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Untersuchung leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten und Kontrollpersonen mit TD-fNIRS (IMPACT)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Kernel

AUSWIRKUNG: Untersuchung leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten und Kontrollpersonen mit TD-fNIRS

Das Ziel der vorgeschlagenen Beobachtungsstudie an mehreren Standorten besteht darin, neurophysiologische fNIRS-Daten zu verwenden, die während einer Reihe von Aufgaben aufgezeichnet wurden, um MCI innerhalb einer Kohorte bestehend aus Patienten und altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen zu erkennen. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob sie die Schwere der MCI-Symptome in der Patientenpopulation messen können. Im Erfolgsfall ermöglicht dieser Ansatz den Ärzten, die Krankheit an ihrem Ursprung – dem Gehirn – zu verfolgen; Dies ermöglicht möglicherweise eine frühere Erkennung von MCI und seinem Fortschreiten und letztendlich effizientere Interventionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92029
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Kernel
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • The Research Center of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die in einer teilnehmenden Klinik/einem teilnehmenden Studienzentrum eine neurologische Untersuchung auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) anstreben. Als Kontrollgruppe wird eine separate Kohorte altersentsprechender gesunder Teilnehmer rekrutiert. Die aktuelle Studie einschließlich der erhobenen Daten und der Studienteilnahme hat keinen Einfluss auf Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Es muss eine vom Arzt festgestellte MCI-Diagnose (Amnesie oder Nicht-Amnesie) vorliegen
  • Erwachsene (ältere Erwachsene) im Alter zwischen 55 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Fähigkeit zur eigenständigen Einwilligung nach Aufklärung
  • Fließende Englischkenntnisse (Sprechen und Lesen)

Gesunde Kontrollen

  • Erwachsene (ältere Erwachsene) im Alter zwischen 55 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Fähigkeit zur eigenständigen Einwilligung nach Aufklärung
  • Fließende Englischkenntnisse (Sprechen und Lesen)

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Diagnose einer Alzheimer- oder Demenzerkrankung
  • Aktuelle Substanz- oder Alkoholabhängigkeit und/oder Alkohol- oder Substanzmissbrauch gemäß CAGE-AID-Bewertung für Drogen- und Alkoholmissbrauch. Eine Punktzahl von 2 oder höher würde zum Ausschluss führen.
  • Hat unkorrigierte größere Seh- oder Hördefizite, die ihn daran hindern würden, eine Lernaufgabe zu erledigen
  • Aktuelle oder kürzlich (in den letzten 6 Monaten) durchgeführte Chemotherapie und/oder Bestrahlung bei Krebs

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen (außer MCI), einschließlich:

    • Schwerer/unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und Hypothyreose, die sekundäre Ursachen für einen kognitiven Rückgang darstellen können
    • Parkinson-Krankheit
    • Erkrankungen der Motoneuronen
    • Multiple Sklerose
    • Gehirntumor
    • Schlaganfall
    • Enzephalitis
    • Meningitis
    • Epilepsie
    • Schädel-Hirn-Trauma mit schwerwiegenden Folgen (Koma, Bewusstlosigkeit für mehr als 2 Stunden oder Schädelfraktur)
    • Aktuelle schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose)

Gesunde Kontrollen

  • Vorherige MCI- oder Gedächtnisstörungsdiagnose
  • Verwandter ersten Grades mit Demenz oder klinisch relevanten Gedächtnisproblemen
  • Diagnose einer Alzheimer- oder Demenzerkrankung
  • Aktuelle Substanz- oder Alkoholabhängigkeit und/oder Alkohol- oder Substanzmissbrauch gemäß CAGE-AID-Bewertung für Drogen- und Alkoholmissbrauch. Eine Punktzahl von 2 oder höher würde zum Ausschluss führen.
  • Hat unkorrigierte größere Seh- oder Hördefizite, die ihn daran hindern würden, eine Lernaufgabe zu erledigen
  • Aktuelle oder kürzlich (in den letzten 6 Monaten) durchgeführte Chemotherapie und/oder Bestrahlung bei Krebs

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen, einschließlich:

    • Schwerer/unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und Hypothyreose, die sekundäre Ursachen für einen kognitiven Rückgang darstellen können
    • Parkinson-Krankheit
    • Erkrankungen der Motoneuronen
    • Multiple Sklerose
    • Gehirntumor
    • Schlaganfall
    • Enzephalitis
    • Meningitis
    • Epilepsie
    • Schädel-Hirn-Trauma mit schwerwiegenden Folgen (Koma, Bewusstlosigkeit für mehr als 2 Stunden oder Schädelfraktur)
    • Aktuelle schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MCI-Patienten
Erwachsene Teilnehmer, die in einer teilnehmenden Klinik/einem teilnehmenden Studienzentrum eine neurologische Untersuchung auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wünschen.
Sonstiges: fNIRS-Messung
Kernel Flow2-Messungen.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Teilnehmer ohne vorherige MCI- oder Gedächtnisstörungsdiagnose.
Sonstiges: fNIRS-Messung
Kernel Flow2-Messungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Aktivität des Gehirns mit TD-fNIRS
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde während des Studienbesuchs
Dazu gehören Änderungen in der Konzentration von sauerstoffhaltigem und sauerstofffreiem Hämoglobin, gemessen durch die Änderung der Lichtabsorption.
Etwa 1 Stunde während des Studienbesuchs
Optische Eigenschaften des Gehirns mit TD-fNIRS
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde während des Studienbesuchs
Dabei wird gemessen, wie viel Licht an verschiedenen Stellen des Kopfes absorbiert wird.
Etwa 1 Stunde während des Studienbesuchs
Physiologische Merkmale mit TD-fNIRS
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde während des Studienbesuchs
Dazu gehören Herzmessungen wie Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Etwa 1 Stunde während des Studienbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienbesuch
Vom Arzt durchgeführtes Screening-Tool zur systematischen und gründlichen Beurteilung des Geisteszustands anhand von fünf Bereichen der kognitiven Funktion: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Nur Patientenkohorte. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30. Ein Wert von 25 oder höher gilt als normal. Liegt der Wert unter 24, gilt das Ergebnis in der Regel als abnormal, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienbesuch
Mini-Zahnrad
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Ein schneller und einfacher Screening-Test zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen im Frühstadium, der zur Bestätigung der normalen kognitiven Funktion in der Kontrollgruppe verwendet wird. Nur gesunde Kontrollkohorte. Die Punkte liegen zwischen 0 und 5. Bei Teilnehmern mit einer Punktzahl von 0 bis 2 wird davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit einer kognitiven Beeinträchtigung höher ist.
Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Geriatrische Depressionsskala (Kurzform)
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
15-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Depression bei älteren Erwachsenen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 15. Höhere Werte weisen auf einen hohen Schweregrad der Depression hin.
Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Allgemeine Angststörung
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Sieben-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Angst der Teilnehmer. Die Punkte liegen zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine hohe Schwere der Angst hin.
Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Selbstbewertetes Maß mit 18 Punkten zur Beurteilung und Quantifizierung emotionaler, verhaltensbezogener und kognitiver Aspekte von Apathie. Die Punktzahlen liegen zwischen 18 und 72. Höhere Werte weisen auf einen hohen Schweregrad der Apathie hin.
Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
Kooperative Studienaktivitäten zur Alzheimer-Krankheit im täglichen Leben bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (ADCS ADL-MCI)
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs
15-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Punkte liegen zwischen 0 und 45. Höhere Werte weisen auf eine nachlassende Kognition hin.
Etwa 30 Minuten während des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kernel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KER2023-3-IMPACT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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