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Indagare sul lieve deterioramento cognitivo nei pazienti e nei controlli con TD-fNIRS (IMPACT)

1 luglio 2024 aggiornato da: Kernel

IMPATTO: Indagine sul lieve deterioramento cognitivo nei pazienti e nei controlli con TD-fNIRS

L'obiettivo dello studio osservazionale multisito proposto è quello di utilizzare i dati neurofisiologici fNIRS registrati durante una batteria di attività per rilevare MCI all'interno di una coorte composta da pazienti e controlli sani di pari età. Inoltre, i ricercatori mirano a esplorare se possono misurare la gravità dei sintomi di MCI nella popolazione di pazienti. In caso di successo, questo approccio consente ai medici di monitorare la malattia alla sua fonte, il cervello; possibilmente consentendo un rilevamento precoce dell'MCI e della sua progressione e, in definitiva, interventi più efficienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92029
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90232
        • Kernel
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • The Research Center of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti in cerca di valutazioni neurologiche per lieve deterioramento cognitivo (MCI) presso una clinica/centro di studio partecipante. Una coorte separata di partecipanti sani di pari età sarà reclutata come gruppo di controllo. L'attuale studio, inclusi i dati acquisiti e la partecipazione allo studio, non ha alcuna influenza sulle decisioni diagnostiche o terapeutiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • Deve avere una diagnosi di MCI (amnesico o non amnesico) come determinato dal medico
  • Adulti (anziani) di età compresa tra 55 e 85 anni inclusi al momento dell'iscrizione
  • Capacità di eseguire il consenso informato in proprio
  • Fluente in inglese (parlato e letto)

Controlli sani

  • Adulti (anziani) di età compresa tra 55 e 85 anni inclusi al momento dell'iscrizione
  • Capacità di eseguire il consenso informato in proprio
  • Fluente in inglese (parlato e letto)

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Diagnosi di Alzheimer o demenza
  • Attuale dipendenza da sostanze o alcol e/o abuso di alcol o sostanze come determinato dalla valutazione CAGE-AID per l'abuso di droghe e alcol. Un punteggio di 2 o superiore comporterebbe l'esclusione.
  • Ha gravi deficit visivi o uditivi non corretti che impedirebbero loro di completare un compito di studio
  • Chemioterapia e/o radiazioni in corso o recenti (negli ultimi 6 mesi) per qualsiasi tumore

  • Principali malattie mediche e condizioni psichiatriche (diverse da MCI) tra cui:

    • Diabete grave/non controllato, ipertensione e ipotiroidismo che potrebbero rappresentare cause secondarie di declino cognitivo
    • morbo di Parkinson
    • Malattie dei motoneuroni
    • Sclerosi multipla
    • Tumore al cervello
    • Colpo
    • Encefalite
    • Meningite
    • Epilessia
    • TBI con esiti gravi (coma, incoscienza per> 2 ore o frattura del cranio)
    • Attuali gravi condizioni psichiatriche (disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi)

Controlli sani

  • Pregressa diagnosi di MCI o compromissione della memoria
  • Parente di primo grado con demenza o problemi di memoria clinicamente rilevanti
  • Diagnosi di Alzheimer o demenza
  • Attuale dipendenza da sostanze o alcol e/o abuso di alcol o sostanze come determinato dalla valutazione CAGE-AID per l'abuso di droghe e alcol. Un punteggio di 2 o superiore comporterebbe l'esclusione.
  • Ha gravi deficit visivi o uditivi non corretti che impedirebbero loro di completare un compito di studio
  • Chemioterapia e/o radiazioni in corso o recenti (negli ultimi 6 mesi) per qualsiasi tumore

  • Principali malattie mediche e condizioni psichiatriche tra cui:

    • Diabete grave/non controllato, ipertensione e ipotiroidismo che potrebbero rappresentare cause secondarie di declino cognitivo
    • morbo di Parkinson
    • Malattie dei motoneuroni
    • Sclerosi multipla
    • Tumore al cervello
    • Colpo
    • Encefalite
    • Meningite
    • Epilessia
    • TBI con esiti gravi (coma, incoscienza per> 2 ore o frattura del cranio)
    • Attuali gravi condizioni psichiatriche (disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti MCI
Partecipanti adulti che richiedono valutazioni neurologiche per lieve deterioramento cognitivo (MCI) presso una clinica/centro di studio partecipante.
Altro: Misura fNIRS
Misurazioni del flusso del kernel2.
Controlli sani
Partecipanti sani senza una precedente MCI o diagnosi di compromissione della memoria.
Altro: Misura fNIRS
Misurazioni del flusso del kernel2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività emodinamica cerebrale con TD-fNIRS
Lasso di tempo: Circa 1 ora durante la visita di studio
Ciò include i cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata e deossigenata misurati dal cambiamento nell'assorbimento della luce.
Circa 1 ora durante la visita di studio
Proprietà ottiche del cervello con TD-fNIRS
Lasso di tempo: Circa 1 ora durante la visita di studio
Questo misura la quantità di luce assorbita in diversi punti della testa.
Circa 1 ora durante la visita di studio
Caratteristiche fisiologiche con TD-fNIRS
Lasso di tempo: Circa 1 ora durante la visita di studio
Ciò include le misurazioni cardiache, come la frequenza cardiaca (HR) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Circa 1 ora durante la visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-valutazione dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla visita di studio
Strumento di screening somministrato dal medico utilizzato per valutare in modo sistematico e completo lo stato mentale attraverso cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Solo coorte di pazienti. I punteggi vanno da 0 a 30. Un punteggio di 25 o superiore è classificato come normale. Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è generalmente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo.
Entro 6 mesi dalla visita di studio
Mini-Cog
Lasso di tempo: Circa 30 minuti durante la visita di studio
Un test di screening rapido e semplice per aiutare a rilevare il deterioramento cognitivo nelle sue fasi iniziali che verrà utilizzato per confermare la normale funzione cognitiva nel gruppo di controllo. Solo gruppo di controllo sano. I punteggi vanno da 0 a 5. Si ritiene che i partecipanti che ottengono un punteggio compreso tra 0 e 2 indichino una maggiore probabilità di deterioramento cognitivo.
Circa 30 minuti durante la visita di studio
Scala della depressione geriatrica (forma breve)
Lasso di tempo: Circa 30 minuti durante la visita di studio
Misura di autovalutazione a 15 voci della depressione negli anziani. I punteggi vanno da 0 a 15. Punteggi più alti indicano un'elevata gravità della depressione.
Circa 30 minuti durante la visita di studio
Disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: Circa 30 minuti durante la visita di studio
Misura di autovalutazione a sette elementi utilizzata per valutare l'ansia dei partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un'elevata gravità dell'ansia.
Circa 30 minuti durante la visita di studio
Scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: Circa 30 minuti durante la visita di studio
Misura autovalutata di 18 elementi utilizzata per valutare e quantificare gli aspetti emotivi, comportamentali e cognitivi dell'apatia. I punteggi vanno da 18 a 72. Punteggi più alti indicano un'elevata gravità dell'apatia.
Circa 30 minuti durante la visita di studio
Attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana per un lieve deterioramento cognitivo (ADCS ADL-MCI)
Lasso di tempo: Circa 30 minuti durante la visita di studio
Misura di autovalutazione di 15 item utilizzata per valutare le prestazioni delle attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 45. Punteggi più alti indicano un calo della cognizione.
Circa 30 minuti durante la visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kernel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KER2023-3-IMPACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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