Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mild kognitiv svækkelse hos patienter og kontroller med TD-fNIRS (IMPACT)

1. juli 2024 opdateret af: Kernel

IMPACT: Undersøgelse af mild kognitiv svækkelse hos patienter og kontroller med TD-fNIRS

Målet med den foreslåede observationelle, multi-site undersøgelse er at bruge fNIRS neurofysiologiske data registreret under et batteri af opgaver til at detektere MCI inden for en kohorte bestående af patienter og aldersvarende sunde kontroller. Endvidere sigter efterforskerne på at undersøge, om de kan måle sværhedsgraden af ​​MCI-symptomer i patientpopulationen. Hvis det lykkes, gør denne tilgang det muligt for klinikere at spore sygdommen ved dens kilde - hjernen; muligvis muliggør tidligere påvisning af MCI og dets progression, og i sidste ende mere effektive indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92029
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90232
        • Kernel
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • The Research Center of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, der søger neurologiske vurderinger for mild kognitiv svækkelse (MCI) på en deltagende klinik/undersøgelsessted. En separat kohorte af aldersmatchede raske deltagere vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. Den aktuelle undersøgelse, inklusive de indhentede data og deltagelse i undersøgelsen, har ingen indflydelse på diagnose eller behandlingsbeslutninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  • Skal have en diagnose af MCI (amnesia eller ikke-amnesia) som bestemt af klinikeren
  • Voksne (ældre voksne) i alderen 55-85 år inklusive på tidspunktet for tilmelding
  • Evne til at udføre informeret samtykke på egen hånd
  • Flydende engelsk (tale og læse)

Sund kontrol

  • Voksne (ældre voksne) i alderen 55-85 år inklusive på tidspunktet for tilmelding
  • Evne til at udføre informeret samtykke på egen hånd
  • Flydende engelsk (tale og læse)

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • Alzheimers eller demensdiagnose
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed og/eller alkohol- eller stofmisbrug som bestemt ved CAGE-AID-vurdering for stof- og alkoholmisbrug. En score på 2 eller højere ville resultere i udelukkelse.
  • Har ukorrigerede større visuelle eller auditive mangler, der ville forhindre dem i at gennemføre en studieopgave
  • Aktuel eller nylig (i de seneste 6 måneder) kemoterapi og/eller stråling for enhver kræftsygdom

  • Større medicinske sygdomme og psykiatriske tilstande (bortset fra MCI), herunder:

    • Svær/ukontrolleret diabetes, hypertension og hypothyroidisme, der kan udgøre sekundære årsager til kognitiv tilbagegang
    • Parkinsons sygdom
    • Motor neuron sygdomme
    • Multipel sclerose
    • Hjerne svulst
    • Slag
    • Encephalitis
    • Meningitis
    • Epilepsi
    • TBI med alvorlige resultater (koma, bevidstløs i >2 timer eller kraniebrud)
    • Aktuelle alvorlige psykiatriske tilstande (bipolar lidelse, skizofreni eller psykose)

Sund kontrol

  • Tidligere MCI eller hukommelsessvækkelse diagnose
  • Førstegrads pårørende med demens eller klinisk relevante hukommelsesproblemer
  • Alzheimers eller demensdiagnose
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed og/eller alkohol- eller stofmisbrug som bestemt ved CAGE-AID-vurdering for stof- og alkoholmisbrug. En score på 2 eller højere ville resultere i udelukkelse.
  • Har ukorrigerede større visuelle eller auditive mangler, der ville forhindre dem i at gennemføre en studieopgave
  • Aktuel eller nylig (i de seneste 6 måneder) kemoterapi og/eller stråling for enhver kræftsygdom

  • Større medicinske sygdomme og psykiatriske tilstande, herunder:

    • Svær/ukontrolleret diabetes, hypertension og hypothyroidisme, der kan udgøre sekundære årsager til kognitiv tilbagegang
    • Parkinsons sygdom
    • Motor neuron sygdomme
    • Multipel sclerose
    • Hjerne svulst
    • Slag
    • Encephalitis
    • Meningitis
    • Epilepsi
    • TBI med alvorlige resultater (koma, bevidstløs i >2 timer eller kraniebrud)
    • Aktuelle alvorlige psykiatriske tilstande (bipolar lidelse, skizofreni eller psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MCI patienter
Voksne deltagere, der søger neurologiske vurderinger for mild kognitiv svækkelse (MCI) på en deltagende klinik/undersøgelsessted.
Andet: fNIRS måling
Kernel Flow2 målinger.
Sund kontrol
Raske deltagere uden en forudgående MCI eller hukommelsessvækkelsesdiagnose.
Andet: fNIRS måling
Kernel Flow2 målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens hæmodynamiske aktivitet med TD-fNIRS
Tidsramme: Cirka 1 time under studiebesøget
Dette inkluderer ændringer i koncentrationen af ​​iltet og deoxygeneret hæmoglobin målt ved ændringen i lysabsorption.
Cirka 1 time under studiebesøget
Optiske egenskaber af hjernen med TD-fNIRS
Tidsramme: Cirka 1 time under studiebesøget
Dette måler, hvor meget lys der absorberes forskellige steder på hovedet.
Cirka 1 time under studiebesøget
Fysiologiske træk med TD-fNIRS
Tidsramme: Cirka 1 time under studiebesøget
Dette inkluderer hjertemålinger, såsom hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Cirka 1 time under studiebesøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiebesøget
Klinikeradministreret screeningsværktøj, der bruges til systematisk og grundigt at vurdere mental status gennem fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Kun patientkohorte. Score varierer mellem 0-30. En score på 25 eller højere klassificeres som normal. Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse.
Inden for 6 måneder efter studiebesøget
Mini-Tandhjul
Tidsramme: Cirka 30 minutter under studiebesøget
En hurtig og enkel screeningstest til at hjælpe med at opdage kognitiv svækkelse i de tidlige stadier, som vil blive brugt til at bekræfte normal kognitiv funktion i kontrolgruppen. Kun sund kontrolkohorte. Scoren ligger mellem 0-5. Deltagere, der scorer 0-2, anses for at angive højere sandsynlighed for kognitiv svækkelse.
Cirka 30 minutter under studiebesøget
Geriatrisk depressionsskala (kort form)
Tidsramme: Cirka 30 minutter under studiebesøget
15-punkts selvrapporteringsmåling af depression hos ældre voksne. Scoren ligger mellem 0-15. Højere score indikerer høj sværhedsgrad af depression.
Cirka 30 minutter under studiebesøget
Generel angstlidelse
Tidsramme: Cirka 30 minutter under studiebesøget
Selvrapporteringsmåling med syv punkter, der bruges til at vurdere deltagerangst. Score spænder mellem 0-21. Højere score indikerer høj sværhedsgrad af angst.
Cirka 30 minutter under studiebesøget
Apati evalueringsskala
Tidsramme: Cirka 30 minutter under studiebesøget
18-element selvvurderet mål, der bruges til at vurdere og kvantificere følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive aspekter af apati. Scoren varierer mellem 18-72. Højere score indikerer høj sværhedsgrad af apati.
Cirka 30 minutter under studiebesøget
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living for mild kognitiv svækkelse (ADCS ADL-MCI)
Tidsramme: Cirka 30 minutter under studiebesøget
Selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der bruges til at vurdere udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Score varierer mellem 0-45. Højere score indikerer faldende kognition.
Cirka 30 minutter under studiebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kernel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KER2023-3-IMPACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger