Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče prostřednictvím Improv

10. června 2025 aktualizováno: Candace Kemp, Georgia State University

Zlepšení péče prostřednictvím Improv: Podpora mistrovství v daném okamžiku

Cíle této klinické studie jsou: 1) zdokonalit tréninkový program „Zlepšování péče pomocí zlepšení“; a 2) otestovat program na jeho vliv na sebepociťované zvládnutí péče (tj. jak osoby hodnotí svou schopnost poskytovat péči) mezi neformálními pečovateli osob žijících se středně těžkou demencí. Studie se zúčastní 45 pečovatelů. Pět pomůže vylepšit program tím, že poskytne výzkumným pracovníkům informace o plánu školení a materiálech. Do testování tréninkového programu se zapojí čtyřicet jedinců. Tito jedinci budou rozděleni do skupin 8 až 12 pečovatelů a budou se účastnit týdenních 2hodinových sezení konaných po dobu 4 týdnů. Tito pečovatelé se budou učit improvizačním (improvizačním) divadelním dovednostem, které zahrnují přítomnost v daném okamžiku, sebeuvědomění a schopnost reagovat na ostatní. Tato skupina bude také požádána, aby ve třech časových bodech odpověděla na otázky průzkumu o sobě a osobě, která je v péči, a bude vyzvána, aby poskytla zpětnou vazbu o svých zkušenostech s výcvikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Candace L Kemp, PhD
  • Telefonní číslo: 404-413-5216
  • E-mail: ckemp@gsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Georgia State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíl/paže 1

  • Současná nebo probíhající zkušenost jako neformální pečovatel o osobu žijící s demencí
  • Schopnost poskytnout zpětnou vazbu ke školicím materiálům a plánu
  • Umět komunikovat v angličtině

Cíl/paže 2

  • Aktivně se podílí na péči o osoby žijící v komunitě, které žijí se středně těžkou demencí (4 nebo 5 na 7bodové škále stadia demence), u nichž není pravděpodobné, že budou v příštích 6 měsících institucionalizovány
  • Možnost zúčastnit se alespoň 3 ze 4 osobních setkání
  • Schopnost komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neformální pečovatelé o osoby žijící s demencí
Účastníci obdrží školicí program „Zlepšování péče prostřednictvím Improv“. To zahrnuje čtyři týdenní 2hodinová osobní školení.
Behaviorální: Pilot výcvikového programu
Tato intervence pro neformální pečovatele sestává ze školení, které účastníky seznámí s improvizačním (improv) divadlem a naučí jeho základní komunikační dovednosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pearlin Mastery, Loss, and Competence: Subscale Competence Caregiver
Časové okno: na začátku, po dokončení školení (4. týden) a tři měsíce po výchozím stavu.
4-položková stupnice Likertova typu; skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocity kompetence.
na začátku, po dokončení školení (4. týden) a tři měsíce po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: na začátku, po dokončení školení (4. týden) a tři měsíce po výchozím stavu.
14dílná váha Likertova typu. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres.
na začátku, po dokončení školení (4. týden) a tři měsíce po výchozím stavu.
Centrum epidemiologických studií-škála deprese
Časové okno: na začátku, po dokončení školení (4. týden) a tři měsíce po výchozím stavu.
20dílná váha Likertova typu. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
na začátku, po dokončení školení (4. týden) a tři měsíce po výchozím stavu.
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: na začátku, po dokončení školení (4. týden) a tři měsíce po výchozím stavu.
20dílná váha Likertova typu. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
na začátku, po dokončení školení (4. týden) a tři měsíce po výchozím stavu.
Inventář Zarit Burden
Časové okno: na začátku, po dokončení školení (4. týden) a tři měsíce po výchozím stavu.
22bodová stupnice se 4bodovými odpověďmi Likertovy stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž.
na začátku, po dokončení školení (4. týden) a tři měsíce po výchozím stavu.
Kvalita života - stupnice Alzheimerovy choroby
Časové okno: na začátku, po dokončení školení (4. týden) a tři měsíce po výchozím stavu.
13 položek se 4bodovou Likertovou stupnicí. Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života u osob žijících s demencí
na začátku, po dokončení školení (4. týden) a tři měsíce po výchozím stavu.
Kontrolní seznam pro revidované paměti a chování - frekvence
Časové okno: Na začátku, po dokončení tréninku (4. týden) a tři měsíce po základní linii.
24-bodová stupnice se čtyřbodový Likertovy měřítko. Skóre se pohybuje od 0 do 96 s vyšším skóre, což ukazuje na větší výrazy behaviorálních výrazů pozorovaných pečovateli mezi osobami žijícími s demencí.
Na začátku, po dokončení tréninku (4. týden) a tři měsíce po základní linii.
Kontrolní seznam pro revidované paměti a chování - reakce
Časové okno: Na začátku, po dokončení tréninku (4. týden) a tři měsíce po základní linii.
24-bodová stupnice se čtyřbodový Likertovy měřítko. Skóre se pohybuje od 0 do 96 s vyšším skóre, což ukazuje na větší výrazy behaviorálních výrazů pozorovaných pečovateli mezi osobami žijícími s demencí.
Na začátku, po dokončení tréninku (4. týden) a tři měsíce po základní linii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgia State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Candace L Kemp, PhD, Georgia State Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P30AG064200 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DBSR-11114 (Jiný identifikátor: NIA CROMS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům prostřednictvím dohody o sdílení dat, která je v souladu se zásadami sdílení dat NIH, stejně jako se zásadami a postupy stanovenými Roybalovým centrem pro mistrovství v péči o demenci na Emory University. Data, která mají být shromážděna, zahrnují běžné datové prvky, včetně Caregiver Mastery Scale vyvinuté Pearlinem a kolegy, a také demografické charakteristiky. Přestože budou tato data před zveřejněním ke sdílení deidentifikována, zůstává zde možnost deduktivního odhalení účastníků s neobvyklými vlastnostmi. Proto bude tato dohoda o sdílení dat vyžadovat: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje ze studie budou zpřístupněny nejpozději k datu on-line zveřejnění hlavních zjištění z konečného souboru údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci se musí kvalifikovat a uzavřít dohodu o sdílení dat. Dohoda vyžaduje: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení