Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki poprzez improwizację

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Candace Kemp, Georgia State University

Poprawa opieki poprzez improwizację: promowanie mistrzostwa w danej chwili

Celem tego badania klinicznego jest: 1) udoskonalenie programu szkoleniowego „Poprawa opieki poprzez poprawę”; oraz 2) przetestować program pod kątem jego wpływu na samoocenę mistrzostwa w opiece (tj. jak osoby oceniają swoją zdolność do zapewniania opieki) wśród nieformalnych opiekunów osób żyjących z umiarkowaną demencją. W badaniu weźmie udział 45 opiekunów. Pięć pomoże udoskonalić program, dostarczając naukowcom wkładu w plan szkolenia i materiały. Czterdzieści osób będzie zaangażowanych w testowanie programu szkoleniowego. Osoby te zostaną przydzielone do grup liczących od 8 do 12 opiekunów i wezmą udział w cotygodniowych 2-godzinnych sesjach odbywających się przez okres 4 tygodni. Ci opiekunowie będą uczyć improwizacyjnych (improwizowanych) umiejętności teatralnych, które obejmują bycie w tej chwili, samoświadomość i reagowanie na innych. Ta grupa zostanie również poproszona o udzielenie odpowiedzi na pytania ankietowe dotyczące siebie i osoby otrzymującej opiekę w trzech punktach czasowych oraz poproszona o przekazanie informacji zwrotnych na temat swoich doświadczeń szkoleniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Candace L Kemp, PhD
  • Numer telefonu: 404-413-5216
  • E-mail: ckemp@gsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
        • Georgia State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Celowanie/ramię 1

  • Obecne lub trwające doświadczenie jako nieformalny opiekun osoby żyjącej z demencją
  • Potrafi przekazać informacje zwrotne na temat materiałów i planu szkolenia
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim

Celowanie/Ręka 2

  • Aktywnie zaangażowany w opiekę nad osobami mieszkającymi w społeczności, żyjącymi z umiarkowanym otępieniem (4 lub 5 w 7-stopniowej skali stopnia zaawansowania demencji), które prawdopodobnie nie zostaną umieszczone w zakładzie w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Możliwość uczestniczenia w co najmniej 3 z 4 sesji osobistych
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nieformalni opiekunowie osób cierpiących na demencję
Uczestnicy otrzymają program szkoleniowy „Poprawa opieki poprzez poprawę”. Obejmuje to cztery cotygodniowe 2-godzinne sesje szkoleniowe.
Behawioralne: Pilot programu szkoleniowego
Ta interwencja dla nieformalnych opiekunów składa się ze szkolenia, które wprowadzi uczestników w teatr improwizacji (improwizacji) i nauczy jego podstawowych umiejętności komunikacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mistrzostwo, strata i kompetencja Pearlina: podskala kompetencji opiekuna
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.
4-itemowa skala typu Likerta; wyniki wahają się od 4 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kompetencji.
na początku badania, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.
14-itemowa skala typu Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
na początku badania, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.
20-itemowa skala typu Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
na początku badania, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.
20-itemowa skala typu Likerta. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
na początku badania, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Inwentarz ciężarów Zarit
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Skala 22-punktowa z 4-punktową skalą odpowiedzi Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
na początku badania, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Skala Jakości Życia – Choroba Alzheimera
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.
13 pozycji z 4-punktową skalą Likerta. Wyniki wahają się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia osób cierpiących na demencję
na początku badania, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Zmieniona lista kontrolna pamięci i problemów behawioralnych - częstotliwość
Ramy czasowe: na początku, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po linii podstawowej.
Skala 24-elementowa z 4-punktową odpowiedziami Likerta. Wyniki wynoszą od 0 do 96, a wyższe wyniki wskazują na większe wyrażenia behawioralne obserwowane przez opiekunów wśród osób żyjących z demencją.
na początku, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po linii podstawowej.
Zmieniona lista kontrolna pamięci i problemów behawioralnych - reakcja
Ramy czasowe: na początku, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po linii podstawowej.
Skala 24-elementowa z 4-punktową odpowiedziami Likerta. Wyniki wynoszą od 0 do 96, a wyższe wyniki wskazują na większe wyrażenia behawioralne obserwowane przez opiekunów wśród osób żyjących z demencją.
na początku, po zakończeniu szkolenia (tydzień 4) i trzy miesiące po linii podstawowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgia State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Candace L Kemp, PhD, Georgia State Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P30AG064200 (Grant/umowa NIH USA)
  • DBSR-11114 (Inny identyfikator: NIA CROMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która jest zgodna z zasadami udostępniania danych NIH, a także zasadami i praktykami ustanowionymi przez Roybal Center for Dementia Caregiving Mastery na Emory University. Dane, które mają być gromadzone, obejmują wspólne elementy danych, w tym Skalę Mistrzostwa Opiekuna opracowaną przez Pearlina i współpracowników, a także cechy demograficzne. Chociaż dane te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem, nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia uczestników o nietypowych cechach. W związku z tym niniejsza umowa o udostępnianiu danych będzie wymagać: 1) zobowiązania do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z badań zostaną udostępnione nie później niż w dniu publikacji on-line głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą się zakwalifikować i zawrzeć umowę o udostępnianiu danych. Umowa wymaga: 1) zobowiązania się do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami