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Migliorare la cura attraverso il miglioramento

10 giugno 2025 aggiornato da: Candace Kemp, Georgia State University

Migliorare la cura attraverso l'improvvisazione: promuovere la maestria nel momento

Gli obiettivi di questa sperimentazione clinica sono: 1) perfezionare il programma di formazione "Migliorare l'assistenza attraverso il miglioramento"; e 2) testare il programma per la sua influenza sulla padronanza del caregiving auto-percepito (cioè, come le persone valutano la loro capacità di fornire assistenza) tra i caregiver informali di persone che vivono con demenza moderata. Lo studio coinvolgerà 45 caregiver. Cinque contribuiranno a perfezionare il programma fornendo input ai ricercatori sul piano di formazione e sui materiali. Quaranta persone saranno coinvolte nella sperimentazione del programma di formazione. Queste persone saranno assegnate a gruppi di 8-12 caregiver e prenderanno parte a sessioni settimanali di 2 ore tenute per un periodo di 4 settimane. A questi assistenti verranno insegnate abilità teatrali di improvvisazione (improvvisazione), che implicano essere nel momento, autocoscienza e reattività agli altri. A questo gruppo verrà anche chiesto di rispondere alle domande dei sondaggi su se stessi e sulla persona che riceve assistenza in tre momenti e invitato a fornire un feedback sulle loro esperienze di formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Candace L Kemp, PhD
  • Numero di telefono: 404-413-5216
  • Email: ckemp@gsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Georgia State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Mira/Arma 1

  • Esperienza attuale o in corso come badante informale di una persona che vive con demenza
  • In grado di fornire feedback sui materiali e sul piano di formazione
  • In grado di comunicare in inglese

Mira/Arma 2

  • Attivamente impegnato nella cura di persone residenti in comunità che vivono con demenza moderata (4 o 5 su una scala di stadiazione della demenza a 7 punti) che non è probabile che vengano istituzionalizzate entro i prossimi 6 mesi
  • In grado di partecipare ad almeno 3 delle 4 sessioni di persona
  • Capacità di comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caregiver informali di persone affette da demenza
I partecipanti riceveranno il programma di formazione "Migliorare l'assistenza attraverso l'improvvisazione". Ciò prevede quattro sessioni di formazione di persona settimanali di 2 ore ciascuna.
Comportamentale: Programma pilota di formazione
Questo intervento per gli operatori sanitari informali consiste in una formazione che introdurrà i partecipanti al teatro di improvvisazione (improvvisazione) e ne insegnerà le principali abilità comunicative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Padronanza, perdita e competenza di Pearlin: sottoscala delle competenze del caregiver
Lasso di tempo: al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo il basale.
Scala di tipo Likert a 4 item; i punteggi vanno da 4 a 16 con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di competenza.
al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo il basale.
Scala di tipo Likert a 14 item. I punteggi vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo il basale.
Centro per gli studi epidemiologici: scala della depressione
Lasso di tempo: al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo il basale.
Scala di tipo Likert a 20 item. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo il basale.
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo il basale.
Scala di tipo Likert a 20 item. I punteggi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo il basale.
Inventario degli oneri di Zarit
Lasso di tempo: al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo il basale.
Scala a 22 item con risposte su scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 88 con punteggi più alti che indicano un carico maggiore.
al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo il basale.
Scala della qualità della vita-malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo il basale.
13 item con scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 13 a 52 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita tra le persone che vivono con demenza
al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo il basale.
Elenco di controllo della memoria e problemi comportamentali rivisti - Frequenza
Lasso di tempo: al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo la linea di base.
Scala a 24 elementi con risposte su scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 96 con punteggi più alti che indicano maggiori espressioni comportamentali osservate dai caregiver tra le persone che vivono con la demenza.
al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo la linea di base.
Elenco di controllo della memoria e dei problemi comportamentali rivisti - Reazione
Lasso di tempo: al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo la linea di base.
Scala a 24 elementi con risposte su scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 96 con punteggi più alti che indicano maggiori espressioni comportamentali osservate dai caregiver tra le persone che vivono con la demenza.
al basale, al completamento della formazione (settimana 4) e tre mesi dopo la linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgia State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Candace L Kemp, PhD, Georgia State Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P30AG064200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DBSR-11114 (Altro identificatore: NIA CROMS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno resi disponibili a ricercatori qualificati attraverso un accordo di condivisione dei dati coerente con le politiche di condivisione dei dati NIH, nonché con le politiche e le pratiche stabilite dal Roybal Center for Dementia Caregiving Mastery presso la Emory University. I dati da raccogliere includono elementi di dati comuni, tra cui la Caregiver Mastery Scale sviluppata da Pearlin e colleghi, nonché caratteristiche demografiche. Sebbene questi dati vengano resi anonimi prima del rilascio per la condivisione, rimane la possibilità di divulgazione deduttiva di partecipanti con caratteristiche insolite. Pertanto, questo accordo di condivisione dei dati richiederà: 1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno resi disponibili non oltre la data di pubblicazione on-line dei principali risultati del dataset finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono qualificarsi e stipulare un accordo di condivisione dei dati. L'accordo richiede: 1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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