Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RC48-ADC v adjuvantní/záchranné léčbě HER2 pozitivního neinvazivního karcinomu močového měchýře

10. srpna 2023 aktualizováno: Hao Zeng, West China Hospital

Multicentrická studie fáze II RC48-ADC v adjuvantní/záchranné léčbě vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře s pozitivní HER2

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního RC48-ADC v adjuvantní/záchranné léčbě vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře s pozitivním HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou studií fáze II, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního RC48-ADC v adjuvantní/záchranné léčbě vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře s pozitivním HER2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu vysoce rizikového neinvazivního (podle směrnic NCCN 2023 pro karcinom močového měchýře) přechodného buněčného karcinomu močového měchýře. Subjekty s nádory smíšené histologie přechodných/nepřechodných buněk jsou povoleny, ale převládající histologií musí být karcinom přechodných buněk.
  • Byli léčeni adekvátní BCG terapií a selhali (podle pokynů 2023 EAU pro NMIBC, pro rameno záchranné léčby).
  • Rozhodli se nepodstoupit radikální cystektomii nebo jsou považováni za nezpůsobilé k radikální cystektomii, jak určí ošetřující chirurg.
  • Nechte si nádorové tkáně vyhodnotit HER2 IHC a nechte si zkontrolovat skóre exprese HER2 HER2 2+ nebo HER2 3+ nezávislým patologem v centrální laboratoři.
  • Mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
  • Muži ve fertilním věku (oddíl 5.7.2) musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 6 měsíců po poslední dávce studované terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Má svalovou invazivitu (tj. T2, T3, T4) lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastazující uroteliální karcinom.
  • Má současně extravezikální (tj. močové trubice, močovodu nebo ledvinové pánvičky) nesvalově invazivní přechodný buněčný karcinom urotelu.
  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  • Podstoupil jakoukoli intervenující intravezikální chemoterapii nebo imunoterapii od poslední cystoskopie/TURBT do zahájení zkušební léčby. (Poznámka: Jednorázová dávka intravezikální léčby podaná jako součást poslední cystoskopie/TURBT během období screeningu, jako je chemoterapie podle místní/regionální praxe, je přijatelná.).
  • Alergický na studium terapie.
  • Má známou další malignitu, která měla progresi nebo vyžadovala aktivní léčbu v posledních pěti letech.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Mít onemocnění, která mohou interferovat se studovanou léčbou, nebo závažná a nekontrolovaná doprovodná onemocnění.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adjuvans RC48-ADC
V tomto rameni je RC48-ADC hodnocen u pacientů s HER2 pozitivním vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře jako adjuvantní léčba.
Lék: RC48-ADC
Pacienti jsou léčeni RC48-ADC v dávce 2,0 mg/kg jako intravenózní infuze po dobu 30-90 minut (doporučuje se 60 minut) jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Záchranný RC48-ADC
V tomto rameni je RC48-ADC hodnocen u pacientů s HER2-pozitivním neinvazivním karcinomem močového měchýře, u kterých selhala léčba BCG jako adjuvantní léčba.
Lék: RC48-ADC
Pacienti jsou léčeni RC48-ADC v dávce 2,0 mg/kg jako intravenózní infuze po dobu 30-90 minut (doporučuje se 60 minut) jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční míra přežití bez recidivy
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 měsíců
Pravděpodobnost, že pacienti zůstanou bez vysoce rizikového NMIBC nebo horšího po dobu alespoň 12 měsíců po první dávce adjuvantní léčby RC48-ADC
Od zahájení léčby do 12 měsíců
3měsíční míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 měsíců
Podíl pacientů je negativní na cytologii moči a cystoskopii 3 měsíce po první dávce záchranné léčby RC48-ADC
Od zahájení léčby do 3 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Od screeningu pacienta do 30 dnů po ukončení cyklu 6
Typ, výskyt, příbuznost a závažnost nežádoucích účinků
Od screeningu pacienta do 30 dnů po ukončení cyklu 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez recidivy
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 měsíců
Pravděpodobnost, že pacienti zůstanou bez vysoce rizikového NMIBC nebo horšího po dobu nejméně 6 měsíců po první dávce adjuvantní léčby RC48-ADC
Od zahájení léčby do 6 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Od doby úplné odezvy až po 60 měsíců
Doba od úplné reakce do recidivy jakékoli nemoci
Od doby úplné odezvy až po 60 měsíců
Přežití bez recidivy
Časové okno: Od doby první dávky adjuvantní léčby RC48-ADC až do 60 měsíců
Doba od první dávky adjuvantní léčby RC48-ADC po vysoce rizikovou recidivu NMIBC nebo horší
Od doby první dávky adjuvantní léčby RC48-ADC až do 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od doby první dávky léčby RC48-ADC až do 60 měsíců
Doba od první dávky léčby RC48-ADC do progrese do vyššího stadia nebo smrti
Od doby první dávky léčby RC48-ADC až do 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od doby první dávky léčby RC48-ADC až do 60 měsíců
Doba od první dávky léčby RC48-ADC do smrti z jakékoli příčiny
Od doby první dávky léčby RC48-ADC až do 60 měsíců
Kvalita života hodnocená stupnicí EQ-5D
Časové okno: Po každém cyklu léčby a 30 dní po ukončení cyklu 6
Hodnotí se stupnicí eEuroQoL EQ-5D, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Po každém cyklu léčby a 30 dní po ukončení cyklu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Zeng, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023(24)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení