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RC48-ADC no Tratamento Adjuvante/Salvador de Câncer de Bexiga HER2 Positivo Não Músculo Invasivo

10 de agosto de 2023 atualizado por: Hao Zeng, West China Hospital

Um estudo multicêntrico de Fase II de RC48-ADC no tratamento adjuvante/salvativo de câncer de bexiga HER2 positivo de alto risco não músculo-invasivo

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do RC48-ADC intravenoso no tratamento adjuvante/de resgate do câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco HER2 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico de fase II, que visa avaliar a eficácia e a segurança do RC48-ADC intravenoso no tratamento adjuvante/de resgate do câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco HER2 positivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Expectativa de vida ≥12 semanas.
  • Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células transicionais da bexiga não invasivo de alto risco (de acordo com as diretrizes da NCCN de 2023 para câncer de bexiga). Indivíduos com tumores de histologia mista de células transicionais/não transicionais são permitidos, mas o carcinoma de células transicionais deve ser a histologia predominante.
  • Foram tratados com terapia adequada de BCG e falharam (de acordo com as diretrizes da EAU 2023 para NMIBC, para braço de tratamento de resgate).
  • Decidiram não se submeter ou são considerados inelegíveis para cistectomia radical, conforme determinado pelo cirurgião responsável.
  • Ter tecidos tumorais para avaliação de HER2 IHC e ter uma pontuação de expressão de HER2 de HER2 2+ ou HER2 3+ revisada por um patologista independente no laboratório central.
  • Ter um status de desempenho de 0, 1 ou 2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Demonstrar função adequada dos órgãos.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar (Seção 5.7.2) devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose da terapia do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem músculo invasivo (ou seja, T2, T3, T4) carcinoma urotelial localmente avançado não ressecável ou metastático.
  • Tem extravesical concomitante (i.e. uretra, ureter ou pélvis renal) carcinoma de células transicionais não invasivo do músculo do urotélio.
  • Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
  • Foi submetido a qualquer intervenção de quimioterapia intravesical ou imunoterapia desde o momento da cistoscopia/TURBT mais recente até o início do tratamento experimental. (Observação: uma dose única de tratamento intravesical administrada como parte da cistoscopia/TURBT mais recente, durante o período de triagem, como com quimioterapia de acordo com as práticas locais/regionais, é aceitável).
  • Alérgico a estudar terapia.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que teve progressão ou exigiu tratamento ativo nos últimos cinco anos.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Ter doenças que possam interferir no tratamento do estudo ou doenças concomitantes graves e descontroladas.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adjuvante RC48-ADC
Neste braço, o RC48-ADC é avaliado em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco HER2-positivo como tratamento adjuvante.
Medicamento: RC48-ADC
Os pacientes são tratados com RC48-ADC a 2,0 mg/kg como uma infusão intravenosa durante 30-90 minutos (recomenda-se 60 minutos) uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas.
Experimental: Salvamento RC48-ADC
Neste braço, o RC48-ADC é avaliado em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular HER2-positivo que falharam no tratamento com BCG como tratamento adjuvante.
Medicamento: RC48-ADC
Os pacientes são tratados com RC48-ADC a 2,0 mg/kg como uma infusão intravenosa durante 30-90 minutos (recomenda-se 60 minutos) uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 12 meses
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 meses
A probabilidade de os pacientes permanecerem livres de NMIBC de alto risco ou pior por pelo menos 12 meses após a primeira dose do tratamento adjuvante RC48-ADC
Desde o início do tratamento até 12 meses
Taxa de resposta patológica completa em 3 meses
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses
A proporção de pacientes é negativa para citologia urinária e cistoscopia 3 meses após a primeira dose do tratamento de resgate RC48-ADC
Desde o início do tratamento até 3 meses
Eventos adversos
Prazo: Da triagem do paciente até 30 dias após o final do ciclo 6
O tipo, incidência, parentesco e gravidade dos eventos adversos
Da triagem do paciente até 30 dias após o final do ciclo 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 6 meses
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses
A probabilidade de os pacientes permanecerem livres de NMIBC de alto risco ou pior por pelo menos 6 meses após a primeira dose do tratamento adjuvante RC48-ADC
Desde o início do tratamento até 6 meses
Duração da resposta
Prazo: Do momento da resposta completa até 60 meses
Tempo desde a resposta completa até a recorrência de qualquer doença
Do momento da resposta completa até 60 meses
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Desde o momento da primeira dose do tratamento adjuvante RC48-ADC até 60 meses
Tempo desde a primeira dose do tratamento adjuvante RC48-ADC até a recorrência de NMIBC de alto risco ou pior
Desde o momento da primeira dose do tratamento adjuvante RC48-ADC até 60 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde o momento da primeira dose do tratamento com RC48-ADC até 60 meses
Tempo desde a primeira dose do tratamento com RC48-ADC até a progressão para um estágio superior ou morte
Desde o momento da primeira dose do tratamento com RC48-ADC até 60 meses
Sobrevida geral
Prazo: Desde o momento da primeira dose do tratamento com RC48-ADC até 60 meses
Tempo desde a primeira dose do tratamento com RC48-ADC até a morte por qualquer causa
Desde o momento da primeira dose do tratamento com RC48-ADC até 60 meses
Qualidade de vida avaliada pela escala EQ-5D
Prazo: Após cada ciclo de tratamento e 30 dias após o final do ciclo 6
Avaliado pela escala eEuroQoL EQ-5D, pontuações mais altas significam melhores resultados
Após cada ciclo de tratamento e 30 dias após o final do ciclo 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hao Zeng, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023(24)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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