Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RC48-ADC HER2-positiivisen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän adjuvantti-/pelastushoidossa

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Hao Zeng, West China Hospital

Monikeskustutkimus vaiheen II RC48-ADC:stä HER2-positiivisen korkean riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän adjuvantti-/pelastushoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta HER2-positiivisen suuren riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän adjuvantti-/pelastushoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida suonensisäisen RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta HER2-positiivisen suuren riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän adjuvantti-/pelastushoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
77

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  • Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi korkean riskin ei-lihakseen invasiivisesta (2023 NCCN:n virtsarakon syövän ohjeiden mukaan) virtsarakon siirtymävaiheessa olevasta solukarsinoomasta. Koehenkilöt, joilla on kasvaimia, joilla on sekamuotoinen siirtymävaiheen/ei-siirtymäsoluhistologia, ovat sallittuja, mutta siirtymäsolukarsinooman on oltava vallitseva histologia.
  • On hoidettu riittävällä BCG-hoidolla ja epäonnistuneet (2023 EAU:n ohjeiden mukaan NMIBC:lle, pelastushoitoryhmälle).
  • ovat päättäneet olla tekemättä radikaalia kystectomiaa tai eivät ole kelvollisia siihen, kuten hoitava kirurgi on määrittänyt.
  • Pyydä kasvainkudoksia HER2 IHC -arviointia varten ja keskuslaboratorion riippumattoman patologin tarkastama HER2-ekspressiopistemäärä HER2 2+ tai HER2 3+.
  • Suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
  • Osoita elinten riittävää toimintaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen antoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden (kohta 5.7.2) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • On lihasinvasiivista (esim. T2, T3, T4) paikallisesti edennyt ei-resekoitava tai metastaattinen uroteelisyöpä.
  • Sillä on samanaikaisesti ekstravesikaalinen (ts. virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaislantion) ei-lihakseen invasiivinen uroteelin siirtymäsolusyöpä.
  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Hänelle on tehty väliin tuleva intravesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia viimeisimmästä kystoskopiasta/TURBT:stä koehoidon aloittamiseen. (Huomautus: Yksittäinen intravesikaalisen hoidon annos, joka annetaan osana viimeisintä kystoskopiaa/TURBT:tä seulontajakson aikana, kuten paikallisten/alueellisten käytäntöjen mukaisen kemoterapian yhteydessä, on hyväksyttävä.)
  • Allerginen opintoterapialle.
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Sinulla on sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimushoitoa, tai vakavia ja hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Adjuvantti RC48-ADC
Tässä haarassa RC48-ADC:tä arvioidaan potilailla, joilla on HER2-positiivinen korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä adjuvanttihoitona.
Lääke: RC48-ADC
Potilaita hoidetaan RC48-ADC:llä annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana (suositus on 60 minuuttia) kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Salvage RC48-ADC
Tässä haarassa RC48-ADC:tä arvioidaan potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille BCG-hoito adjuvanttihoitona epäonnistui.
Lääke: RC48-ADC
Potilaita hoidetaan RC48-ADC:llä annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana (suositus on 60 minuuttia) kerran kahdessa viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 12 kuukauteen
Todennäköisyys, että potilaat pysyvät vapaina korkean riskin NMIBC:stä tai pahemmasta vähintään 12 kuukauden ajan ensimmäisen RC48-ADC-adjuvanttihoidon annoksen jälkeen
Hoidon aloittamisesta 12 kuukauteen
3 kuukauden patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 3 kuukauteen
Potilaiden osuus on negatiivinen virtsan sytologian ja kystoskopian suhteen 3 kuukautta ensimmäisen RC48-ADC-pelastushoidon annoksen jälkeen
Hoidon aloittamisesta 3 kuukauteen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Potilaan seulonnasta 30 päivään syklin päättymisen jälkeen 6
Haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus, sukulaisuus ja vakavuus
Potilaan seulonnasta 30 päivään syklin päättymisen jälkeen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen
Todennäköisyys, että potilaat pysyvät vapaana korkean riskin NMIBC:stä tai pahemmasta vähintään 6 kuukauden ajan ensimmäisen RC48-ADC-adjuvanttihoidon annoksen jälkeen
Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Täydellisestä vastauksesta jopa 60 kuukauteen
Aika täydellisestä vasteesta minkä tahansa taudin uusiutumiseen
Täydellisestä vastauksesta jopa 60 kuukauteen
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä RC48-ADC-adjuvanttihoidon annoksesta 60 kuukauteen asti
Aika ensimmäisestä RC48-ADC-adjuvanttihoidon annoksesta korkean riskin NMIBC:n uusiutumiseen tai pahempaan
Ensimmäisestä RC48-ADC-adjuvanttihoidon annoksesta 60 kuukauteen asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä RC48-ADC-annoksesta 60 kuukauteen asti
Aika ensimmäisestä RC48-ADC-hoidon annoksesta etenemiseen korkeampaan vaiheeseen tai kuolemaan
Ensimmäisestä RC48-ADC-annoksesta 60 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä RC48-ADC-annoksesta 60 kuukauteen asti
Aika ensimmäisestä RC48-ADC-hoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ensimmäisestä RC48-ADC-annoksesta 60 kuukauteen asti
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-asteikolla
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson jälkeen ja 30 päivää syklin päättymisen jälkeen 6
EEuroQoL EQ-5D -asteikolla arvioituna korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
Jokaisen hoitojakson jälkeen ja 30 päivää syklin päättymisen jälkeen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
West China Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hao Zeng, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023(24)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia