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RC48-ADC in der adjuvanten/Salvage-Behandlung von HER2-positivem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

10. August 2023 aktualisiert von: Hao Zeng, West China Hospital

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu RC48-ADC in der adjuvanten/Salvage-Behandlung von HER2-positivem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem RC48-ADC bei der adjuvanten/Salvage-Behandlung von HER2-positivem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem RC48-ADC in der adjuvanten/Salvage-Behandlung von HER2-positivem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  • Eine histologisch bestätigte Diagnose eines nicht muskelinvasiven Hochrisiko-Übergangszellkarzinoms der Blase (gemäß den NCCN-Richtlinien für Blasenkrebs 2023) haben. Probanden mit Tumoren mit gemischter Übergangs-/Nicht-Übergangszellhistologie sind erlaubt, aber Übergangszellkarzinome müssen die vorherrschende Histologie sein.
  • Wurden mit einer angemessenen BCG-Therapie behandelt und versagten (gemäß den EAU-Richtlinien 2023 für NMIBC, für den Salvage-Behandlungsarm).
  • Sie haben sich entschieden, sich keiner radikalen Zystektomie zu unterziehen, oder gelten nach Feststellung des behandelnden Chirurgen als nicht geeignet für eine radikale Zystektomie.
  • Lassen Sie Tumorgewebe für die HER2-IHC-Bewertung untersuchen und lassen Sie einen HER2-Expressions-Score von HER2 2+ oder HER2 3+ von einem unabhängigen Pathologen im Zentrallabor überprüfen.
  • Sie haben einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Demonstrieren Sie eine ausreichende Organfunktion.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
  • Männliche Probanden im gebärfähigen Alter (Abschnitt 5.7.2) müssen der Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Hat muskelinvasiv (d. h. T2, T3, T4) lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom.
  • Hat gleichzeitig extravesikale (d. h. Harnröhre, Harnleiter oder Nierenbecken) nicht-muskelinvasives Übergangszellkarzinom des Urothels.
  • Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat sich seit der letzten Zystoskopie/TURBT bis zum Beginn der Studienbehandlung einer dazwischenliegenden intravesikalen Chemotherapie oder Immuntherapie unterzogen. (Hinweis: Eine Einzeldosis einer intravesikalen Behandlung, die im Rahmen der letzten Zystoskopie/TURBT während des Screening-Zeitraums verabreicht wird, z. B. mit Chemotherapie gemäß lokaler/regionaler Praxis, ist akzeptabel.)
  • Allergisch gegen Studientherapie.
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die in den letzten fünf Jahren fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Krankheiten haben, die die Studienbehandlung beeinträchtigen können, oder schwere und unkontrollierte Begleiterkrankungen haben.
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adjuvans RC48-ADC
In diesem Arm wird RC48-ADC als adjuvante Behandlung bei Patienten mit HER2-positivem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs untersucht.
Arzneimittel: RC48-ADC
Die Patienten werden 12 Wochen lang einmal alle 2 Wochen mit RC48-ADC in einer Menge von 2,0 mg/kg als intravenöse Infusion über 30–90 Minuten (60 Minuten werden empfohlen) behandelt.
Experimental: Bergung RC48-ADC
In diesem Arm wird RC48-ADC bei Patienten mit HER2-positivem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs untersucht, bei denen die BCG-Behandlung als adjuvante Behandlung versagt hat.
Arzneimittel: RC48-ADC
Die Patienten werden 12 Wochen lang einmal alle 2 Wochen mit RC48-ADC in einer Menge von 2,0 mg/kg als intravenöse Infusion über 30–90 Minuten (60 Minuten werden empfohlen) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum 12. Monat
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten nach der ersten Dosis der adjuvanten RC48-ADC-Behandlung mindestens 12 Monate lang frei von Hochrisiko-NMIBC oder Schlimmerem bleiben
Vom Behandlungsbeginn bis zum 12. Monat
3-Monats-Rate der pathologischen vollständigen Remission
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum 3. Monat
Der Anteil der Patienten war 3 Monate nach der ersten Dosis der RC48-ADC-Salvage-Behandlung negativ für Urinzytologie und Zystoskopie
Vom Behandlungsbeginn bis zum 3. Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Patientenscreening bis 30 Tage nach Ende von Zyklus 6
Art, Häufigkeit, Zusammenhang und Schwere unerwünschter Ereignisse
Vom Patientenscreening bis 30 Tage nach Ende von Zyklus 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum 6. Monat
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten nach der ersten Dosis der adjuvanten RC48-ADC-Behandlung mindestens 6 Monate lang frei von Hochrisiko-NMIBC oder Schlimmerem bleiben
Vom Behandlungsbeginn bis zum 6. Monat
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der vollständigen Reaktion bis zu 60 Monaten
Zeit von der vollständigen Reaktion bis zum Wiederauftreten einer Krankheit
Vom Zeitpunkt der vollständigen Reaktion bis zu 60 Monaten
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der adjuvanten RC48-ADC-Behandlung bis zu 60 Monaten
Zeit von der ersten Dosis der adjuvanten RC48-ADC-Behandlung bis zum Hochrisiko-NMIBC-Rezidiv oder Schlimmerem
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der adjuvanten RC48-ADC-Behandlung bis zu 60 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der RC48-ADC-Behandlung bis zu 60 Monaten
Zeit von der ersten Dosis der RC48-ADC-Behandlung bis zum Fortschreiten in ein höheres Stadium oder zum Tod
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der RC48-ADC-Behandlung bis zu 60 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der RC48-ADC-Behandlung bis zu 60 Monaten
Zeit von der ersten Dosis der RC48-ADC-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der RC48-ADC-Behandlung bis zu 60 Monaten
Lebensqualität bewertet anhand der EQ-5D-Skala
Zeitfenster: Nach jedem Behandlungszyklus und 30 Tage nach Ende von Zyklus 6
Bewertet anhand der eEuroQoL EQ-5D-Skala bedeuten höhere Werte bessere Ergebnisse
Nach jedem Behandlungszyklus und 30 Tage nach Ende von Zyklus 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hao Zeng, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023(24)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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