Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RC48-ADC w leczeniu uzupełniającym/ratunkowym HER2-dodatniego, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hao Zeng, West China Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące RC48-ADC w leczeniu uzupełniającym/ratunkowym HER2-dodatniego, wysokiego ryzyka, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego RC48-ADC w leczeniu uzupełniającym/ratunkowym HER2-dodatniego, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego RC48-ADC w leczeniu uzupełniającym/ratunkowym HER2-dodatniego, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieinwazyjnego raka przejściowokomórkowego pęcherza wysokiego ryzyka (zgodnie z wytycznymi NCCN 2023 dla raka pęcherza moczowego). Pacjenci z guzami o mieszanej histologii komórek przejściowych/nieprzejściowych są dopuszczeni, ale rak z komórek przejściowych musi być dominującym typem histologicznym.
  • Byli leczeni odpowiednią terapią BCG i nie powiodło się (zgodnie z wytycznymi EAU 2023 dla NMIBC, dla ramienia leczenia ratunkowego).
  • Zdecydowali się nie poddać lub zostali uznani za niekwalifikujących się do radykalnej cystektomii, zgodnie z decyzją chirurga prowadzącego.
  • Zlecić ocenę tkanek guza w celu oceny HER2 IHC i ocenę ekspresji HER2 HER2 2+ lub HER2 3+ przez niezależnego patologa w laboratorium centralnym.
  • Mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym (sekcja 5.7.2) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii, przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma naciek mięśniowy (tj. T2, T3, T4) miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak urotelialny.
  • Ma współistniejące pozapęcherzowe (tj. cewki moczowej, moczowodu lub miedniczek nerkowych) nieinwazyjny rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych.
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  • Przeszedł interwencję dopęcherzową chemioterapię lub immunoterapię od czasu ostatniej cystoskopii/TURBT do rozpoczęcia leczenia próbnego. (Uwaga: Dopuszczalna jest pojedyncza dawka leczenia dopęcherzowego podana w ramach ostatniej cystoskopii/TURBT w okresie przesiewowym, na przykład z chemioterapią zgodnie z lokalnymi/regionalnymi praktykami).
  • Alergia na studiowanie terapii.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który miał progresję lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Mają choroby, które mogą zakłócać leczenie w ramach badania lub ciężkie i niekontrolowane choroby współistniejące.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adiuwant RC48-ADC
W tym ramieniu RC48-ADC ocenia się u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem pęcherza wysokiego ryzyka, nienaciekającym mięśniówki, jako leczenie uzupełniające.
Lek: RC48-ADC
Pacjentów leczy się RC48-ADC w dawce 2,0 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30-90 minut (zaleca się 60 minut) raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Uszkodzony RC48-ADC
W tej grupie RC48-ADC ocenia się u pacjentów z HER2-dodatnim, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których nie powiodło się leczenie BCG jako leczenie uzupełniające.
Lek: RC48-ADC
Pacjentów leczy się RC48-ADC w dawce 2,0 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30-90 minut (zaleca się 60 minut) raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesiąca życia
Prawdopodobieństwo pozostania pacjentów wolnych od NMIBC wysokiego ryzyka lub gorszego przez co najmniej 12 miesięcy po pierwszej dawce leczenia uzupełniającego RC48-ADC
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesiąca życia
3-miesięczny odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesiąca
Odsetek pacjentów z wynikiem ujemnym w cytologii moczu i cystoskopii po 3 miesiącach od pierwszej dawki leczenia ratunkowego RC48-ADC
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesiąca
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego pacjenta do 30 dni po zakończeniu cyklu 6
Rodzaj, częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Od badania przesiewowego pacjenta do 30 dni po zakończeniu cyklu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesiąca
Prawdopodobieństwo pozostania pacjentów wolnych od NMIBC wysokiego ryzyka lub gorszych przez co najmniej 6 miesięcy po pierwszej dawce leczenia uzupełniającego RC48-ADC
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu pełnej odpowiedzi do 60 miesięcy
Czas od całkowitej odpowiedzi do nawrotu choroby
Od czasu pełnej odpowiedzi do 60 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki leczenia uzupełniającego RC48-ADC do 60 miesięcy
Czas od pierwszej dawki leczenia uzupełniającego RC48-ADC do nawrotu NMIBC wysokiego ryzyka lub gorszego
Od czasu podania pierwszej dawki leczenia uzupełniającego RC48-ADC do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki RC48-ADC do maksymalnie 60 miesięcy
Czas od pierwszej dawki leczenia RC48-ADC do progresji do wyższego stadium lub zgonu
Od czasu podania pierwszej dawki RC48-ADC do maksymalnie 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki RC48-ADC do maksymalnie 60 miesięcy
Czas od pierwszej dawki leczenia RC48-ADC do zgonu z dowolnej przyczyny
Od czasu podania pierwszej dawki RC48-ADC do maksymalnie 60 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali EQ-5D
Ramy czasowe: Po każdym cyklu leczenia i 30 dni po zakończeniu cyklu 6
W ocenie za pomocą skali eEuroQoL EQ-5D wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Po każdym cyklu leczenia i 30 dni po zakończeniu cyklu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hao Zeng, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023(24)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami