Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RC48-ADC i adjuverende/redningsbehandling af HER2 positiv ikke-muskelinvasiv blærekræft

10. august 2023 opdateret af: Hao Zeng, West China Hospital

Et multicenter fase II-studie af RC48-ADC i adjuverende/redningsbehandling af HER2 positiv højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs RC48-ADC i adjuverende/redningsbehandling af HER2 positiv højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter fase II studie, som har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs RC48-ADC i adjuverende/redningsbehandling af HER2 positiv højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
  • Forventet levetid ≥12 uger.
  • Har en histologisk bekræftet diagnose af højrisiko ikke-muskelinvasiv (ifølge 2023 NCCN retningslinjer for blærekræft) overgangscellekarcinom i blæren. Individer med tumorer med blandet overgangs-/ikke-overgangscellehistologi er tilladt, men overgangscellekarcinom skal være den dominerende histologi.
  • Er blevet behandlet med tilstrækkelig BCG-terapi og mislykkedes (i henhold til 2023 EAU-retningslinjer for NMIBC, for redningsbehandlingsarm).
  • Har valgt ikke at gennemgå eller anses for ikke at være berettiget til radikal cystektomi, som bestemt af den behandlende kirurg.
  • Få tumorvæv til HER2 IHC-evaluering og få en HER2-ekspressionsscore på HER2 2+ eller HER2 3+ gennemgået af en uafhængig patolog på centrallaboratoriet.
  • Har en præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (afsnit 5.7.2) skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har muskelinvasiv (dvs. T2, T3, T4) lokalt fremskredent ikke-operabelt eller metastatisk urotelialt karcinom.
  • Har samtidig ekstra-vesikal (dvs. urinrør, urinleder eller nyrebækken) ikke-muskelinvasivt overgangscellekarcinom i urothelium.
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
  • Har gennemgået intervenerende intravesikal kemoterapi eller immunterapi fra tidspunktet for seneste cystoskopi/TURBT til start af forsøgsbehandling. (Bemærk: En enkelt dosis intravesikal behandling givet som en del af den seneste cystoskopi/TURBT i screeningsperioden, såsom med kemoterapi i henhold til lokal/regional praksis, er acceptabel.).
  • Allergisk over for studieterapi.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der har haft progression eller har krævet aktiv behandling i de sidste fem år.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller alvorlige og ukontrollerede samtidige sygdomme.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adjuvans RC48-ADC
I denne arm evalueres RC48-ADC hos patienter med HER2-positiv højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft som en adjuverende behandling.
Medicin: RC48-ADC
Patienterne behandles med RC48-ADC ved 2,0 mg/kg som en intravenøs infusion over 30-90 minutter (60 minutter anbefales) en gang hver anden uge i 12 uger.
Eksperimentel: Bjærgning RC48-ADC
I denne arm evalueres RC48-ADC hos patienter med HER2-positiv ikke-muskelinvasiv blærecancer, som mislykkedes med BCG-behandling som adjuverende behandling.
Medicin: RC48-ADC
Patienterne behandles med RC48-ADC ved 2,0 mg/kg som en intravenøs infusion over 30-90 minutter (60 minutter anbefales) en gang hver anden uge i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 måneder
Sandsynligheden for, at patienter forbliver fri for højrisiko NMIBC eller værre i mindst 12 måneder efter første dosis af RC48-ADC adjuverende behandling
Fra behandlingsstart til 12 måneder
3-måneders patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder
Andelen af ​​patienter er negative for urincytologi og cystoskopi 3 måneder efter første dosis af RC48-ADC salvage-behandling
Fra behandlingsstart til 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra patientscreening til 30 dage efter afslutning af cyklus 6
Typen, forekomsten, beslægtetheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Fra patientscreening til 30 dage efter afslutning af cyklus 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder
Sandsynligheden for, at patienter forbliver fri for højrisiko NMIBC eller værre i mindst 6 måneder efter første dosis af RC48-ADC adjuverende behandling
Fra behandlingsstart til 6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for fuldstændigt svar til op til 60 måneder
Tid fra fuldstændig respons til gentagelse af enhver sygdom
Fra tidspunktet for fuldstændigt svar til op til 60 måneder
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af RC48-ADC adjuverende behandling til op til 60 måneder
Tid fra første dosis af RC48-ADC adjuverende behandling til højrisiko NMIBC-gentagelse eller værre
Fra tidspunktet for første dosis af RC48-ADC adjuverende behandling til op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af RC48-ADC-behandling til op til 60 måneder
Tid fra første dosis af RC48-ADC-behandling til progression til højere stadie eller død
Fra tidspunktet for første dosis af RC48-ADC-behandling til op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af RC48-ADC-behandling til op til 60 måneder
Tid fra første dosis af RC48-ADC-behandling til død uanset årsag
Fra tidspunktet for første dosis af RC48-ADC-behandling til op til 60 måneder
Livskvalitet vurderet efter EQ-5D skala
Tidsramme: Efter hver behandlingscyklus og 30 dage efter afslutning af cyklus 6
Vurderet efter eEuroQoL EQ-5D-skalaen betyder højere score bedre resultater
Efter hver behandlingscyklus og 30 dage efter afslutning af cyklus 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hao Zeng, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023(24)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger