Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku triamcinolonu v různých dávkách na LIA během TKA (LIA;TKA)

11. června 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Hodnocení účinku triamcinolonu v různých dávkách na lokální infiltrační anestezii během totální endoprotézy kolene

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek triamcinolonu pro lokální infiltrační analgezii během totální náhrady kolenního kloubu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli zapsáni podle požadavků protokolu. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nemají žádná vylučovací kritéria, budou zvažováni pro zařazení do studie a poskytnou příslušné informace použité ústně a písemně. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle dávky triamcinolonu v periferním infiltračním anestetickém přípravku. Všechny jsou vhodné pro jejich chirurgickou léčbu a účelem studie je určit, která formule je klinicky lepší. Všichni pacienti zařazení do této studie byli dobrovolní účastníci a podepsali informovaný souhlas. V den operace anesteziolog připraví směs léků podle skupin pacientů, které pak předá sestře na operačním sále. Načasování, dávka a místo injekce byly konzistentní. Před instalací protézy se směs vstříkne do horní části čéšky, zadního kloubního pouzdra a šlachy čéšky. Po instalaci protézy byla směs injikována do laterálního kloubního pouzdra a podkoží. Pacient, rehabilitační lékař ani sestra na oddělení neznali typ směsného lékového přípravku aplikovaného pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100181
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

pacientů s osteoartrózou kolena vyžadující primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk v rozmezí 50 až 85 let
  2. pacientů s osteoartrózou kolena vyžadující primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
  3. index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 36 kg/m2
  4. mají fyzický stav I-III Americké společnosti anesteziologů
  5. pacient a jeho rodinní příslušníci souhlasí a informovaný souhlas podepíší

Kritéria vyloučení:

  1. Neosteoartritida (revmatoidní artritida, traumatická artritida, septikemická artritida atd.)
  2. Historie operace kolena nebo poranění kolena, jako je vysoká tibiální osteotomie, oprava menisku, rekonstrukce vazů atd.
  3. Flexibilní deformita ≥30°, vnitřní a vnější varózní deformita ≥15°
  4. Lidé alergičtí na léky používané v této studii
  5. Pacienti, kteří užívali glukokortikoidy během 3 měsíců před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Přípravek LIA byl podáván bez triamcinolonu. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Lék: bez triamcinolonu
Přípravek obsahuje pouze základní vzorec. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Nízká dávka triamcinolonu
Přidejte 20 mg triamcinolonu k přípravku LIA. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Lék: 20 mg triamcinolonu
K přípravku bylo přidáno 20 mg triamcinolonu. Smíchejte 20 mg triamcinolonu a základní recepturu a vytvořte smíšený přípravek. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka triamcinolonu
Experimentální: Střední dávka triamcinolonu
přidejte 40 mg triamcinolonu k přípravku LIA. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Lék: 40 mg triamcinolonu
K přípravku bylo přidáno 40 mg triamcinolonu. Smíchejte 40 mg triamcinolonu a základní recepturu a vytvořte smíšený přípravek. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Ostatní jména:
  • Střední dávka triamcinolonu
Experimentální: Vysoká dávka triamcinolonu
přidejte 80 mg triamcinolonu k přípravku LIA. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Lék: 80 mg triamcinolonu
K přípravku bylo přidáno 80 mg triamcinolonu. Smíchejte 80 mg triamcinolonu a základní recepturu a vytvořte smíšený přípravek. Základní receptura obsahuje 150 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu. Přidejte normální fyziologický roztok a promíchejte na 80 ml.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka triamcinolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 2 hodiny po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
2 hodiny po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 4 hodiny po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
4 hodiny po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 8 hodin po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
8 hodin po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
24 hodin po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
48 hodin po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 72 hodin po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
72 hodin po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 2 týdny po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
2 týdny po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 4 týdny po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
4 týdny po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 8 týdnů po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
8 týdnů po operaci
bolest vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 12 týdnů po operaci
skóre bolesti na vizuální analogové stupnici; rozsah od 0 do 10; Čím nižší je, tím lepší je analgetický účinek
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Pooperační den 1
Rehabilitační lékař provádí měření změn v pohybu kolenního kloubu během prvních tří dnů po operaci
Pooperační den 1
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Pooperační den 2
Rehabilitační lékař provádí měření změn v pohybu kolenního kloubu během prvních tří dnů po operaci
Pooperační den 2
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Pooperační den 3
Rehabilitační lékař provádí měření změn v pohybu kolenního kloubu během prvních tří dnů po operaci
Pooperační den 3
Zkušební index zkapalnění drenáže
Časové okno: Pooperační den 1
Index testu
Pooperační den 1
Míra komplikací
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Následná návštěva
Tři měsíce po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (WOMAC); rozsah od 0 do 100; Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolena
Tři měsíce po operaci
Krevní rutina
Časové okno: Pooperační den 1
Index testu včetně počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Pooperační den 1
Krevní rutina
Časové okno: Pooperační den 2
Index testu včetně počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Pooperační den 2
Krevní rutina
Časové okno: Pooperační den 3
Index testu včetně počtu bílých krvinek a počtu neutrofilů.
Pooperační den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tian Hua, doctor, Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Triamcinolone68480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení