Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​triamcinolon ved forskellige doser på LIA under TKA (LIA;TKA)

11. juni 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital

Evaluering af effekten af ​​triamcinolon ved forskellige doser på lokal infiltrationsanæstesi under total knæarthroplastik

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af triamcinolon til lokal infiltrationsanalgesi under total knæudskiftning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilmeldt i henhold til protokolkrav. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil blive overvejet til inklusion i undersøgelsen og vil give de relevante oplysninger, der anvendes mundtligt og skriftligt. Patienterne blev opdelt i to grupper i henhold til dosis af triamcinolon i det perifere infiltrerende anæstesipræparat. Som alle er passende til deres kirurgiske behandling, og formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken formel der er klinisk bedre. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse var frivillige deltagere og underskrev informeret samtykke. På operationsdagen forbereder anæstesilægen en blanding af medicin ud fra patientgrupper, som derefter afleveres til operationssygeplejersken. Timing, dosis og injektionssted var konsistente. Inden protesen monteres, sprøjtes blandingen ind i den øverste del af knæskallen, den bageste ledkapsel og knæskallssenen. Efter at protesen var installeret, blev blandingen sprøjtet ind i den laterale ledkapsel og subkutant væv. Patienten, rehabiliteringslægen og afdelingssygeplejersken kendte ikke, hvilken type blandingspræparat, som patienten havde indsprøjtet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100181
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

patienter med knæartrose, der kræver primær unilateral total knæudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder i intervallet 50 til 85 år
  2. patienter med knæartrose, der kræver primær unilateral total knæudskiftning
  3. kropsmasseindekset i intervallet 18 til 36 kg/m2
  4. har den fysiske status I-III af American Society of Anesthesiologists
  5. patienten og hans familiemedlemmer er enige og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-slidgigt (rheumatoid arthritis, traumatisk arthritis, septicemisk arthritis osv.)
  2. Historie om knækirurgi eller knæskade, såsom høj tibial osteotomi, meniskreparation, ligamentrekonstruktion osv.
  3. Fleksionsdeformitet ≥30°, intern og ekstern varusdeformitet ≥15°
  4. Mennesker, der er allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse
  5. Patienter, der havde brugt glukokortikoider inden for 3 måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
LIA præparat blev administreret uden triamcinolon. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Medicin: uden triamcinolon
Præparatet indeholder kun grundformlen. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Lavdosis triamcinolon
Tilføj 20 mg triamcinolon til LIA-præparatet. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Medicin: 20mg triamcinolon
20 mg triamcinolon blev tilsat til præparatet. Bland 20 mg triamcinolon og den grundlæggende formel for at lave et blandet præparat. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Andre navne:
  • Lavdosis triamcinolon
Eksperimentel: Moderat dosis triamcinolon
tilsæt 40 ​​mg triamcinolon til LIA-præparatet. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Medicin: 40mg triamcinolon
40 mg triamcinolon blev tilsat til præparatet. Bland 40mg triamcinolon og den grundlæggende formel for at lave et blandet præparat. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Andre navne:
  • Moderat dosis triamcinolon
Eksperimentel: Højdosis triamcinolon
tilsæt 80 mg triamcinolon til LIA-præparatet. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Medicin: 80mg triamcinolon
80 mg triamcinolon blev tilsat til præparatet. Bland 80 mg triamcinolon og den grundlæggende formel for at lave et blandet præparat. Basisformlen indeholder 150 mg ropivacain og 0,5 mg adrenalin. Tilsæt normal saltvand og bland til 80 ml.
Andre navne:
  • Højdosis triamcinolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 2 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
2 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 4 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
4 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 8 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
8 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
24 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 48 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
48 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 72 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
72 timer efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
2 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 4 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
4 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 8 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
8 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score
Tidsramme: 12 uger efter operationen
smerte visuel analog skala score; spænder fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekt
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Rehabiliteringslægen foretager målingerne af ændringer i knæleddets bevægelser i løbet af de første tre dage efter operationen
Postoperativ dag 1
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Rehabiliteringslægen foretager målingerne af ændringer i knæleddets bevægelser i løbet af de første tre dage efter operationen
Postoperativ dag 2
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Rehabiliteringslægen foretager målingerne af ændringer i knæleddets bevægelser i løbet af de første tre dage efter operationen
Postoperativ dag 3
Testindeks for afløbsvæske
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Assay indeks
Postoperativ dag 1
Komplikationsrate
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Opfølgende besøg
Tre måneder efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; spænder fra 0 til 100; En højere score indikerer bedre knæfunktion
Tre måneder efter operationen
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Analyseindeks inklusive antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Postoperativ dag 1
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Analyseindeks inklusive antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Postoperativ dag 2
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Analyseindeks inklusive antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tian Hua, doctor, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Triamcinolone68480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger