Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu triamcynolonu w różnych dawkach na LIA podczas TKA (LIA;TKA)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Ocena wpływu triamcynolonu w różnych dawkach na miejscowe znieczulenie nasiękowe podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek triamcynolonu w miejscowej analgezji nasiękowej podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali zapisani zgodnie z wymaganiami protokołu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną uwzględnieni w badaniu i przekażą odpowiednie informacje ustnie i pisemnie. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od dawki triamcynolonu w preparacie do znieczulenia nasiękowego obwodowego. Wszystkie z nich są odpowiednie do ich leczenia chirurgicznego, a celem badania jest określenie, która formuła jest klinicznie lepsza. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania byli dobrowolnymi uczestnikami i podpisali świadomą zgodę. W dniu operacji anestezjolog przygotowuje w oparciu o grupy pacjentów mieszankę leków, które następnie przekazuje pielęgniarce sali operacyjnej. Czas, dawka i miejsce wstrzyknięcia były spójne. Przed założeniem protezy mieszaninę wstrzykuje się w górną część rzepki, tylną torebkę stawową oraz ścięgno rzepki. Po założeniu protezy mieszaninę wstrzyknięto do torebki stawu bocznego i tkanki podskórnej. Pacjent, lekarz rehabilitant i pielęgniarka oddziałowa nie znali rodzaju preparatu zmieszanego, który pacjent wstrzykiwał.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100181
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagających pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 50 do 85 lat
  2. pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagających pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  3. wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 36 kg/m2
  4. posiadają status fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  5. pacjent i członkowie jego rodziny wyrażają zgodę i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba zwyrodnieniowa stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów, posocznicowe zapalenie stawów itp.)
  2. Historia operacji kolana lub urazu kolana, takich jak wysoka osteotomia kości piszczelowej, naprawa łąkotki, rekonstrukcja więzadła itp.
  3. Deformacja zgięcia ≥30°, szpotawość wewnętrzna i zewnętrzna ≥15°
  4. Osoby uczulone na leki stosowane w tym badaniu
  5. Pacjenci, którzy stosowali glikokortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Preparat LIA podawano bez triamcynolonu. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Lek: bez triamcynolonu
Preparat zawiera wyłącznie podstawową formułę. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Triamcynolon w małej dawce
Do preparatu LIA dodaj 20 mg triamcynolonu. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Lek: 20 mg triamcynolonu
Do preparatu dodano 20 mg triamcynolonu. Zmieszaj 20 mg triamcynolonu i podstawową formułę, aby przygotować mieszany preparat. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Inne nazwy:
  • Triamcynolon w małej dawce
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka triamcynolonu
do preparatu LIA dodaj 40mg triamcynolonu. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Lek: 40 mg triamcynolonu
Do preparatu dodano 40 mg triamcynolonu. Zmieszaj 40 mg triamcynolonu i podstawową formułę, aby przygotować mieszany preparat. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Inne nazwy:
  • Umiarkowana dawka triamcynolonu
Eksperymentalny: Wysoka dawka triamcynolonu
do preparatu LIA dodaj 80mg triamcynolonu. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Lek: 80 mg triamcynolonu
Do preparatu dodano 80mg triamcynolonu. Zmieszaj 80 mg triamcynolonu i podstawową formułę, aby przygotować mieszany preparat. Bazowa formuła zawiera 150 mg ropiwakainy i 0,5 mg epinefryny. Dodać sól fizjologiczną i wymieszać do 80ml.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka triamcynolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
2 godziny po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
4 godziny po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
8 godzin po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
24 godziny po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
48 godzin po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
72 godziny po operacji
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
2 tygodnie po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
4 tygodnie po zabiegu
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
8 tygodni po operacji
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Lekarz rehabilitant dokonuje pomiarów zmian ruchomości stawu kolanowego w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Dzień pooperacyjny 1
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Lekarz rehabilitant dokonuje pomiarów zmian ruchomości stawu kolanowego w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Dzień pooperacyjny 2
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Lekarz rehabilitant dokonuje pomiarów zmian ruchomości stawu kolanowego w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Doba pooperacyjna 3
Testowy wskaźnik upłynnienia drenażu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Indeks testu
Dzień pooperacyjny 1
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Powtórna wizyta
Trzy miesiące po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC); zakres od 0 do 100; Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kolana
Trzy miesiące po operacji
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Wskaźnik testu obejmujący liczbę białych krwinek i liczbę neutrofili.
Dzień pooperacyjny 1
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Wskaźnik testu obejmujący liczbę białych krwinek i liczbę neutrofili.
Dzień pooperacyjny 2
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Wskaźnik testu obejmujący liczbę białych krwinek i liczbę neutrofili.
Dzień pooperacyjny 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tian Hua, doctor, Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Triamcinolone68480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami