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Bewertung der Wirkung von Triamcinolon in verschiedenen Dosen auf die LIA während einer TKA (LIA;TKA)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Bewertung der Wirkung von Triamcinolon in verschiedenen Dosen auf die lokale Infiltrationsanästhesie während einer Knieendoprothetik

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Triamcinolon-Dosen zur lokalen Infiltrationsanalgesie während eines Kniegelenkersatzes

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden gemäß den Protokollanforderungen eingeschrieben. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen und stellen die relevanten Informationen mündlich und schriftlich zur Verfügung. Die Patienten wurden entsprechend der Triamcinolon-Dosis im peripher infiltrierenden Anästhesiepräparat in zwei Gruppen eingeteilt. Sie alle sind für ihre chirurgische Behandlung geeignet, und der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, welche Formel klinisch besser ist. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten waren freiwillige Teilnehmer und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Am Tag der Operation bereitet der Anästhesist je nach Patientengruppe eine Medikamentenmischung zu, die dann der OP-Schwester ausgehändigt wird. Der Zeitpunkt, die Dosis und die Injektionsstelle waren konsistent. Vor dem Einbau der Prothese wird die Mischung in den oberen Teil der Patella, die hintere Gelenkkapsel und die Patellasehne injiziert. Nach dem Einbau der Prothese wurde die Mischung in die laterale Gelenkkapsel und das Unterhautgewebe injiziert. Der Patient, der Reha-Arzt und die Stationsschwester wussten nicht, welche Art von Medikamentenmischung der Patient injizierte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100181
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit Knie-Arthrose, die einen primären einseitigen Knie-Totalersatz benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter im Bereich von 50 bis 85 Jahren
  2. Patienten mit Knie-Arthrose, die einen primären einseitigen Knie-Totalersatz benötigen
  3. der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18 bis 36 kg/m2
  4. besitzen den körperlichen Status I-III der American Society of Anaesthesiologists
  5. Der Patient und seine Familienangehörigen stimmen zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Arthrose (rheumatoide Arthritis, traumatische Arthritis, septische Arthritis usw.)
  2. Vorgeschichte von Knieoperationen oder Knieverletzungen, wie z. B. hohe Schienbeinosteotomie, Meniskusreparatur, Bandrekonstruktion usw
  3. Flexionsdeformität ≥30°, innere und äußere Varusdeformität ≥15°
  4. Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind
  5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Operation Glukokortikoide eingenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Das LIA-Präparat wurde ohne Triamcinolon verabreicht. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Arzneimittel: ohne Triamcinolon
Das Präparat enthält nur die Grundformel. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Niedrig dosiertes Triamcinolon
Fügen Sie 20 mg Triamcinolon zum LIA-Präparat hinzu. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Arzneimittel: 20 mg Triamcinolon
Dem Präparat wurden 20 mg Triamcinolon zugesetzt. Mischen Sie 20 mg Triamcinolon und die Grundformel zu einem Mischpräparat. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Triamcinolon
Experimental: Moderate Dosis Triamcinolon
Fügen Sie 40 mg Triamcinolon zum LIA-Präparat hinzu. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Arzneimittel: 40 mg Triamcinolon
Dem Präparat wurden 40 mg Triamcinolon zugesetzt. Mischen Sie 40 mg Triamcinolon und die Grundformel zu einem Mischpräparat. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Andere Namen:
  • Moderate Dosis Triamcinolon
Experimental: Hochdosiertes Triamcinolon
Fügen Sie 80 mg Triamcinolon zum LIA-Präparat hinzu. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Arzneimittel: 80 mg Triamcinolon
Dem Präparat wurden 80 mg Triamcinolon zugesetzt. Mischen Sie 80 mg Triamcinolon und die Grundformel zu einem Mischpräparat. Die Grundformel enthält 150 mg Ropivacain und 0,5 mg Adrenalin. Fügen Sie normale Kochsalzlösung hinzu und mischen Sie auf 80 ml.
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Triamcinolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
2 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
4 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
8 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
24 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
48 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
72 Stunden nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
2 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
4 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
8 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Bewertung der visuellen Analogskala für Schmerzen; Bereich von 0 bis 10; Je niedriger er ist, desto besser ist die analgetische Wirkung
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
In den ersten drei Tagen nach der Operation misst der Reha-Arzt die Bewegungsveränderungen des Kniegelenks
Postoperativer Tag 1
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
In den ersten drei Tagen nach der Operation misst der Reha-Arzt die Bewegungsveränderungen des Kniegelenks
Postoperativer Tag 2
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
In den ersten drei Tagen nach der Operation misst der Reha-Arzt die Bewegungsveränderungen des Kniegelenks
Postoperativer Tag 3
Testindex der Entwässerungsverflüssigung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Testindex
Postoperativer Tag 1
Komplikationsrate
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Nachuntersuchung
Drei Monate nach der Operation
Der Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC).
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Der Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC); Bereich von 0 bis 100; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Kniefunktion hin
Drei Monate nach der Operation
Blutroutine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Testindex einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilenzahl.
Postoperativer Tag 1
Blutroutine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Testindex einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilenzahl.
Postoperativer Tag 2
Blutroutine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Testindex einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilenzahl.
Postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tian Hua, doctor, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Triamcinolone68480

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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