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Valutazione dell'effetto del triamcinolone a diverse dosi su LIA durante TKA (LIA;TKA)

11 giugno 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Valutazione dell'effetto del triamcinolone a diverse dosi sull'anestesia da infiltrazione locale durante l'artroplastica totale del ginocchio

Valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di triamcinolone per l'analgesia da infiltrazione locale durante la sostituzione totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati arruolati secondo i requisiti del protocollo. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno alcun criterio di esclusione saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio e forniranno le informazioni pertinenti utilizzate oralmente e per iscritto. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla dose di triamcinolone nella preparazione anestetica infiltrante periferica. Tutti i quali sono appropriati per il loro trattamento chirurgico e lo scopo dello studio è determinare quale formula sia clinicamente migliore. Tutti i pazienti arruolati in questo studio erano partecipanti volontari e hanno firmato il consenso informato. Il giorno dell'intervento, l'anestesista prepara una miscela di farmaci in base ai gruppi di pazienti, che vengono poi consegnati all'infermiera della sala operatoria. I tempi, la dose e il sito di iniezione erano coerenti. Prima dell'installazione della protesi, la miscela viene iniettata nella parte superiore della rotula, nella capsula articolare posteriore e nel tendine rotuleo. Dopo l'installazione della protesi, la miscela è stata iniettata nella capsula articolare laterale e nel tessuto sottocutaneo. Il paziente, il medico della riabilitazione e l'infermiere di reparto non conoscevano il tipo di preparazione mista iniettata dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100181
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

pazienti con artrosi del ginocchio che necessitano di sostituzione primaria monolaterale totale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 50 e gli 85 anni
  2. pazienti con artrosi del ginocchio che necessitano di sostituzione primaria monolaterale totale del ginocchio
  3. l'indice di massa corporea nell'intervallo da 18 a 36 kg/m2
  4. possedere lo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  5. il paziente ei suoi familiari acconsentono e sottoscrivono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non-artrosi (artrite reumatoide, artrite traumatica, artrite setticemica, ecc.)
  2. Storia di intervento chirurgico al ginocchio o infortunio al ginocchio, come osteotomia tibiale alta, riparazione del menisco, ricostruzione del legamento, ecc.
  3. Deformità in flessione ≥30°, deformità in varo interno ed esterno ≥15°
  4. Persone allergiche ai farmaci utilizzati in questo studio
  5. Pazienti che avevano usato glucocorticoidi entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
La preparazione di LIA è stata somministrata senza triamcinolone. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Droga: senza triamcinolone
Il preparato contiene solo la formula base. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Triamcinolone a basso dosaggio
Aggiungere 20 mg di triamcinolone alla preparazione di LIA. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Droga: Triamcinolone 20 mg
Alla preparazione sono stati aggiunti 20 mg di triamcinolone. Mescolare 20 mg di triamcinolone e la formula base per realizzare una preparazione mista. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Altri nomi:
  • Triamcinolone a basso dosaggio
Sperimentale: Triamcinolone a dosaggio moderato
aggiungere 40 mg di triamcinolone alla preparazione di LIA. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Droga: Triamcinolone 40 mg
Alla preparazione sono stati aggiunti 40 mg di triamcinolone. Mescolare 40 mg di triamcinolone e la formula base per realizzare una preparazione mista. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Altri nomi:
  • Triamcinolone a dosaggio moderato
Sperimentale: Triamcinolone ad alte dosi
aggiungere 80 mg di triamcinolone alla preparazione di LIA. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Droga: Triamcinolone 80 mg
Alla preparazione sono stati aggiunti 80 mg di triamcinolone. Mescolare 80 mg di triamcinolone e la formula base per realizzare una preparazione mista. La formula base contiene 150 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina. Aggiungere la soluzione salina normale e mescolare fino a 80 ml.
Altri nomi:
  • Triamcinolone ad alte dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
2 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
4 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
8 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
24 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
48 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
72 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
2 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
4 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
8 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il medico della riabilitazione prende le misure dei cambiamenti nel movimento dell'articolazione del ginocchio durante i primi tre giorni dopo l'intervento
Giorno postoperatorio 1
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Il medico della riabilitazione prende le misure dei cambiamenti nel movimento dell'articolazione del ginocchio durante i primi tre giorni dopo l'intervento
Giorno postoperatorio 2
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Il medico della riabilitazione prende le misure dei cambiamenti nel movimento dell'articolazione del ginocchio durante i primi tre giorni dopo l'intervento
Giorno postoperatorio 3
Indice di prova della liquefazione del drenaggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Indice di saggio
Giorno postoperatorio 1
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Visita di controllo
Tre mesi dopo l'intervento
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC); intervallo da 0 a 100; Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità del ginocchio
Tre mesi dopo l'intervento
Routine del sangue
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Indice del test comprendente la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
Giorno postoperatorio 1
Routine del sangue
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Indice del test comprendente la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
Giorno 2 postoperatorio
Routine del sangue
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
Indice del test comprendente la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
3a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tian Hua, doctor, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Triamcinolone68480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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