Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Environmentální a reprodukční zdravotní riziko pro demenci s Lewyho tělísky (LBD-TOROS)

28. června 2024 aktualizováno: Ece Bayram, University of California, San Diego

Pohlavně specifické environmentální a reprodukční zdravotní rizikové faktory pro demenci s Lewyho tělísky

Cílem této průzkumné studie je identifikovat rizikové faktory životního prostředí, pracovního a reprodukčního zdraví pro demenci s Lewyho tělísky, která zahrnuje demenci s Parkinsonovou nemocí a demenci s Lewyho tělísky. Účastníci vyplní online nebo po telefonu jednorázový průzkum, který bude zahrnovat otázky týkající se faktorů životního prostředí, pracovních faktorů, kterým mohli být vystaveni, a anamnézy včetně reprodukčního zdraví. Výzkumníci pak porovnají reakce lidí s demencí s Lewyho tělísky a lidí bez problémů s Parkinsonovou chorobou nebo pamětí/myšlením, aby zjistili, které faktory hrají roli u demence s Lewyho tělísky. Identifikace rizikových faktorů může vést k budoucímu léčebnému úsilí a poskytnout lepší pohled na tuto demenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Demence s Lewyho tělísky, včetně demence s Parkinsonovou nemocí a demence s Lewyho tělísky, je jednou z nejčastějších demencí a prozatím neexistuje lék. U žen a mužů se může vyskytovat odlišně, i když si nejsme jisti proč. Poměr žen a mužů pro prevalenci onemocnění se mění s vyšším věkem, což naznačuje potenciální roli reprodukčních faktorů, zejména u žen. Faktory prostředí ovlivňují riziko jiných typů demence, ačkoli takové faktory nebyly u demence s Lewyho tělísky jasně popsány. Ženy a muži mohou být vystaveni různým environmentálním a pracovním rizikovým faktorům a dopad faktorů se může u žen a mužů lišit. Pomocí jednorázového průzkumu, který lze vyplnit online nebo po telefonu, se pokusíme porozumět tomu, které faktory životního prostředí, pracovního nebo reprodukčního zdraví hrají roli u demence s Lewyho tělísky u žen a mužů. Porovnáním odpovědí z průzkumu lidí s demencí s Lewyho tělísky a lidí bez problémů s Parkinsonovou chorobou nebo s pamětí/myšlením se snažíme identifikovat specifické rizikové faktory pro ženy a muže, které mohou vést k budoucímu úsilí o léčbu a poskytnout lepší pohled na tuto demenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi účastníky s demencí s Lewyho tělísky bude 50 žen a 50 mužů s klinickou diagnózou demence s Lewyho tělísky (demence s Parkinsonovou chorobou nebo demence s Lewyho tělísky). Pokud je k vyplnění průzkumu nutná pomoc, mohou pomoci partneři pečovatelé, kteří však nemohou odpovědět na otázky jménem účastníka bez jeho příspěvku. Kontroly budou zahrnovat 50 žen a 50 mužů podobného věku jako účastníci s demencí s Lewyho tělísky. Normální kognice bude stanovena pomocí screeningového dotazníku na začátku průzkumu k určení způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky s demencí s Lewyho tělísky: Klinická diagnóza demence s Lewyho tělísky (demence s Parkinsonovou chorobou nebo demence s Lewyho tělísky)
  • Pro ovládání: Normální kognice
  • Implikace souhlasu s účastí vyslovením souhlasu ústně po telefonu nebo výběrem vhodné odpovědi v online průzkumu k vyjádření souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pro kontroly: diagnóza Parkinsonovy choroby nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s demencí s Lewyho tělísky
Zařazeno bude 50 žen a 50 mužů s klinickou diagnózou demence s Lewyho tělísky (demence Parkinsonova choroba nebo demence s Lewyho tělísky). Pokud je k vyplnění průzkumu nutná pomoc, mohou pomoci partneři pečovatelé, kteří však nemohou odpovědět na otázky jménem účastníka bez jeho příspěvku.
Jiný: Průzkum
Účastníci vyplní jednorázový průzkum zahrnující otázky týkající se demografie, zdravotního stavu, historie reprodukčního zdraví, environmentálních a pracovních faktorů, kterým mohli nebo nemuseli být vystaveni. Dotazník lze vyplnit online nebo po telefonu a měl by trvat přibližně 30–45 minut.
Řízení
Zařazeno bude 50 žen a 50 mužů s normálními kognicemi a bez Parkinsonovy choroby. Normální kognice bude stanovena pomocí screeningového dotazníku na začátku průzkumu k určení způsobilosti.
Jiný: Průzkum
Účastníci vyplní jednorázový průzkum zahrnující otázky týkající se demografie, zdravotního stavu, historie reprodukčního zdraví, environmentálních a pracovních faktorů, kterým mohli nebo nemuseli být vystaveni. Dotazník lze vyplnit online nebo po telefonu a měl by trvat přibližně 30–45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory prostředí, práce, reprodukčního zdraví
Časové okno: 1 rok
Odpovědi účastníků s demencí s Lewyho tělísky a kontrol, které dokončily průzkum, včetně otázek týkajících se faktorů životního prostředí, pracovního a reprodukčního zdraví, budou porovnány, aby se určilo, které faktory hrají roli u demence s Lewyho tělísky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Lewy Body Dementia Association (LBDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ece Bayram, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 805745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení