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Umweltbedingtes und reproduktives Gesundheitsrisiko bei Lewy-Körperchen-Demenz (LBD-TOROS)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Ece Bayram, University of California, San Diego

Geschlechtsspezifische Umwelt- und reproduktive Gesundheitsrisikofaktoren für Lewy-Körperchen-Demenz

Das Ziel dieser Umfragestudie besteht darin, umweltbedingte, arbeitsbedingte und reproduktive Gesundheitsrisikofaktoren für Lewy-Körper-Demenz zu identifizieren, zu denen auch Parkinson-Demenz und Demenz mit Lewy-Körpern gehören. Die Teilnehmer nehmen online oder telefonisch an einer einmaligen Umfrage teil, die Fragen zu Umwelt- und Berufsfaktoren, denen sie möglicherweise ausgesetzt waren, sowie zur Krankengeschichte einschließlich der reproduktiven Gesundheit enthält. Anschließend werden die Forscher die Reaktionen von Menschen mit Lewy-Körperchen-Demenz und Menschen ohne Parkinson oder Gedächtnis-/Denkproblemen vergleichen, um herauszufinden, welche Faktoren bei der Lewy-Körperchen-Demenz eine Rolle spielen. Die Identifizierung von Risikofaktoren kann künftige Behandlungsbemühungen leiten und mehr Erkenntnisse über diese Demenz liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lewy-Körper-Demenz, einschließlich der Parkinson-Demenz und Demenz mit Lewy-Körperchen, ist eine der häufigsten Demenzerkrankungen und derzeit nicht heilbar. Es kann bei Frauen und Männern unterschiedlich auftreten, obwohl wir nicht sicher sind, warum. Das Verhältnis von Frauen zu Männern bei der Krankheitsprävalenz ändert sich mit zunehmendem Alter, was darauf hindeutet, dass möglicherweise Reproduktionsfaktoren eine Rolle spielen, insbesondere bei Frauen. Umweltfaktoren beeinflussen das Risiko für andere Arten von Demenz, obwohl solche Faktoren speziell bei der Lewy-Körperchen-Demenz nicht eindeutig beschrieben wurden. Frauen und Männer können unterschiedlichen Umwelt- und Berufsrisikofaktoren ausgesetzt sein, und die Auswirkungen dieser Faktoren können für Frauen und Männer unterschiedlich sein. Mithilfe einer einmaligen Umfrage, die online oder telefonisch ausgefüllt werden kann, werden wir versuchen zu verstehen, welche umweltbedingten, arbeitsbedingten oder reproduktiven Gesundheitsfaktoren bei der Lewy-Körperchen-Demenz bei Frauen und Männern eine Rolle spielen. Durch den Vergleich der Umfrageantworten von Menschen mit Lewy-Körper-Demenz und Menschen ohne Parkinson oder Gedächtnis-/Denkproblemen wollen wir spezifische Risikofaktoren für Frauen und Männer identifizieren, die zukünftige Behandlungsbemühungen leiten und mehr Einblick in diese Demenz liefern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern mit Lewy-Körperchen-Demenz gehören 50 Frauen und 50 Männer mit einer klinischen Diagnose einer Lewy-Körperchen-Demenz (Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen). Wenn beim Ausfüllen der Umfrage Hilfe benötigt wird, können die Betreuungspartner helfen. Sie können die Fragen jedoch nicht im Namen des Teilnehmers beantworten, ohne dass der Teilnehmer dazu beiträgt. Zu den Kontrollen gehören 50 Frauen und 50 Männer im ähnlichen Alter wie die Teilnehmer mit Lewy-Körper-Demenz. Die normale Wahrnehmung wird anhand eines Screening-Fragebogens zu Beginn der Umfrage ermittelt, um die Eignung zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer mit Lewy-Körper-Demenz: Klinische Diagnose einer Lewy-Körper-Demenz (Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen)
  • Für Kontrollen: Normale Wahrnehmung
  • Implikation der Einwilligung zur Teilnahme durch mündliche Einwilligungserklärung am Telefon oder durch Auswahl der entsprechenden Antwort in der Online-Umfrage, um die Einwilligung anzuzeigen

Ausschlusskriterien:

  • Für Kontrollen: Parkinson-Krankheit oder Demenzdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit Lewy-Körper-Demenz
50 Frauen und 50 Männer mit einer klinischen Diagnose einer Lewy-Körper-Demenz (Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körpern) werden eingeschlossen. Wenn beim Ausfüllen der Umfrage Hilfe benötigt wird, können die Betreuungspartner helfen. Sie können die Fragen jedoch nicht im Namen des Teilnehmers beantworten, ohne dass der Teilnehmer dazu beiträgt.
Sonstiges: Umfrage
Die Teilnehmer nehmen an einer einmaligen Umfrage teil, die Fragen zu Demografie, Gesundheitszustand, reproduktiver Gesundheitsgeschichte sowie Umwelt- und Berufsfaktoren enthält, denen sie möglicherweise ausgesetzt waren oder nicht. Die Umfrage kann online oder telefonisch durchgeführt werden und sollte etwa 30–45 Minuten dauern.
Kontrollen
Es werden 50 Frauen und 50 Männer mit normaler Kognition und ohne Parkinson-Krankheit eingeschlossen. Die normale Wahrnehmung wird anhand eines Screening-Fragebogens zu Beginn der Umfrage ermittelt, um die Eignung zu bestimmen.
Sonstiges: Umfrage
Die Teilnehmer nehmen an einer einmaligen Umfrage teil, die Fragen zu Demografie, Gesundheitszustand, reproduktiver Gesundheitsgeschichte sowie Umwelt- und Berufsfaktoren enthält, denen sie möglicherweise ausgesetzt waren oder nicht. Die Umfrage kann online oder telefonisch durchgeführt werden und sollte etwa 30–45 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwelt-, arbeits- und reproduktive Gesundheitsfaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Antworten von Teilnehmern mit Lewy-Körperchen-Demenz und Kontrollpersonen, die an der Umfrage teilnahmen, einschließlich Fragen zu Umwelt-, Arbeits- und reproduktiven Gesundheitsfaktoren, werden verglichen, um festzustellen, welche Faktoren bei Lewy-Körperchen-Demenz eine Rolle spielen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Lewy Body Dementia Association (LBDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ece Bayram, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 805745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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