Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zagrożenia dla środowiska i zdrowia reprodukcyjnego w przypadku otępienia z ciałami Lewy’ego (LBD-TOROS)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ece Bayram, University of California, San Diego

Czynniki ryzyka środowiskowe i reprodukcyjne specyficzne dla płci w przypadku otępienia z ciałami Lewy'ego

Celem tego badania ankietowego jest identyfikacja środowiskowych, zawodowych i reprodukcyjnych czynników ryzyka dla otępienia z ciałami Lewy'ego, w tym otępienia w chorobie Parkinsona i otępienia z ciałami Lewy'ego. Uczestnicy wypełnią jednorazową ankietę online lub telefonicznie, zawierającą pytania dotyczące czynników środowiskowych i zawodowych, na które mogli być narażeni, oraz historii medycznej, w tym zdrowia reprodukcyjnego. Następnie badacze porównają reakcje osób z otępieniem z ciałami Lewy'ego i osób bez choroby Parkinsona lub problemów z pamięcią/myśleniem, aby sprawdzić, które czynniki odgrywają rolę w otępieniu z ciałami Lewy'ego. Identyfikacja czynników ryzyka może pomóc w dalszym leczeniu i zapewnić lepszy wgląd w tę demencję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otępienie z ciałami Lewy’ego, w tym otępienie spowodowane chorobą Parkinsona i otępienie z ciałami Lewy’ego, to jedna z najczęstszych demencji, na którą obecnie nie ma lekarstwa. Może przebiegać inaczej u kobiet i u mężczyzn, chociaż nie jesteśmy pewni dlaczego. Stosunek kobiet do mężczyzn pod względem częstości występowania choroby zmienia się wraz z wiekiem, co sugeruje potencjalną rolę czynników rozrodczych, szczególnie w przypadku kobiet. Czynniki środowiskowe wpływają na ryzyko innych typów demencji, chociaż czynniki te nie zostały jasno opisane konkretnie w przypadku otępienia z ciałami Lewy’ego. Kobiety i mężczyźni mogą być narażeni na różne czynniki ryzyka środowiskowego i zawodowego, a wpływ tych czynników może być różny w przypadku kobiet i mężczyzn. Za pomocą jednorazowej ankiety, którą można wypełnić online lub telefonicznie, postaramy się zrozumieć, jakie czynniki środowiskowe, zawodowe i związane ze zdrowiem reprodukcyjnym odgrywają rolę w występowaniu otępienia z ciałami Lewy’ego u kobiet i mężczyzn. Porównując odpowiedzi w ankiecie osób z otępieniem z ciałami Lewy'ego i osób bez choroby Parkinsona lub problemów z pamięcią/myśleniem, naszym celem jest identyfikacja konkretnych czynników ryzyka dla kobiet i mężczyzn, które mogą ukierunkować przyszłe wysiłki terapeutyczne i zapewnić lepszy wgląd w tę demencję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział 50 kobiet i 50 mężczyzn z rozpoznaniem klinicznym otępienia z ciałami Lewy'ego (otępienie w chorobie Parkinsona lub otępienie z ciałami Lewy'ego). Jeśli do wypełnienia ankiety potrzebna jest pomoc, partnerzy opiekujący się nią mogą pomóc, jednak bez jego wkładu nie mogą odpowiadać na pytania w imieniu uczestnika. Kontrolę stanowić będzie 50 kobiet i 50 mężczyzn w wieku podobnym do uczestników z otępieniem z ciałami Lewy’ego. Normalne funkcje poznawcze zostaną określone za pomocą kwestionariusza przesiewowego na początku badania w celu ustalenia kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla uczestników z otępieniem z ciałami Lewy'ego: Diagnostyka kliniczna otępienia z ciałami Lewy'ego (otępienie w chorobie Parkinsona lub otępienie z ciałami Lewy'ego)
  • Dla kontroli: Normalne poznanie
  • Implikacja zgody na udział poprzez wyrażenie zgody ustnie przez telefon lub poprzez wybranie odpowiedniej odpowiedzi w ankiecie internetowej oznaczającej zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Do kontroli: diagnostyka choroby Parkinsona lub demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z otępieniem z ciałami Lewy’ego
Do badania zostanie włączonych 50 kobiet i 50 mężczyzn z klinicznym rozpoznaniem otępienia z ciałami Lewy’ego (otępienie w chorobie Parkinsona lub otępienie z ciałami Lewy’ego). Jeśli do wypełnienia ankiety potrzebna jest pomoc, partnerzy opiekujący się nią mogą pomóc, jednak bez jego wkładu nie mogą odpowiadać na pytania w imieniu uczestnika.
Inny: Ankieta
Uczestnicy wypełnią jednorazową ankietę zawierającą pytania dotyczące demografii, stanu zdrowia, historii zdrowia reprodukcyjnego, czynników środowiskowych i zawodowych, na które dana osoba mogła być narażona lub nie. Ankietę można wypełnić online lub telefonicznie i powinna trwać około 30-45 minut.
Sterownica
Uwzględnionych zostanie 50 kobiet i 50 mężczyzn z prawidłowymi funkcjami poznawczymi i bez choroby Parkinsona. Normalne funkcje poznawcze zostaną określone za pomocą kwestionariusza przesiewowego na początku badania w celu ustalenia kwalifikowalności.
Inny: Ankieta
Uczestnicy wypełnią jednorazową ankietę zawierającą pytania dotyczące demografii, stanu zdrowia, historii zdrowia reprodukcyjnego, czynników środowiskowych i zawodowych, na które dana osoba mogła być narażona lub nie. Ankietę można wypełnić online lub telefonicznie i powinna trwać około 30-45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki środowiskowe, zawodowe i reprodukcyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedzi uczestników cierpiących na otępienie z ciałami Lewy'ego oraz grupy kontrolne, które wypełniły ankietę zawierającą pytania dotyczące czynników środowiskowych, zawodowych i zdrowia reprodukcyjnego, zostaną porównane w celu ustalenia, które czynniki odgrywają rolę w otępieniu z ciałami Lewy'ego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Lewy Body Dementia Association (LBDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ece Bayram, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 805745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami