Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljømæssig og reproduktiv sundhedsrisiko for Lewy Body-demens (LBD-TOROS)

28. juni 2024 opdateret af: Ece Bayram, University of California, San Diego

Kønsspecifikke miljø- og reproduktive sundhedsrisikofaktorer for Lewy Body-demens

Målet med denne undersøgelse er at identificere miljømæssige, arbejdsmæssige og reproduktive sundhedsrisikofaktorer for Lewy body demens, som omfatter Parkinsons sygdom demens og demens med Lewy kroppe. Deltagerne vil gennemføre en engangsundersøgelse online eller over telefonen, der inkluderer spørgsmål om miljømæssige, erhvervsmæssige faktorer, de kan have været udsat for, og om sygehistorie, herunder reproduktiv sundhed. Forskere vil derefter sammenligne svarene fra mennesker med Lewy body demens og personer uden Parkinsons eller hukommelses-/tænkeproblemer for at se, hvilke faktorer der spiller en rolle ved Lewy body demens. Identifikation af risikofaktorer kan styre fremtidige behandlingsindsatser og give mere indsigt til denne demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lewy body demens, herunder Parkinsons sygdom demens og demens med Lewy kroppe, er en af ​​de mest almindelige demenssygdomme og har ikke en kur for nu. Det kan forekomme forskelligt for kvinder og mænd, selvom vi ikke er sikre på hvorfor. Forholdet mellem kvinder og mænd for sygdomsforekomsten ændrer sig med højere alder, hvilket tyder på en potentiel rolle for reproduktive faktorer, især for kvinder. Miljøfaktorer påvirker risikoen for andre typer demens, selvom sådanne faktorer ikke er blevet klart beskrevet i Lewy body demens specifikt. Kvinder og mænd kan blive udsat for forskellige miljømæssige og erhvervsmæssige risikofaktorer, og virkningen af ​​faktorer kan være forskellig for kvinder og mænd. Ved at bruge en engangsundersøgelse, der kan udfyldes online eller over telefonen, vil vi forsøge at forstå, hvilke miljømæssige, arbejdsmæssige eller reproduktive sundhedsfaktorer, der spiller en rolle i Lewy body demens for kvinder og mænd. Ved at sammenligne undersøgelsesbesvarelserne af mennesker med Lewy body-demens og personer uden Parkinsons eller hukommelses-/tænkeproblemer, sigter vi mod at identificere specifikke risikofaktorer for kvinder og mænd, som kan guide fremtidige behandlingsindsatser og give mere indsigt i denne demens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med Lewy body demens vil omfatte 50 kvinder og 50 mænd med en klinisk diagnose af Lewy body demens (Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy kroppe). Hvis der er behov for assistance til at gennemføre undersøgelsen, kan plejepartnere hjælpe, dog kan de ikke besvare spørgsmålene på deltagerens vegne uden deltagerens bidrag. Kontrollerne vil omfatte 50 kvinder og 50 mænd med samme alder som deltagerne med Lewy body demens. Normal kognition vil blive bestemt ved hjælp af et screeningsspørgeskema i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at bestemme berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere med Lewy body demens: Klinisk diagnose af Lewy body demens (Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy kroppe)
  • For kontroller: Normal kognition
  • Implikation af samtykke til at deltage ved at give samtykke mundtligt over telefonen eller ved at vælge det relevante svar på onlineundersøgelsen for at angive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Til kontrol: Parkinsons sygdom eller demensdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med Lewy body demens
50 kvinder og 50 mænd med en klinisk diagnose Lewy body demens (Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy bodies) vil blive inkluderet. Hvis der er behov for assistance til at gennemføre undersøgelsen, kan plejepartnere hjælpe, dog kan de ikke besvare spørgsmålene på deltagerens vegne uden deltagerens bidrag.
Andet: Undersøgelse
Deltagerne vil udfylde en engangsundersøgelse, herunder spørgsmål om demografi, sundhedstilstand, reproduktiv helbredshistorie, miljø- og erhvervsmæssige faktorer, man måske eller måske ikke har været udsat for. Undersøgelsen kan udfyldes online eller over telefonen og bør vare cirka 30-45 minutter.
Kontrolelementer
50 kvinder og 50 mænd med normal kognition og uden Parkinsons sygdom vil indgå. Normal kognition vil blive bestemt ved hjælp af et screeningsspørgeskema i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at bestemme berettigelse.
Andet: Undersøgelse
Deltagerne vil udfylde en engangsundersøgelse, herunder spørgsmål om demografi, sundhedstilstand, reproduktiv helbredshistorie, miljø- og erhvervsmæssige faktorer, man måske eller måske ikke har været udsat for. Undersøgelsen kan udfyldes online eller over telefonen og bør vare cirka 30-45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miljømæssige, arbejdsmæssige, reproduktive sundhedsfaktorer
Tidsramme: 1 år
Svar fra deltagere med Lewy body-demens og kontroller, der udfylder undersøgelsen, herunder spørgsmål om miljømæssige, arbejdsmæssige og reproduktive sundhedsfaktorer, vil blive sammenlignet for at bestemme, hvilke faktorer der spiller en rolle i Lewy body-demens.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Lewy Body Dementia Association (LBDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ece Bayram, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 805745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger