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Rischio per la salute ambientale e riproduttiva della demenza a corpi di Lewy (LBD-TOROS)

28 giugno 2024 aggiornato da: Ece Bayram, University of California, San Diego

Fattori di rischio per la salute ambientale e riproduttiva specifici del sesso per la demenza da corpi di Lewy

L'obiettivo di questo studio di indagine è identificare i fattori di rischio per la salute ambientale, professionale e riproduttiva per la demenza da corpi di Lewy, che include la demenza da morbo di Parkinson e la demenza da corpi di Lewy. I partecipanti completeranno un sondaggio una tantum online o telefonico che include domande sui fattori ambientali e professionali a cui potrebbero essere stati esposti e sulla storia medica, inclusa la salute riproduttiva. I ricercatori confronteranno quindi le risposte delle persone con demenza da corpi di Lewy e delle persone senza Parkinson o con problemi di memoria/pensiero per vedere quali fattori svolgono un ruolo nella demenza da corpi di Lewy. L’identificazione dei fattori di rischio può guidare i futuri sforzi terapeutici e fornire maggiori informazioni su questa demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La demenza da corpi di Lewy, compresa la demenza da morbo di Parkinson e la demenza da corpi di Lewy, è una delle demenze più comuni e per ora non esiste una cura. Può verificarsi in modo diverso per le donne e gli uomini, anche se non siamo sicuri del perché. Il rapporto tra donne e uomini nella prevalenza della malattia cambia con l’età avanzata, suggerendo un potenziale ruolo dei fattori riproduttivi, in particolare per le donne. I fattori ambientali influiscono sul rischio di altri tipi di demenza, sebbene tali fattori non siano stati chiaramente descritti specificamente nella demenza da corpi di Lewy. Donne e uomini possono essere esposti a diversi fattori di rischio ambientali e professionali e l’impatto dei fattori può differire per donne e uomini. Utilizzando un sondaggio una tantum che può essere completato online o per telefono, cercheremo di capire quali fattori ambientali, lavorativi o di salute riproduttiva svolgono un ruolo nella demenza a corpi di Lewy per donne e uomini. Confrontando le risposte al sondaggio di persone con demenza a corpi di Lewy e persone senza Parkinson o problemi di memoria/pensiero, miriamo a identificare fattori di rischio specifici per donne e uomini che possano guidare i futuri sforzi terapeutici e fornire maggiori informazioni su questa demenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti con demenza da corpi di Lewy includeranno 50 donne e 50 uomini con una diagnosi clinica di demenza da corpi di Lewy (demenza da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy). Se è necessaria assistenza per completare il sondaggio, i partner sanitari possono aiutare, tuttavia, non possono rispondere alle domande per conto del partecipante senza il contributo del partecipante. I controlli includeranno 50 donne e 50 uomini con età simile a quella dei partecipanti con demenza da corpi di Lewy. La capacità cognitiva normale sarà determinata utilizzando un questionario di screening all'inizio del sondaggio per determinare l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti con demenza da corpi di Lewy: diagnosi clinica di demenza da corpi di Lewy (demenza da morbo di Parkinson o demenza da corpi di Lewy)
  • Per i controlli: cognizione normale
  • Implicazione del consenso alla partecipazione dichiarando il consenso verbalmente al telefono o selezionando la risposta appropriata nel sondaggio online per indicare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Per i controlli: diagnosi di malattia di Parkinson o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con demenza da corpi di Lewy
Saranno incluse 50 donne e 50 uomini con diagnosi clinica di demenza da corpi di Lewy (demenza da morbo di Parkinson o demenza da corpi di Lewy). Se è necessaria assistenza per completare il sondaggio, i partner sanitari possono aiutare, tuttavia, non possono rispondere alle domande per conto del partecipante senza il contributo del partecipante.
Altro: Sondaggio
I partecipanti completeranno un sondaggio una tantum comprendente domande su dati demografici, stato di salute, storia di salute riproduttiva, fattori ambientali e professionali a cui si potrebbe essere stati esposti o meno. Il sondaggio può essere completato online o telefonicamente e dovrebbe durare circa 30-45 minuti.
Controlli
Saranno inclusi 50 donne e 50 uomini con funzioni cognitive normali e senza malattia di Parkinson. La capacità cognitiva normale sarà determinata utilizzando un questionario di screening all'inizio del sondaggio per determinare l'idoneità.
Altro: Sondaggio
I partecipanti completeranno un sondaggio una tantum comprendente domande su dati demografici, stato di salute, storia di salute riproduttiva, fattori ambientali e professionali a cui si potrebbe essere stati esposti o meno. Il sondaggio può essere completato online o telefonicamente e dovrebbe durare circa 30-45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori ambientali, lavorativi, di salute riproduttiva
Lasso di tempo: 1 anno
Le risposte dei partecipanti con demenza da corpi di Lewy e i controlli che hanno completato il sondaggio, comprese domande sui fattori di salute ambientale, professionale e riproduttiva, verranno confrontati per determinare quali fattori svolgono un ruolo nella demenza da corpi di Lewy.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Lewy Body Dementia Association (LBDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ece Bayram, MD, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 805745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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