Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Riesgo para la salud ambiental y reproductiva de la demencia con cuerpos de Lewy (LBD-TOROS)

28 de junio de 2024 actualizado por: Ece Bayram, University of California, San Diego

Factores de riesgo para la salud reproductiva y ambiental específicos del sexo para la demencia con cuerpos de Lewy

El objetivo de este estudio de encuesta es identificar factores de riesgo ambientales, ocupacionales y de salud reproductiva para la demencia con cuerpos de Lewy, que incluye la demencia por enfermedad de Parkinson y la demencia con cuerpos de Lewy. Los participantes completarán una encuesta única en línea o por teléfono que incluye preguntas sobre factores ambientales y ocupacionales a los que pueden haber estado expuestos y sobre su historial médico, incluida la salud reproductiva. Luego, los investigadores compararán las respuestas de las personas con demencia con cuerpos de Lewy y las personas sin Parkinson o problemas de memoria/pensamiento para ver qué factores desempeñan un papel en la demencia con cuerpos de Lewy. La identificación de factores de riesgo puede guiar los esfuerzos de tratamiento futuros y proporcionar más información sobre esta demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La demencia con cuerpos de Lewy, incluida la demencia de la enfermedad de Parkinson y la demencia con cuerpos de Lewy, es una de las demencias más comunes y no tiene cura por ahora. Puede ocurrir de manera diferente en mujeres y hombres, aunque no estamos seguros de por qué. La proporción entre mujeres y hombres en la prevalencia de la enfermedad cambia con la edad, lo que sugiere un papel potencial de los factores reproductivos, particularmente en el caso de las mujeres. Los factores ambientales influyen en el riesgo de otros tipos de demencia, aunque dichos factores no se han descrito claramente en la demencia con cuerpos de Lewy específicamente. Las mujeres y los hombres pueden estar expuestos a diferentes factores de riesgo ambientales y ocupacionales, y el impacto de los factores puede diferir para mujeres y hombres. Mediante una encuesta única que se puede completar en línea o por teléfono, intentaremos comprender qué factores ambientales, ocupacionales o de salud reproductiva desempeñan un papel en la demencia con cuerpos de Lewy en mujeres y hombres. Al comparar las respuestas de la encuesta de personas con demencia con cuerpos de Lewy y personas sin Parkinson o problemas de memoria/pensamiento, nuestro objetivo es identificar factores de riesgo específicos para mujeres y hombres que puedan guiar los futuros esfuerzos de tratamiento y proporcionar más información sobre esta demencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes con demencia con cuerpos de Lewy incluirán 50 mujeres y 50 hombres con un diagnóstico clínico de demencia con cuerpos de Lewy (demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy). Si se necesita ayuda para completar la encuesta, los cuidadores pueden ayudar; sin embargo, no pueden responder las preguntas en nombre del participante sin la contribución del participante. Los controles incluirán 50 mujeres y 50 hombres con edad similar a la de los participantes con demencia con cuerpos de Lewy. La cognición normal se determinará mediante un cuestionario de detección al comienzo de la encuesta para determinar la elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para participantes con demencia con cuerpos de Lewy: diagnóstico clínico de demencia con cuerpos de Lewy (demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy)
  • Para controles: cognición normal
  • Implicación del consentimiento para participar al expresar el consentimiento verbalmente por teléfono o al seleccionar la respuesta adecuada en la encuesta en línea para indicar el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Para controles: diagnóstico de enfermedad de Parkinson o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con demencia con cuerpos de Lewy
Se incluirán 50 mujeres y 50 hombres con diagnóstico clínico de demencia con cuerpos de Lewy (demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy). Si se necesita ayuda para completar la encuesta, los cuidadores pueden ayudar; sin embargo, no pueden responder las preguntas en nombre del participante sin la contribución del participante.
Otro: Encuesta
Los participantes completarán una encuesta única que incluirá preguntas sobre demografía, estado de salud, historial de salud reproductiva, factores ambientales y ocupacionales a los que uno puede haber estado expuesto o no. La encuesta se puede completar en línea o por teléfono y debe durar aproximadamente entre 30 y 45 minutos.
Control S
Se incluirán 50 mujeres y 50 hombres con cognición normal y sin enfermedad de Parkinson. La cognición normal se determinará mediante un cuestionario de detección al comienzo de la encuesta para determinar la elegibilidad.
Otro: Encuesta
Los participantes completarán una encuesta única que incluirá preguntas sobre demografía, estado de salud, historial de salud reproductiva, factores ambientales y ocupacionales a los que uno puede haber estado expuesto o no. La encuesta se puede completar en línea o por teléfono y debe durar aproximadamente entre 30 y 45 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores ambientales, ocupacionales y de salud reproductiva.
Periodo de tiempo: 1 año
Las respuestas de los participantes con demencia con cuerpos de Lewy y los controles que completaron la encuesta que incluyen preguntas sobre factores ambientales, ocupacionales y de salud reproductiva se compararán para determinar qué factores desempeñan un papel en la demencia con cuerpos de Lewy.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Lewy Body Dementia Association (LBDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ece Bayram, MD, PhD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 805745

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones