Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření menstruačních příznaků u žen, které pravidelně cvičí.

18. září 2024 aktualizováno: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Cílem této studie je přispět ke stanovení vztahu mezi zátěží a menstruačními příznaky a vytvořit alternativu pro nefarmakologické metody zvládání menstruačních příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ výzkumu je randomizovaná kontrolovaná studie. Studie se zúčastní v průměru 50 lidí, kteří nemají cvičební návyky, a dvě randomizované skupiny budou vytvořeny jako cvičební skupina a kontrolní skupina. Každý bude požádán, aby během svého pobytu vyplnil stupnici příznaků menstruace, stupnici menstruačních potíží, Pittsburghskou stupnici kvality spánku, stupnici závažnosti únavy, Mezinárodní stupnici fyzické aktivity, námi připravený formulář osobních údajů a formulář dobrovolnosti a souhlasu. měsíčky. Doba trvání studie bude zahrnovat 3 (tři) menstruační období jednotlivců. Na začátku a na konci studia; Budou požádáni o vyplnění Pittsburghské škály kvality spánku, stupnice závažnosti únavy, krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire, Menstruation Symptom Scale a Menstruation Distress Complaint List.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • İstanbul
      • Beşiktaş, İstanbul, Krocan
        • Üsküdar Unıversıty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let, jejichž menstruační cyklus pokračuje,
  • Ti, kteří mají emocionální nebo fyzické problémy během menstruace,
  • Ti, jejichž menstruační cyklus je v průměru mezi 21-40 dny

Kritéria vyloučení:

  • Ti s chronickým onemocněním
  • Ti, kteří mají diagnostikované gynekologické onemocnění,
  • Ti, kteří dostávají jakékoli lékařské ošetření,
  • Osoby s dysmenoreou a anémií.
  • Lidé, kteří pravidelně cvičí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
nebude prováděno žádné cvičení
Jiný: řízení
nebude prováděno žádné cvičení
Experimentální: cvičební skupina
bude jim poskytnut cvičební trénink a budou požádáni, aby pravidelně cvičili.
Jiný: cvičení
V souladu s doporučením Světové zdravotnické organizace bude cvičební skupina cvičit 150 minut středně intenzivní chůze týdně a posilovací cvičení připravované fyzioterapeutem dva dny v týdnu. Posilovací cvičení bude fyzioterapeut vyučovat na sezení s lidmi ve cvičební skupině ve skupinách po pěti a poté budou lidem předány seznamy cvičení na digitální cvičební platformě, kde jsou videovyprávění cvičení. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby prováděli balanční cvičení a makulární cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghská stupnice kvality spánku
Časové okno: 14 týdnů
Pittsburský index kvality spánku je kvantitativní měřítko kvality spánku, které definuje dobrý a špatný spánek. Obsahuje celkem 24 otázek. Sebehodnotící otázky zahrnují různé položky související s kvalitou spánku. Celkové skóre je mezi 0-21. Vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Index neindikuje přítomnost poruch spánku nebo prevalenci poruch spánku. Nicméně celkové skóre pittsburghského indexu kvality spánku pět nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
14 týdnů
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 14 týdnů
Skládá se z 9 otázek. Každá otázka je hodnocena 1 až 7. Prohlášení o hodnocení 1. Rozhodně nesouhlasím 3. Spíše nesouhlasím 5. Spíše souhlasím 2. Nesouhlasím 4. Nejsem rozhodnutý 6. Souhlasím 7. Silně souhlasím. ) skóre odpovědí na otázku se sečte a vydělí 9. Pokud je výsledek menší než 2,8, hodnotí se jako „bez únavy“. Pokud je výsledek větší než 6,1, považuje se to za „chronický únavový syndrom“.
14 týdnů
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: 14 týdnů
poskytuje informace o čase stráveném chůzí, středně náročných a intenzivních činnostech a čase stráveném sezením. Výpočet celkového skóre krátkého formuláře zahrnuje součet délky (minuty) a frekvence (dny) chůze, středně intenzivní aktivity a intenzivní aktivity. Energie potřebná pro aktivity se vypočítá pomocí skóre metabolického ekvivalentu (MET) za minutu. Pro tyto aktivity byly stanoveny standardní hodnoty metabolického ekvivalentu (MET).
14 týdnů
Stupnice příznaků menstruace
Časové okno: 14 týdnů
Je to 5bodová stupnice Likertova typu a skládá se ze tří dílčích parametrů: „negativní účinky/somatické účinky“, „menstruační bolest“ a „metody zvládání“ a 22 položek. Osoba je požádána, aby udělila skóre mezi „1“ nikdy a „5“ vždy pro příznaky, které pociťuje v souvislosti s menstruací. Skóre Menstruation Symptom Scale (MSS) se vypočítá jako průměr celkového skóre. Zvýšení průměrného skóre ukazuje na zvýšení závažnosti menstruačních příznaků.
14 týdnů
Seznam stížností na menstruační tíseň
Časové okno: 14 týdnů
Týden před menstruací, během poslední menstruace a další dny zpochybňuje závažnost těchto příznaků. Stížnosti jsou hodnoceny od 0 do 4. Jedná se o 0: žádné příznaky, 1: malé, 2: střední, 3: závažné a 4: velmi závažné. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 0 pro každý termín a nejvyšší skóre je 188.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uskudar University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Merve KOÇAK, Bahçeşehir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uskudar58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení