Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af menstruationssymptomer hos kvinder, der træner regelmæssigt.

18. september 2024 opdateret af: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Formålet med denne undersøgelse er at bidrage til bestemmelse af sammenhængen mellem træning og menstruationssymptomer og at skabe et alternativ til ikke-farmakologiske mestringsmetoder med menstruationssymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Typen af ​​forskning er randomiseret kontrolleret forsøg. I gennemsnit vil 50 personer, der ikke har motionsvaner, deltage i undersøgelsen, og der vil blive dannet to randomiserede grupper som motionsgruppe og kontrolgruppe. Alle vil blive bedt om at udfylde Menstruation Symptom Scale, Menstruation Distress Scale, Pittsburgh Sleep Quality Scale, Fatigue Severity Scale, International Physical Activity Scale, den personlige informationsformular udarbejdet af os, og den frivillige og samtykkeformular under deres menstruation. Undersøgelsens varighed vil dække 3 (tre) menstruationsperioder hos individerne. I begyndelsen og slutningen af ​​studiet; De vil blive bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Scale, Fatigue severity scale, International Physical Activity Questionnaire Short form, Menstruation Symptom Scale og Menstruation Distress Complaint List.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İstanbul
      • Beşiktaş, İstanbul, Kalkun
        • Üsküdar Unıversıty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år, hvis menstruationscyklus fortsætter,
  • De, der har følelsesmæssige eller fysiske problemer under menstruationsperioder,
  • Dem, hvis menstruationscyklus er mellem 21-40 dage i gennemsnit

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med kronisk sygdom
  • Dem med en diagnosticeret gynækologisk sygdom,
  • De, der modtager nogen form for medicinsk behandling,
  • Personer med dysmenoré og anæmi.
  • Folk der træner regelmæssigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
ingen øvelse vil blive givet
Andet: styring
ingen øvelse vil blive givet
Eksperimentel: træningsgruppe
motionstræning vil blive givet, og de vil blive bedt om at motionere regelmæssigt.
Andet: dyrke motion
I tråd med Verdenssundhedsorganisationens anbefaling vil træningsgruppen lave 150 minutters moderat intensitets gang om ugen og styrkeøvelser udarbejdet af fysioterapeuten to dage om ugen. Styrkeøvelser undervises af fysioterapeuten i en session med personerne i træningsgruppen i grupper på fem, og derefter vil der blive givet træningslister til personerne på digital træningsplatform, hvor der er videofortællinger af øvelserne. Derudover vil deltagerne blive bedt om at lave balanceøvelser og makulær træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburghs søvnkvalitetsskala
Tidsramme: 14 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index er et kvantitativt mål for søvnkvalitet til at definere god og dårlig søvn. Den indeholder i alt 24 spørgsmål. Selvevalueringsspørgsmålene omfatter forskellige punkter relateret til søvnkvalitet. Den samlede score er mellem 0-21. En høj totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet. Indekset angiver ikke tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser eller forekomsten af ​​søvnforstyrrelser. En samlet score på pittsburghs søvnkvalitetsindeks på fem eller mere indikerer imidlertid dårlig søvnkvalitet.
14 uger
Træthedsgradskala
Tidsramme: 14 uger
Den består af 9 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes mellem 1 og 7. Udsagn vedrørende score 1. Jeg er meget uenig 3. Jeg er tilbøjelig til at være uenig 5. Jeg er tilbøjelig til at være enig 2. Jeg er uenig 4. Jeg er usikker 6. Jeg er enig 7. Jeg er meget enig. ) scoren for svarene på spørgsmålet tilføjes og divideres med 9. Hvis resultatet er mindre end 2,8, vurderes det som "ingen træthed". Hvis resultatet er større end 6,1, betragtes det som "kronisk træthedssyndrom".
14 uger
Kort form af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 14 uger
giver information om gangtid, moderate og kraftige aktiviteter og siddende tid. Beregning af den korte forms samlede score inkluderer summen af ​​varigheden (minutter) og hyppigheden (dage) af gåture, moderat intensitetsaktivitet og kraftig aktivitet. Den energi, der kræves til aktiviteter, beregnes med den metaboliske ækvivalent (MET) -minutscore. Standardværdier for metabolisk ækvivalent (MET) er blevet fastsat for disse aktiviteter.
14 uger
Menstruationssymptomskala
Tidsramme: 14 uger
Det er en 5-punkts Likert-skala og består af tre underparametre: 'negative effekter/somatiske effekter', 'menstruationssmerter' og 'mestringsmetoder' og 22 punkter. Personen bliver bedt om at give en score mellem '1' aldrig og '5' altid for de symptomer, de oplever i forbindelse med menstruation. Menstruation Symptom Scale (MSS) scoren beregnes ved at tage det samlede scoregennemsnit. En stigning i den gennemsnitlige score indikerer en stigning i sværhedsgraden af ​​menstruationssymptomer.
14 uger
Liste over menstruationsbesvær
Tidsramme: 14 uger
Han stiller spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af ​​disse symptomer en uge før menstruationen, under den sidste menstruation og på andre dage. Klager scores fra 0 til 4. Disse er 0: ingen symptomer, 1: små, 2: moderate, 3: svære og 4: meget alvorlige. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0 for hvert semester, og den højeste score er 188.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uskudar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Merve KOÇAK, Bahçeşehir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uskudar58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger