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Esame dei sintomi delle mestruazioni nelle donne che esercitano regolarmente.

18 settembre 2024 aggiornato da: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Lo scopo di questo studio è contribuire alla determinazione della relazione tra esercizio fisico e sintomi mestruali e creare un'alternativa ai metodi non farmacologici per affrontare i sintomi mestruali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tipo di ricerca è uno studio randomizzato e controllato. Parteciperanno allo studio una media di 50 persone che non hanno abitudini di esercizio fisico e verranno formati due gruppi randomizzati come gruppo di esercizio e gruppo di controllo. A tutti verrà chiesto di compilare la scala dei sintomi mestruali, la scala del disagio mestruale, la scala della qualità del sonno di Pittsburgh, la scala della gravità della fatica, la scala internazionale dell'attività fisica, il modulo di informazioni personali preparato da noi e il modulo di consenso volontario durante il loro soggiorno. ciclo mestruale. La durata dello studio coprirà 3 (tre) periodi mestruali degli individui. All'inizio e alla fine dello studio; Verrà chiesto loro di compilare la scala di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala di gravità della fatica, il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica, la scala dei sintomi delle mestruazioni e l'elenco dei reclami di disagio mestruale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Beşiktaş, İstanbul, Tacchino
        • Üsküdar Unıversıty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni il cui ciclo mestruale continua,
  • Coloro che hanno problemi emotivi o fisici durante i periodi mestruali,
  • Quelli il cui ciclo mestruale dura in media tra 21 e 40 giorni

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattie croniche
  • Quelli con una malattia ginecologica diagnosticata,
  • Coloro che ricevono cure mediche,
  • Persone con dismenorrea e anemia.
  • Persone che fanno attività fisica regolarmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
non verrà dato alcun esercizio
Altro: controllo
non verrà dato alcun esercizio
Sperimentale: gruppo di esercizi
verrà impartito un allenamento fisico e verrà chiesto loro di esercitarsi regolarmente.
Altro: esercizio
In linea con la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, il gruppo di esercizi effettuerà 150 minuti di camminata di moderata intensità a settimana ed esercizi di rafforzamento preparati dal fisioterapista due giorni a settimana. Gli esercizi di rafforzamento verranno insegnati dal fisioterapista in una sessione con le persone del gruppo di esercizi in gruppi di cinque, quindi gli elenchi degli esercizi verranno forniti alle persone sulla piattaforma di esercizi digitale, dove sono presenti narrazioni video degli esercizi. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di equilibrio ed esercizio maculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 14 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è una misura quantitativa della qualità del sonno per definire il sonno buono e quello cattivo. Comprende 24 domande in totale. Le domande di autovalutazione includono vari elementi relativi alla qualità del sonno. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21. Un punteggio totale elevato indica una scarsa qualità del sonno. L'indice non indica la presenza di disturbi del sonno o la prevalenza dei disturbi del sonno. Tuttavia, un punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index pari o superiore a cinque indica una scarsa qualità del sonno.
14 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 14 settimane
Si compone di 9 domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Dichiarazioni relative al punteggio 1. Sono assolutamente in disaccordo 3. Tendo a non essere d'accordo 5. Tendo ad essere d'accordo 2. Non sono d'accordo 4. Sono indeciso 6. Sono d'accordo 7. Sono assolutamente d'accordo. ) si somma il punteggio delle risposte date al quesito e lo si divide per 9. Se il risultato è inferiore a 2,8 viene valutato come “nessuna fatica”. Se il risultato è superiore a 6,1 si parla di “sindrome da stanchezza cronica”.
14 settimane
Forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 14 settimane
fornisce informazioni sul tempo trascorso camminando, sulle attività moderate e vigorose e sul tempo trascorso seduto. Il calcolo del punteggio totale della forma breve include la somma della durata (minuti) e della frequenza (giorni) della camminata, dell'attività di moderata intensità e dell'attività vigorosa. L'energia necessaria per le attività viene calcolata con il punteggio dell'equivalente metabolico (MET) al minuto. Per queste attività sono stati stabiliti valori di equivalente metabolico standard (MET).
14 settimane
Scala dei sintomi mestruali
Lasso di tempo: 14 settimane
È una scala di tipo Likert a 5 punti e consiste di tre sottoparametri: "effetti negativi/effetti somatici", "dolore mestruale" e "metodi di coping", e 22 item. Alla persona viene chiesto di dare un punteggio compreso tra "1" mai e "5" sempre per i sintomi che avverte legati alle mestruazioni. Il punteggio della Mestruation Symptom Scale (MSS) viene calcolato prendendo la media del punteggio totale. Un aumento del punteggio medio indica un aumento della gravità dei sintomi mestruali.
14 settimane
Elenco dei reclami per disturbi mestruali
Lasso di tempo: 14 settimane
Si interroga sulla gravità di questi sintomi una settimana prima delle mestruazioni, durante l'ultima mestruazione e negli altri giorni. Ai reclami viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Questi sono 0: nessun sintomo, 1: poco, 2: moderato, 3: grave e 4: molto grave. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 0 per ciascun termine, mentre il punteggio più alto è 188.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uskudar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Merve KOÇAK, Bahçeşehir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uskudar58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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