Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie objawów menstruacji u kobiet regularnie ćwiczących.

18 września 2024 zaktualizowane przez: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Celem pracy jest przyczynienie się do ustalenia związku wysiłku fizycznego z objawami menstruacyjnymi oraz stworzenie alternatywy dla niefarmakologicznych metod radzenia sobie z objawami menstruacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rodzaj badania to randomizowane badanie kontrolowane. W badaniu weźmie udział średnio 50 osób, które nie mają zwyczaju ćwiczeń fizycznych, a dwie randomizowane grupy zostaną utworzone jako grupa ćwicząca i grupa kontrolna. Każda osoba zostanie poproszona o wypełnienie Skali Objawów Miesiączkowych, Skali Bólu Menstruacyjnego, Skali Jakości Snu Pittsburgh, Skali Nasilenia Zmęczenia, Międzynarodowej Skali Aktywności Fizycznej, przygotowanego przez nas Formularza Danych Osobowych oraz Formularza Dobrowolności i Zgody podczas ich trwania. miesiączka. Czas trwania badania obejmie 3 (trzy) okresy menstruacyjne danej osoby. Na początku i na końcu badania; Zostaną poproszone o wypełnienie Skali Jakości Snu Pittsburgha, Skali Natężenia Zmęczenia, Krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, Skali Objawów Menstruacyjnych i Listy Skarg dotyczących Bólu Menstruacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İstanbul
      • Beşiktaş, İstanbul, Indyk
        • Üsküdar Unıversıty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat, których cykl menstruacyjny trwa,
  • Osoby, które mają problemy emocjonalne lub fizyczne podczas menstruacji,
  • Te, których cykl menstruacyjny trwa średnio od 21 do 40 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami przewlekłymi
  • Osoby ze zdiagnozowaną chorobą ginekologiczną,
  • Osoby objęte jakąkolwiek opieką medyczną,
  • Osoby cierpiące na bolesne miesiączkowanie i anemię.
  • Osoby regularnie ćwiczące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
nie będą wykonywane żadne ćwiczenia
Inny: kontrola
nie będą wykonywane żadne ćwiczenia
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń
zostaną przeszkoleni w zakresie ćwiczeń fizycznych i zostaną poproszeni o regularne ćwiczenia.
Inny: ćwiczenia
Zgodnie z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia grupa ćwicząca będzie wykonywała 150 minut tygodniowo marszu o umiarkowanej intensywności oraz dwa razy w tygodniu ćwiczenia wzmacniające przygotowane przez fizjoterapeutę. Ćwiczenia wzmacniające będą prowadzone przez fizjoterapeutę podczas sesji z osobami z grupy ćwiczeniowej w grupach pięcioosobowych, a następnie listy ćwiczeń zostaną przekazane osobom na cyfrowej platformie ćwiczeń, na której znajdują się narracje wideo ćwiczeń. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń równoważnych i ćwiczeń plamki żółtej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index to ilościowa miara jakości snu, pozwalająca określić dobry i zły sen. Zawiera w sumie 24 pytania. Pytania samooceny obejmują różne elementy związane z jakością snu. Łączny wynik wynosi od 0 do 21. Wysoki wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu. Indeks nie wskazuje na obecność zaburzeń snu ani na częstość występowania zaburzeń snu. Jednakże łączny wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu wynoszący pięć lub więcej wskazuje na gorszą jakość snu.
14 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Składa się z 9 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 7. Stwierdzenia dotyczące punktacji 1. Zdecydowanie się nie zgadzam 3. Raczej się nie zgadzam 5. Raczej się zgadzam 2. Nie zgadzam się 4. Nie jestem zdecydowany 6. Zgadzam się 7. Zdecydowanie się zgadzam. ) wynik z odpowiedzi udzielonych na pytanie jest dodawany i dzielony przez 9. Jeśli wynik jest mniejszy niż 2,8, ocenia się go jako „brak zmęczenia”. Jeżeli wynik jest większy niż 6,1, mówimy o „zespole chronicznego zmęczenia”.
14 tygodni
Krótka forma Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 14 tygodni
dostarcza informacji o czasie spędzonym na chodzeniu, umiarkowanych i energicznych czynnościach oraz czasie spędzonym na siedzeniu. Obliczenie całkowitego wyniku krótkiej formy obejmuje sumę czasu trwania (minuty) i częstotliwości (dni) chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności i aktywności energicznej. Energię wymaganą do wykonywania czynności oblicza się na podstawie ekwiwalentu metabolicznego (MET) – minutowego wyniku. Dla tych czynności ustalono standardowe wartości równoważnika metabolicznego (MET).
14 tygodni
Skala objawów menstruacyjnych
Ramy czasowe: 14 tygodni
Jest to 5-punktowa skala typu Likerta, składająca się z trzech podparametrów: „skutki negatywne/skutki somatyczne”, „bóle menstruacyjne” i „sposoby radzenia sobie” oraz 22 pozycji. Osoba proszona jest o ocenę od „1” „nigdy” do „5” zawsze w odniesieniu do objawów, których doświadcza w związku z miesiączką. Wynik w skali objawów menstruacyjnych (MSS) oblicza się, biorąc średnią całkowitego wyniku. Wzrost średniego wyniku wskazuje na wzrost nasilenia objawów menstruacyjnych.
14 tygodni
Lista skarg związanych z dolegliwościami menstruacyjnymi
Ramy czasowe: 14 tygodni
Kwestionuje nasilenie tych objawów na tydzień przed miesiączką, podczas ostatniej miesiączki i w pozostałe dni. Skargi są oceniane w skali od 0 do 4. Są to: 0: brak objawów, 1: niewielkie, 2: umiarkowane, 3: poważne i 4: bardzo poważne. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 0 dla każdego terminu, a najwyższy – 188.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uskudar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Merve KOÇAK, Bahçeşehir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Uskudar58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami