Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení na kvalitu spánku u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe

4. července 2024 aktualizováno: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University

Zkoumání účinků aerobních a orofaryngeálních cvičení na kvalitu spánku u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe.

Naším cílem v této studii je prozkoumat účinky aerobních a orofaryngeálních cvičení na kvalitu spánku u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude prováděna náhodně kontrolovaným způsobem. Účastníci budou rozděleni do skupin po 3 stejných počtech pomocí jednoduché randomizační metody. Kontrolní skupině nebude poskytnuto cvičení. První intervenční skupině bude poskytnuto 10–15 minut orofaryngeálních cvičení. Kromě orofaryngeálních cvičení bude druhé intervenční skupině poskytnuto 50 minut středně intenzivního aerobního cvičení alespoň 3 dny v týdnu. Obě intervenční skupiny budou aplikovat daný pohybový program po dobu 8 týdnů. Všichni účastníci budou hodnoceni celkem 3x, na začátku léčby, ve 4. týdnu a v 8. týdnu. Epworthská škála ospalosti, Pittsburghský dotazník kvality spánku, škála závažnosti únavy, berlínský dotazník, 6minutový test chůze, škála dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC), testy funkčních výsledků škály spánku (FOSQ). Data před a po intervenci byla statisticky analyzována a porovnána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kteří se chtějí studie zúčastnit dobrovolně
  • Lidé, kteří se pravidelně nevěnují fyzické aktivitě
  • Osoby s diagnózou OSAS v neurologické ambulanci
  • Lidé ve věku 18–45 let
  • Apnoe Index hypopnoe 5 ≤

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc, přítomnost plicního onemocnění, které může způsobit respirační selhání
  • - Těžké srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, detekce ejekční frakce při echokardiografii, nekontrolovatelná srdeční ischemie
  • Předchozí cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Přítomnost periodických pohybů nohou
  • Závažné zdravotní onemocnění nebo plánovaný chirurgický zákrok
  • Psychiatrické onemocnění, zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Nebudou prováděna žádná cvičení.
Jiný: řízení
Nebudou prováděna žádná cvičení.
Experimentální: orofaryngeální
budou poskytnuta orofaryngeální cvičení.
Jiný: oro-sýpka cvičení.
cvičení měkkého patra jazyková cvičení obličejová cvičení stomatognátní funkce cvičení polykání a žvýkání
Experimentální: aerobní
Kromě orofaryngeálních cvičení bude minimálně 3 dny v týdnu věnováno 50 minut středně intenzivního aerobního cvičení.
Jiný: oro-sýpka cvičení.
cvičení měkkého patra jazyková cvičení obličejová cvičení stomatognátní funkce cvičení polykání a žvýkání
Jiný: aerobní cvičení
Aerobní cvičení si můžeme představit jako nízkointenzivní dlouhodobou aktivitu využívající velké svalové skupiny (mezi 60-80 % maximální tepové frekvence). Například; Zahrnuje aktivity jako je chůze, jízda na kole, jogging, aerobní tanec, plavání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 10 týdnů
Používá se k měření celkové ospalosti lidí během dne. Ve stupnici Epworth Sleepiness Scale jsou 4 hodnocení pro celkem 8 otázek. Celkové skóre bylo 24 a více než 10 bodů bylo považováno za denní ospalost.
10 týdnů
Pittsburghský průzkum kvality spánku
Časové okno: 10 týdnů
Škála obsahuje celkem 24 otázek. 19 z těchto otázek je autoevaluačních otázek a na 5 z nich odpovídá manžel/manželka nebo spolubydlící. Těchto 5 otázek slouží pouze pro klinické informace a nejsou zahrnuty do bodování. Škálové otázky, které určují kvalitu spánku, zahrnují různé faktory související s kvalitou spánku. Tyto otázky mají určit délku spánku, spánkovou latenci a frekvenci a závažnost specifických problémů souvisejících se spánkem; 18 položek bylo seskupeno do 7 složkových skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Stupnice neudává přítomnost poruch spánku ani prevalenci poruch spánku. Uvádí se však, že celkové skóre 5 a více ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
10 týdnů
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 10 týdnů
Osoba udává, jak moc souhlasí s každou položkou, výběrem čísel od 1 do 7. 1 znamená zcela nesouhlasím, 7 znamená zcela souhlasím. Rozsah skóre škály, která se skládá celkem z 9 otázek, je 9-63. Skóre 36 nebo vyšší znamená silnou únavu.
10 týdnů
Berlínský průzkum
Časové okno: 10 týdnů
Jde o dotazník skládající se z otázek týkajících se chrápání, denní ospalosti a vysokého krevního tlaku, které byly v předchozích studiích spánku prokázány jako rizikové faktory spánkové apnoe. Za rizikové pro syndrom spánkové apnoe byla považována přítomnost chrápání více než 3-4krát týdně, přítomnost svědků spánkové apnoe, denní spavost více než 3-4krát týdně a přítomnost alespoň dvou stavů.
10 týdnů
Funkční výsledky spánkové škály (FOSQ)
Časové okno: 10 týdnů
Je to test používaný k hodnocení fyzických, sociálních a duševních účinků nadměrné denní ospalosti na každodenní aktivity. V turecké verzi FOSQ jsou otázky o sexuálních aktivitách vyloučeny a skládá se z 26 otázek. Každá otázka je hodnocena jako bez obtížnosti, mírná, střední, extrémní a boduje se mezi 0-4 body. Výpočet nízkého celkového skóre ukazuje na funkční postižení. Turecká validita a spolehlivost byla prokázána.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uskudar University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eda ARSLAN, Uskudar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uskudar60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení