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Efectos del ejercicio sobre la calidad del sueño en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño

4 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University

Investigación de los efectos de los ejercicios aeróbicos y orofaríngeos sobre la calidad del sueño en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño.

Nuestro objetivo en este estudio es investigar los efectos de los ejercicios aeróbicos y orofaríngeos sobre la calidad del sueño en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo de forma controlada y aleatoria. Los participantes se dividirán en grupos de 3 números iguales utilizando el método de aleatorización simple. Al grupo de control no se le dará ejercicio. El primer grupo de intervención recibirá entre 10 y 15 minutos de ejercicios orofaríngeos. Además de los ejercicios orofaríngeos, el segundo grupo de intervención recibirá 50 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada al menos 3 días a la semana. Ambos grupos de intervención aplicarán el programa de ejercicios indicado durante 8 semanas. Todos los participantes serán evaluados 3 veces en total, al inicio del tratamiento, en la cuarta semana y en la octava semana. Escala de somnolencia de Epworth, Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh, Escala de gravedad de la fatiga, Cuestionario de Berlín, prueba de caminata de 6 minutos, Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC), Se aplicarán a los participantes las pruebas de la escala de resultados funcionales del sueño (FOSQ). Los datos previos y posteriores a la intervención se analizaron y compararon estadísticamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Bolu, Pavo
        • Bolu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que quieran participar en el estudio de forma voluntaria.
  • Personas que no realizan actividad física habitualmente
  • Personas diagnosticadas de SAOS en el ambulatorio de neurología
  • Personas entre 18 y 45 años.
  • Índice de apnea hipopnea 5 ≤

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, presencia de enfermedad pulmonar que puede causar insuficiencia respiratoria.
  • -Enfermedad cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva, detección de fracción de eyección en ecocardiografía, isquemia cardíaca incontrolable
  • Historia de enfermedad cerebrovascular previa.
  • Enfermedad neuromuscular
  • Presencia de movimientos periódicos de las piernas.
  • Enfermedad médica grave o intervención quirúrgica planificada.
  • Enfermedad psiquiátrica, abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: grupo de control
No se darán ejercicios.
Otro: control
No se darán ejercicios.
Experimental: orofaríngeo
Se administrarán ejercicios orofaríngeos.
Otro: ejercicios oro-granero.
ejercicios del paladar blando ejercicios del lenguaje ejercicios faciales funciones estomatognáticas ejercicios de deglución y masticación
Experimental: aerobio
Además de los ejercicios orofaríngeos, se realizarán 50 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada al menos 3 días a la semana.
Otro: ejercicios oro-granero.
ejercicios del paladar blando ejercicios del lenguaje ejercicios faciales funciones estomatognáticas ejercicios de deglución y masticación
Otro: ejercicios aeróbicos
Podemos pensar en el ejercicio aeróbico como una actividad de baja intensidad y larga duración que utiliza grandes grupos de músculos (entre el 60 y el 80 % de la frecuencia cardíaca máxima). Por ejemplo; Incluye actividades como caminar, andar en bicicleta, trotar, bailar aeróbico, nadar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se utiliza para medir la somnolencia general de las personas durante el día. En la Escala de Somnolencia de Epworth se realizan 4 valoraciones para un total de 8 preguntas. La puntuación total fue de 24, considerándose más de 10 puntos como somnolencia diurna.
10 semanas
Encuesta sobre la calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 10 semanas
La escala incluye un total de 24 preguntas. 19 de estas preguntas son preguntas de autoevaluación y 5 de ellas son respondidas por el cónyuge o un compañero de cuarto del individuo. Estas 5 preguntas se utilizan únicamente para información clínica y no se incluyen en la puntuación. Las preguntas de la escala que determinan la calidad del sueño incluyen varios factores relacionados con la calidad del sueño. Estas preguntas tienen como objetivo determinar la duración del sueño, la latencia del sueño y la frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño; Se agruparon 18 ítems en puntuaciones de 7 componentes. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Una puntuación total alta indica mala calidad del sueño. La escala no indica la presencia de trastornos del sueño ni la prevalencia de trastornos del sueño. Sin embargo, se afirma que una puntuación total de 5 o más indica una mala calidad del sueño.
10 semanas
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 10 semanas
La persona indica qué tan de acuerdo está con cada ítem eligiendo números del 1 al 7. 1 significa completamente en desacuerdo, 7 significa completamente de acuerdo. El rango de puntuación de la escala, que consta de 9 preguntas en total, es de 9 a 63. Una puntuación de 36 o más indica fatiga severa.
10 semanas
Encuesta de Berlín
Periodo de tiempo: 10 semanas
Es un cuestionario que consta de preguntas sobre los ronquidos, la somnolencia diurna y la presión arterial alta, que en estudios previos sobre el sueño han demostrado ser factores de riesgo de apnea del sueño. La presencia de ronquidos más de 3 a 4 veces por semana, la presencia de apnea del sueño presenciada, la somnolencia diurna más de 3 a 4 veces por semana y la presencia de al menos dos de las condiciones se consideraron riesgosas para el síndrome de apnea del sueño.
10 semanas
Escala de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Es una prueba utilizada para evaluar los efectos físicos, sociales y mentales de la somnolencia diurna excesiva en las actividades de la vida diaria. En la versión turca del FOSQ, las preguntas sobre actividades sexuales están excluidas y consta de 26 preguntas. Cada pregunta se evalúa como sin dificultad, leve, moderada, extrema y se puntúa entre 0 y 4 puntos. El cálculo de puntuaciones bajas en total indica discapacidad funcional. Se ha demostrado la validez y fiabilidad turcas.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uskudar University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Eda ARSLAN, Uskudar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Uskudar60

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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