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Efeitos do exercício na qualidade do sono em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono

4 de julho de 2024 atualizado por: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University

Investigação dos efeitos dos exercícios aeróbicos e orofaríngeos na qualidade do sono em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono.

Nosso objetivo neste estudo é investigar os efeitos dos exercícios aeróbicos e orofaríngeos na qualidade do sono em pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será conduzido de forma controlada randomizada. Os participantes serão divididos em grupos de 3 números iguais usando o método de randomização simples. O grupo de controle não fará exercícios. O primeiro grupo de intervenção receberá de 10 a 15 minutos de exercícios orofaríngeos. Além dos exercícios orofaríngeos, o segundo grupo de intervenção receberá 50 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada, pelo menos 3 dias por semana. Ambos os grupos de intervenção aplicarão o programa de exercícios fornecido por 8 semanas. Todos os participantes serão avaliados 3 vezes no total, no início do tratamento, na 4ª semana e na 8ª semana. Escala de Sonolência de Epworth, Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala de Gravidade de Fadiga, Questionário de Berlim, teste de caminhada de 6 minutos, Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC), testes da Escala de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) serão aplicados aos participantes. Os dados pré e pós-intervenção foram analisados ​​e comparados estatisticamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Bolu, Peru
        • Bolu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que queiram participar do estudo voluntariamente
  • Pessoas que não praticam atividade física regularmente
  • Pessoas com diagnóstico de SAOS no ambulatório de neurologia
  • Pessoas entre 18 e 45 anos
  • Índice de Apnéia e Hipopnéia 5 ≤

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica, presença de doença pulmonar que pode causar insuficiência respiratória
  • -Doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca congestiva, detecção de fração de ejeção na ecocardiografia, isquemia cardíaca incontrolável
  • História de doença cerebrovascular prévia
  • Doença neuromuscular
  • Presença de movimentos periódicos das pernas
  • Doença médica grave ou intervenção cirúrgica planejada
  • Doença psiquiátrica, abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo de controle
Não serão dados exercícios.
Outro: ao controle
Não serão dados exercícios.
Experimental: orofaríngeo
serão realizados exercícios orofaríngeos.
Outro: exercícios oro-celeiro.
exercícios de palato mole exercícios de linguagem exercícios faciais funções estomatognáticas exercícios de deglutição e mastigação
Experimental: aeróbico
Além dos exercícios orofaríngeos, serão realizados 50 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada, pelo menos 3 dias por semana.
Outro: exercícios oro-celeiro.
exercícios de palato mole exercícios de linguagem exercícios faciais funções estomatognáticas exercícios de deglutição e mastigação
Outro: exercícios aeróbicos
Podemos pensar no exercício aeróbico como uma atividade de baixa intensidade e longo prazo que utiliza grandes grupos musculares (entre 60-80% da frequência cardíaca máxima). Por exemplo; Inclui atividades como caminhada, ciclismo, corrida, dança aeróbica, natação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 10 semanas
É usado para medir a sonolência geral das pessoas durante o dia. Na Escala de Sonolência de Epworth, são feitas 4 avaliações para um total de 8 questões. A pontuação total foi 24, e mais de 10 pontos foram considerados sonolência diurna.
10 semanas
Pesquisa de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 10 semanas
A escala inclui um total de 24 questões. 19 dessas questões são questões de autoavaliação e 5 delas são respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto do indivíduo. Estas 5 perguntas são utilizadas apenas para informação clínica e não estão incluídas na pontuação. As questões da escala que determinam a qualidade do sono incluem vários fatores relacionados à qualidade do sono. Estas questões destinam-se a determinar a duração do sono, a latência do sono e a frequência e gravidade de problemas específicos relacionados com o sono; 18 itens foram agrupados em 7 pontuações componentes. A pontuação total varia de 0 a 21. Uma pontuação total alta indica má qualidade do sono. A escala não indica a presença de distúrbios do sono nem a prevalência de distúrbios do sono. No entanto, afirma-se que uma pontuação total igual ou superior a 5 indica má qualidade do sono.
10 semanas
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 10 semanas
A pessoa indica o quanto concorda com cada item escolhendo números de 1 a 7. 1 significa discordo totalmente, 7 significa concordo totalmente. A faixa de pontuação da escala, que consiste em 9 questões no total, é de 9 a 63. Uma pontuação de 36 ou superior indica fadiga severa.
10 semanas
Pesquisa de Berlim
Prazo: 10 semanas
É um questionário composto por perguntas sobre ronco, sonolência diurna e pressão alta, que demonstraram ser fatores de risco para apneia do sono em estudos anteriores do sono. Presença de ronco mais de 3-4 vezes por semana, presença de apneia do sono testemunhada, sonolência diurna mais de 3-4 vezes por semana e presença de pelo menos duas das condições foram consideradas de risco para a síndrome de apneia do sono.
10 semanas
Escala de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 10 semanas
É um teste utilizado para avaliar os efeitos físicos, sociais e mentais da sonolência diurna excessiva nas atividades da vida diária. Na versão turca do FOSQ, as questões sobre atividades sexuais são excluídas e consiste em 26 questões. Cada questão é avaliada como sem dificuldade, leve, moderada, extrema e pontuada entre 0-4 pontos. O cálculo de escores baixos no total indica incapacidade funcional. A validade e confiabilidade turcas foram demonstradas.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uskudar University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Eda ARSLAN, Uskudar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Uskudar60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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