Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na jakość snu u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University

Badanie wpływu ćwiczeń aerobowych i jamy ustnej i gardła na jakość snu u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.

Naszym celem w tym badaniu było zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych i jamy ustnej i gardła na jakość snu u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w sposób randomizowany i kontrolowany. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy składające się z 3 równych liczb, stosując prostą metodę randomizacji. Grupa kontrolna nie będzie wykonywała ćwiczeń. Pierwsza grupa interwencyjna otrzyma 10-15 minut ćwiczeń jamy ustnej i gardła. Oprócz ćwiczeń jamy ustnej i gardła druga grupa interwencyjna otrzyma 50 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności co najmniej 3 dni w tygodniu. Obie grupy interwencyjne będą stosować zadany program ćwiczeń przez 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani łącznie ocenie 3 razy, na początku leczenia, w 4. i 8. tygodniu. Do uczestników zostaną zastosowane Skala Senności Epworth, Kwestionariusz Jakości Snu z Pittsburgha, Skala Nasilenia Zmęczenia, Kwestionariusz Berliński, 6-minutowy test marszu, Skala Duszności Modyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (MMRC), Skala Funkcjonalnych Wyniki Snu (FOSQ). Dane sprzed i po interwencji poddano analizie statystycznej i porównano.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby chcące wziąć udział w badaniu dobrowolnie
  • Osoby, które nie podejmują regularnie aktywności fizycznej
  • Osoby, u których w poradni neurologicznej zdiagnozowano OSAS
  • Osoby w wieku 18-45 lat
  • Bezdech Spłycenie Wskaźnik 5 ≤

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, obecność choroby płuc, która może powodować niewydolność oddechową
  • -Ciężka choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, wykrywanie frakcji wyrzutowej w badaniu echokardiograficznym, niekontrolowane niedokrwienie serca
  • Historia przebytej choroby naczyń mózgowych
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Obecność okresowych ruchów nóg
  • Poważna choroba lub planowana interwencja chirurgiczna
  • Choroba psychiczna, nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Nie będą prowadzone żadne ćwiczenia.
Inny: kontrola
Nie będą prowadzone żadne ćwiczenia.
Eksperymentalny: ustno-gardłowy
odbędą się ćwiczenia jamy ustnej i gardła.
Inny: ćwiczenia oro-spichlerskie.
ćwiczenia podniebienia miękkiego ćwiczenia językowe ćwiczenia twarzy funkcje stomatognatyczne ćwiczenia połykania i żucia
Eksperymentalny: aerobik
Oprócz ćwiczeń jamy ustnej i gardła, co najmniej 3 dni w tygodniu będzie wykonywane 50 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności.
Inny: ćwiczenia oro-spichlerskie.
ćwiczenia podniebienia miękkiego ćwiczenia językowe ćwiczenia twarzy funkcje stomatognatyczne ćwiczenia połykania i żucia
Inny: ćwiczenia aerobowe
Możemy myśleć o ćwiczeniach aerobowych jako o długotrwałej aktywności o niskiej intensywności, angażującej duże grupy mięśni (od 60 do 80% maksymalnego tętna). Na przykład; Obejmuje takie zajęcia, jak spacery, jazda na rowerze, jogging, aerobik, taniec, pływanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: 10 tygodni
Służy do pomiaru ogólnej senności ludzi w ciągu dnia. W skali senności Epworth wystawiane są 4 oceny dla łącznie 8 pytań. Łączny wynik wyniósł 24, a powyżej 10 punktów uznawano za senność w ciągu dnia.
10 tygodni
Badanie jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala zawiera w sumie 24 pytania. 19 z tych pytań to pytania samooceny, a na 5 z nich odpowiada małżonek lub współlokator danej osoby. Tych 5 pytań służy wyłącznie do celów informacji klinicznej i nie jest uwzględnianych w punktacji. Pytania skali określające jakość snu obejmują różne czynniki związane z jakością snu. Pytania te mają na celu określenie czasu trwania snu, opóźnienia snu oraz częstotliwości i nasilenia określonych problemów związanych ze snem; 18 pozycji pogrupowano w 7 punktacji składowych. Łączny wynik waha się od 0 do 21. Wysoki wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu. Skala nie wskazuje na obecność zaburzeń snu ani na częstość występowania zaburzeń snu. Stwierdza się jednak, że łączny wynik wynoszący 5 i więcej wskazuje na gorszą jakość snu.
10 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Osoba wskazuje, w jakim stopniu zgadza się z każdym punktem, wybierając cyfry od 1 do 7. 1 oznacza całkowicie się nie zgadzam, 7 oznacza całkowicie się zgadzam. Zakres punktacji skali składającej się łącznie z 9 pytań wynosi 9-63. Wynik 36 lub wyższy wskazuje na poważne zmęczenie.
10 tygodni
Badanie berlińskie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jest to kwestionariusz składający się z pytań dotyczących chrapania, senności w ciągu dnia i wysokiego ciśnienia krwi, które we wcześniejszych badaniach dotyczących snu okazały się czynnikami ryzyka bezdechu sennego. Obecność chrapania częściej niż 3-4 razy w tygodniu, obecność bezdechu sennego w obecności świadków, senność w ciągu dnia częściej niż 3-4 razy w tygodniu oraz obecność co najmniej dwóch schorzeń uznano za ryzykowne w przypadku zespołu bezdechu sennego.
10 tygodni
Skala Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jest to test służący do oceny fizycznych, społecznych i psychicznych skutków nadmiernej senności w ciągu dnia na codzienne czynności życiowe. W tureckiej wersji FOSQ pytania dotyczące czynności seksualnych są wyłączone i składa się z 26 pytań. Każde pytanie jest oceniane jako nietrudne, łagodne, umiarkowane, ekstremalne i oceniane w skali od 0 do 4 punktów. Obliczenie niskich wyników ogółem wskazuje na niepełnosprawność funkcjonalną. Wykazano ważność i niezawodność języka tureckiego.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uskudar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eda ARSLAN, Uskudar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Uskudar60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami