Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning på søvnkvaliteten hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom

4. juli 2024 opdateret af: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University

Undersøgelse af virkningerne af aerobe og orofaryngeale øvelser på søvnkvaliteten hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom.

Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af aerobe og orofaryngeale øvelser på søvnkvaliteten hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret kontrolleret måde. Deltagerne vil blive opdelt i grupper af 3 lige mange ved hjælp af den simple randomiseringsmetode. Kontrolgruppen får ikke motion. Den første interventionsgruppe vil få 10-15 minutters orofaryngeale øvelser. Ud over orofaryngeale øvelser vil den anden interventionsgruppe få 50 minutters aerob træning med moderat intensitet mindst 3 dage om ugen. Begge interventionsgrupper vil anvende det givne træningsprogram i 8 uger. Alle deltagere vil blive evalueret 3 gange i alt, i begyndelsen af ​​behandlingen, i 4. uge og i 8. uge. Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire, Fatigue Severity Scale, Berlin Questionnaire, 6-minutters gangtest, Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnea Scale, Functional Results of Sleep Scale (FOSQ) tests vil blive anvendt på deltagerne. Pre- og post-interventionsdata blev statistisk analyseret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk, der ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen
  • Mennesker, der ikke regelmæssigt engagerer sig i fysisk aktivitet
  • Personer diagnosticeret med OSAS i neurologisk ambulatorium
  • Personer mellem 18-45 år
  • Apnø Hypopnø Indeks 5 ≤

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, tilstedeværelse af lungesygdom, der kan forårsage respirationssvigt
  • - Alvorlig hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, påvisning af ejektionsfraktion ved ekkokardiografi, ukontrollerbar hjerteiskæmi
  • Anamnese med tidligere cerebrovaskulær sygdom
  • Neuromuskulær sygdom
  • Tilstedeværelse af periodiske benbevægelser
  • Alvorlig medicinsk sygdom eller planlagt kirurgisk indgreb
  • Psykiatrisk sygdom, stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet øvelser.
Andet: styring
Der vil ikke blive givet øvelser.
Eksperimentel: orofaryngeal
Der vil blive givet orofaryngeale øvelser.
Andet: oro-granary øvelser.
blød ganeøvelser sprogøvelser ansigtsøvelser stomatognatiske funktioner synke- og tyggeøvelser
Eksperimentel: aerob
Ud over orofaryngeale øvelser vil der blive givet 50 minutters aerob træning med moderat intensitet mindst 3 dage om ugen.
Andet: oro-granary øvelser.
blød ganeøvelser sprogøvelser ansigtsøvelser stomatognatiske funktioner synke- og tyggeøvelser
Andet: aerobe øvelser
Vi kan tænke på aerob træning som en langtidsaktivitet med lav intensitet ved brug af store muskelgrupper (mellem 60-80 % af maksimal puls). For eksempel; Det omfatter aktiviteter såsom gåture, cykling, jogging, aerobic dans, svømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 10 uger
Det bruges til at måle den generelle søvnighed hos mennesker i løbet af dagen. I Epworth Sleepiness Scale er der lavet 4 vurderinger til i alt 8 spørgsmål. Den samlede score var 24, og mere end 10 point blev betragtet som søvnighed i dagtimerne.
10 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 10 uger
Skalaen indeholder i alt 24 spørgsmål. 19 af disse spørgsmål er selvevalueringsspørgsmål, og 5 af dem besvares af den enkeltes ægtefælle eller en bofælle. Disse 5 spørgsmål bruges kun til klinisk information og er ikke inkluderet i scoringen. Skalaspørgsmålene, der bestemmer søvnkvaliteten, omfatter forskellige faktorer relateret til søvnkvaliteten. Disse spørgsmål skal bestemme søvnvarighed, søvnlatens og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifikke søvnrelaterede problemer; 18 elementer blev grupperet som 7 komponentscores. Den samlede score går fra 0 til 21. En høj totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet. Skalaen angiver ikke tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser eller forekomsten af ​​søvnforstyrrelser. Det oplyses dog, at en samlet score på 5 og derover indikerer dårlig søvnkvalitet.
10 uger
Træthedsgradskala
Tidsramme: 10 uger
Personen angiver, hvor enig han eller hun er i hvert punkt ved at vælge tal fra 1 til 7. 1 betyder helt uenig, 7 betyder helt enig. Skalaens scoreområde, som består af i alt 9 spørgsmål, er 9-63. En score på 36 eller højere indikerer alvorlig træthed.
10 uger
Berlin undersøgelse
Tidsramme: 10 uger
Det er et spørgeskema bestående af spørgsmål om snorken, søvnighed i dagtimerne og forhøjet blodtryk, som har vist sig at være risikofaktorer for søvnapnø i tidligere søvnundersøgelser. Tilstedeværelse af snorken mere end 3-4 gange om ugen, tilstedeværelse af vidne til søvnapnø, søvnighed i dagtimerne mere end 3-4 gange om ugen og tilstedeværelse af mindst to af tilstandene blev betragtet som risikabelt for søvnapnøsyndrom.
10 uger
Funktionelle resultater af søvnskala (FOSQ)
Tidsramme: 10 uger
Det er en test, der bruges til at evaluere de fysiske, sociale og mentale virkninger af overdreven søvnighed i dagtimerne på dagligdags aktiviteter. I den tyrkiske version af FOSQ er spørgsmål om seksuelle aktiviteter udelukket, og det består af 26 spørgsmål. Hvert spørgsmål vurderes som ingen sværhedsgrad, mildt, moderat, ekstremt og får mellem 0-4 point. Beregning af lave scores i alt indikerer funktionsnedsættelse. Tyrkisk validitet og pålidelighed er blevet påvist.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uskudar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eda ARSLAN, Uskudar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uskudar60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger