Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby Belzupacap sarotalocanem (AU-011) ve srovnání s falešnou kontrolou u pacientů s primárními neurčitými lézemi nebo malým choroidálním melanomem (CoMpass)

30. července 2026 aktualizováno: Aura Biosciences
Primárním cílem je stanovit bezpečnost a účinnost belzupacap sarotalocanu (bel-sar) ve srovnání s falešnou kontrolou u pacientů s primárními neurčitými lézemi (IL) nebo malým choroidálním melanomem (CM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná, subjektem, hodnotitelem a sponzorem maskovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti léčby bel-sar prostřednictvím suprachoroidálního (SC) podávání u subjektů s primární IL/CM. Léčba Bel-sar zahrnuje podávání léčivého produktu bel-sar pomocí mikroinjektoru suprachoroidálního prostoru (SCS) a aktivaci bel-sar laserovým fotoaktivačním zařízením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Eye Research Australia
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Francie, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZE
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015AA
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
      • Milan, Itálie, 20157
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Roma, Itálie, 00168
        • Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
  • Izrael
    • Central District
      • Tel-Hashomer, Central District, Izrael, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4Y8
        • Serac Eye and Skin Care Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Auckland Eye Ltd
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne (AöR)
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsmedizin Essen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Uniklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Doris Stein Eye Research Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Burlington, Washington, Spojené státy, 98233
        • Pacific NW Retina
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Madison
  • Česko
      • Prague, Česko, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
    • Krč
      • Prague, Krč, Česko, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Plzenský Kraj
      • Pilsen, Plzenský Kraj, Česko, 32300
        • Fakultni Nemocnice Plzen
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Provincial de Conxo
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primární neurčité léze nebo malého choroidálního melanomu (IL/CM)
  • Nemají žádné známky metastatického onemocnění potvrzené zobrazením
  • Buďte naivní pro IL/CM (subjekty, které dostaly PDT, mohou být způsobilé)

Kritéria vyloučení:

  • Mají známé kontraindikace nebo citlivost na studovaný lék nebo laser
  • Aktivní oční infekce nebo onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřovací rameno s vysokou dávkou bel-sar a aplikace laseru
Vysoká dávka bel-sar + aplikace laseru
Přístroj: Suprachoroidální mikroinjektor
Suprachoroidální injekční zařízení
Ostatní jména:
  • Mikroinjektor SCS
Přístroj: Infračervený laser
Aplikace laserem
Lék: Bel-sar
Bel-sar pomocí suprachoroidálního podání s následnou aplikací laseru.
Ostatní jména:
  • AU-011
Experimentální: Ošetřovací rameno bel-sar s nízkou dávkou a aplikace laseru
Nízká dávka bel-sar + aplikace laseru
Přístroj: Suprachoroidální mikroinjektor
Suprachoroidální injekční zařízení
Ostatní jména:
  • Mikroinjektor SCS
Přístroj: Infračervený laser
Aplikace laserem
Lék: Bel-sar
Bel-sar pomocí suprachoroidálního podání s následnou aplikací laseru.
Ostatní jména:
  • AU-011
Falešný srovnávač: Sham control rameno & Sham laser
Předstíraná injekce + předstíraný laser
Přístroj: Falešný infračervený laser
Aplikace simulovaného laseru
Přístroj: Falešný mikroinjektor
Falešné injekční zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout progrese nádoru
Časové okno: 65 týdnů
Progrese nádoru
65 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke složenému koncovému bodu
Časové okno: 65 týdnů
Progrese nádoru nebo selhání zrakové ostrosti
65 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aura Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AU-011-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení