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Um ensaio de fase 3 randomizado, mascarado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com Belzupacap Sarotalocan (AU-011) em comparação com o controle simulado em indivíduos com lesões primárias indeterminadas ou melanoma coroidal pequeno (CoMpass)

30 de julho de 2026 atualizado por: Aura Biosciences
O objetivo principal é determinar a segurança e eficácia do belzupacap sarotalocan (bel-sar) em comparação com o controle simulado em pacientes com lesões primárias indeterminadas (IL) ou pequeno melanoma de coróide (CM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado, controlado por simulação, sujeito, avaliador e mascarado pelo patrocinador para estabelecer a segurança e eficácia do tratamento bel-sar via administração supracoroidal (SC) em indivíduos com IL/CM primária. O tratamento com Bel-sar incorpora a administração do medicamento bel-sar usando um microinjetor de espaço supracoroidal (SCS) e ativação de bel-sar por um dispositivo de fotoativação a laser.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University Hospital Cologne (AöR)
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsmedizin Essen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Uniklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • München, Alemanha, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Eye Research Australia
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4Y8
        • Serac Eye and Skin Care Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Provincial de Conxo
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Doris Stein Eye Research Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Burlington, Washington, Estados Unidos, 98233
        • Pacific NW Retina
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Madison
  • França
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, França, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZE
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holanda, 3015AA
        • Erasmus MC
  • Israel
    • Central District
      • Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
      • Milan, Itália, 20157
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Roma, Itália, 00168
        • Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1050
        • Auckland Eye Ltd
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
    • Krč
      • Prague, Krč, Tcheca, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Plzenský Kraj
      • Pilsen, Plzenský Kraj, Tcheca, 32300
        • Fakultni Nemocnice Plzen
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University Graz
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de lesão primária indeterminada ou melanoma de coróide pequeno (IL/CM)
  • Não há evidência de doença metastática confirmada por exames de imagem
  • Ser ingênuo no tratamento para IL/MC (indivíduos que receberam PDT podem ser elegíveis)

Critério de exclusão:

  • Têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao medicamento ou laser do estudo
  • Infecção ou doença ocular ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento bel-sar de alta dose e aplicação de laser
Alta dose de bel-sar + aplicação de laser
Dispositivo: Microinjetor supracoroidal
Dispositivo de injeção supracoroidal
Outros nomes:
  • Microinjetor SCS
Dispositivo: Laser infravermelho
Aplicação de laser
Medicamento: Belsar
Bel-sar via administração supracoroidal seguida de aplicação de laser.
Outros nomes:
  • AU-011
Experimental: Braço de tratamento bel-sar de baixa dosagem e aplicação de laser
Dose baixa de bel-sar + aplicação de laser
Dispositivo: Microinjetor supracoroidal
Dispositivo de injeção supracoroidal
Outros nomes:
  • Microinjetor SCS
Dispositivo: Laser infravermelho
Aplicação de laser
Medicamento: Belsar
Bel-sar via administração supracoroidal seguida de aplicação de laser.
Outros nomes:
  • AU-011
Comparador Falso: Braço de controle simulado e laser simulado
Injeção simulada + laser simulado
Dispositivo: Laser infravermelho falso
Aplicação simulada de laser
Dispositivo: Microinjetor simulado
Dispositivo de injeção simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de alcançar a progressão do tumor
Prazo: 65 semanas
Progressão tumoral
65 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para endpoint composto
Prazo: 65 semanas
Progressão tumoral ou falha na acuidade visual
65 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aura Biosciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AU-011-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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