Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Belzupacap Sarotalocan (AU-011)-behandling sammenlignet med sham-kontrol hos forsøgspersoner med primære ubestemte læsioner eller små choroideale melanom (CoMpass)

30. juli 2026 opdateret af: Aura Biosciences
Det primære formål er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​belzupacap sarotalocan (bel-sar) sammenlignet med falsk kontrol hos patienter med primære ubestemmelige læsioner (IL) eller små choroidalt melanom (CM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, sham-kontrolleret, emne-, assessor- og sponsormaskeret forsøg for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​bel-sar-behandling via suprakoroidal (SC) administration hos forsøgspersoner med primær IL/CM. Bel-sar-behandling inkorporerer administration af bel-sar-lægemiddelprodukt ved hjælp af en suprakoroidal space (SCS) mikroinjektor og aktivering af bel-sar med en laserfotoaktiveringsanordning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Eye Research Australia
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4Y8
        • Serac Eye and Skin Care Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Doris Stein Eye Research Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Burlington, Washington, Forenede Stater, 98233
        • Pacific NW Retina
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison
  • Frankrig
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Frankrig, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZE
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holland, 3015AA
        • Erasmus MC
  • Israel
    • Central District
      • Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye Ltd
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Provincial de Conxo
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
    • Krč
      • Prague, Krč, Tjekkiet, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Plzenský Kraj
      • Pilsen, Plzenský Kraj, Tjekkiet, 32300
        • Fakultni Nemocnice Plzen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne (AöR)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsmedizin Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Uniklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær ubestemt læsion eller lille choroidalt melanom (IL/CM)
  • Har ingen tegn på metastatisk sygdom bekræftet ved billeddiagnostik
  • Vær behandlingsnaiv for IL/CM (personer, der modtog PDT kan være berettigede)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller laseren
  • Aktiv øjeninfektion eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis bel-sar behandlingsarm & laserapplikation
Høj dosis af bel-sar + laserpåføring
Enhed: Suprachoroideal mikroinjektor
Suprachoroideal injektionsanordning
Andre navne:
  • SCS mikroinjektor
Enhed: Infrarød laser
Laser påføring
Medicin: Bel-sar
Bel-sar via suprakoroidal administration efterfulgt af laserpåføring.
Andre navne:
  • AU-011
Eksperimentel: Lavdosis bel-sar behandlingsarm & laserpåføring
Lav dosis af bel-sar + laserpåføring
Enhed: Suprachoroideal mikroinjektor
Suprachoroideal injektionsanordning
Andre navne:
  • SCS mikroinjektor
Enhed: Infrarød laser
Laser påføring
Medicin: Bel-sar
Bel-sar via suprakoroidal administration efterfulgt af laserpåføring.
Andre navne:
  • AU-011
Sham-komparator: Sham kontrolarm & sham laser
Sham-injektion + sham-laser
Enhed: Sham infrarød laser
Sham laser applikation
Enhed: Sham mikroinjektor
Sham-injektionsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå tumorprogression
Tidsramme: 65 uger
Tumorprogression
65 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensat slutpunkt
Tidsramme: 65 uger
Tumorprogression eller synssvigt
65 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aura Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AU-011-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger