Eine randomisierte, maskierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Belzupacap Sarotalocan (AU-011) im Vergleich zur Scheinkontrolle bei Patienten mit primären unbestimmten Läsionen oder kleinem Aderhautmelanom (CoMpass)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Medical Monitor
- Telefonnummer: 617-500-8864
- E-Mail: clinical@aurabiosciences.com
Studienorte
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Eye Research Australia
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Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Deutschland, 50937
- University Hospital Cologne (AöR)
-
Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsmedizin Essen
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
München, Deutschland, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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-
Cedex 1
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Nice, Cedex 1, Frankreich, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
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-
-
-
Central District
-
Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
-
Milan, Italien, 20157
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
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Roma, Italien, 00168
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4Y8
- Serac Eye and Skin Care Centre
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Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Auckland, Neuseeland, 1050
- Auckland Eye Ltd
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Leiden, Niederlande, 2333 ZE
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Rotterdam, Niederlande, 3015AA
- Erasmus MC
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Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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-
-
-
-
Prague, Tschechien, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
Krč
-
Prague, Krč, Tschechien, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Plzenský Kraj
-
Pilsen, Plzenský Kraj, Tschechien, 32300
- Fakultni Nemocnice Plzen
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-
California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, Vereinigte Staaten, 98233
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
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Graz, Österreich, 8036
- Medical University Graz
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Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer primären unbestimmten Läsion oder eines kleinen Aderhautmelanoms (IL/CM)
- Es liegen keine durch Bildgebung bestätigten Hinweise auf eine metastatische Erkrankung vor
- Seien Sie behandlungsnaiv für IL/CM (Personen, die PDT erhalten haben, können geeignet sein)
Ausschlusskriterien:
- Sie haben bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen das Studienmedikament oder den Laser
- Aktive Augeninfektion oder -erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosierter Bel-Sar-Behandlungsarm und Laseranwendung
Hochdosierte Bel-Sar + Laseranwendung
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Suprachoroidales Injektionsgerät
Andere Namen:
Laseranwendung
Bel-sar durch suprachoroidale Verabreichung, gefolgt von einer Laseranwendung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Niedrig dosierter Bel-Sar-Behandlungsarm und Laseranwendung
Niedrig dosierte Bel-Sar + Laseranwendung
|
Suprachoroidales Injektionsgerät
Andere Namen:
Laseranwendung
Bel-sar durch suprachoroidale Verabreichung, gefolgt von einer Laseranwendung.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-Querlenker und Schein-Laser
Scheininjektion + Scheinlaser
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Scheinlaseranwendung
Scheininjektionsgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es ist Zeit, das Fortschreiten des Tumors zu erreichen
Zeitfenster: 65 Wochen
|
Tumorprogression
|
65 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: 65 Wochen
|
Tumorprogression oder Sehverlust
|
65 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Augenkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Aderhauterkrankungen
- Melanom
- Aderhautneoplasmen
- Neubildungen des Auges
- Uveales Melanom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AU-011-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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