Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Belzupacap Sarotalocan (AU-011) te evalueren in vergelijking met schijncontrole bij proefpersonen met primaire onbepaalde laesies of klein choroïdaal melanoom (CoMpass)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Aura Biosciences
Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van belzupacap sarotalocan (bel-sar) in vergelijking met schijncontrole bij patiënten met primaire onbepaalde laesies (IL) of klein choroïdaal melanoom (CM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, proefpersoon-, beoordelaar- en sponsor-gemaskeerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van bel-sar-behandeling via suprachoroïdale (SC) toediening bij proefpersonen met primaire IL/CM vast te stellen. De behandeling met Bel-sar omvat de toediening van het geneesmiddel Bel-sar met behulp van een micro-injector in de suprachoroïdale ruimte (SCS) en activering van bel-sar door een laserfotoactiveringsapparaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Eye Research Australia
  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4Y8
        • Serac Eye and Skin Care Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne (AöR)
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsmedizin Essen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Uniklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankrijk
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Frankrijk, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
  • Israël
    • Central District
      • Tel-Hashomer, Central District, Israël, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
      • Milan, Italië, 20157
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Roma, Italië, 00168
        • Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZE
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederland, 3015AA
        • Erasmus MC
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
        • Auckland Eye Ltd
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Provincial de Conxo
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
    • Krč
      • Prague, Krč, Tsjechië, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Plzenský Kraj
      • Pilsen, Plzenský Kraj, Tsjechië, 32300
        • Fakultni Nemocnice Plzen
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Doris Stein Eye Research Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Burlington, Washington, Verenigde Staten, 98233
        • Pacific NW Retina
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van primaire onbepaalde laesie of klein choroïdaal melanoom (IL/CM)
  • Er zijn geen aanwijzingen voor metastatische ziekte bevestigd door beeldvorming
  • Wees behandelingsnaïef voor IL/CM (proefpersonen die PDT hebben gekregen, komen mogelijk in aanmerking)

Uitsluitingscriteria:

  • Als u contra-indicaties of gevoeligheden voor het onderzoeksgeneesmiddel of de laser kent
  • Actieve ooginfectie of ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoge dosis bel-sar behandelarm en lasertoepassing
Hoge dosis bel-sar + lasertoepassing
Apparaat: Suprachoroïdale micro-injector
Suprachoroïdaal injectieapparaat
Andere namen:
  • SCS-micro-injector
Apparaat: Infraroodlaser
Lasertoepassing
Geneesmiddel: Bel-sar
Bel-sar via suprachoroïdale toediening gevolgd door laserapplicatie.
Andere namen:
  • AU-011
Experimenteel: Lage dosis bel-sar behandelarm en lasertoepassing
Lage dosis bel-sar + lasertoepassing
Apparaat: Suprachoroïdale micro-injector
Suprachoroïdaal injectieapparaat
Andere namen:
  • SCS-micro-injector
Apparaat: Infraroodlaser
Lasertoepassing
Geneesmiddel: Bel-sar
Bel-sar via suprachoroïdale toediening gevolgd door laserapplicatie.
Andere namen:
  • AU-011
Sham-vergelijker: Schijnbedieningsarm en schijnlaser
Schijninjectie + schijnlaser
Apparaat: Schijn-infraroodlaser
Schijnlasertoepassing
Apparaat: Schijn-micro-injector
Schijninjectieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om tumorprogressie te bereiken
Tijdsspanne: 65 weken
Tumorprogressie
65 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 65 weken
Tumorprogressie of falen van de gezichtsscherpte
65 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aura Biosciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AU-011-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen