Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 randomisert, maskert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belzupacap Sarotalocan (AU-011)-behandling sammenlignet med falsk kontroll hos personer med primære ubestemte lesjoner eller små koroidalt melanom (CoMpass)

30. juli 2026 oppdatert av: Aura Biosciences
Hovedmålet er å bestemme sikkerheten og effekten av belzupacap sarotalocan (bel-sar) sammenlignet med falsk kontroll hos pasienter med primære ubestemte lesjoner (IL) eller små koroidalt melanom (CM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, sham-kontrollert, subjekt-, assessor- og sponsormaskert studie for å fastslå sikkerheten og effekten av bel-sar-behandling via suprakoroidal (SC) administrering hos personer med primær IL/CM. Bel-sar-behandling inkluderer administrering av bel-sar-medisinprodukt ved bruk av en mikroinjektor med suprakoroidal plass (SCS) og aktivering av bel-sar med en laserfotoaktiveringsenhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Eye Research Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4Y8
        • Serac Eye and Skin Care Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Doris Stein Eye Research Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Burlington, Washington, Forente stater, 98233
        • Pacific NW Retina
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison
  • Frankrike
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Frankrike, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZE
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederland, 3015AA
        • Erasmus MC
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye Ltd
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Provincial de Conxo
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
    • Krč
      • Prague, Krč, Tsjekkia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Plzenský Kraj
      • Pilsen, Plzenský Kraj, Tsjekkia, 32300
        • Fakultni Nemocnice Plzen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne (AöR)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsmedizin Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Uniklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av primær ubestemt lesjon eller små koroidalt melanom (IL/CM)
  • Har ingen tegn på metastatisk sykdom bekreftet ved bildediagnostikk
  • Vær behandlingsnaiv for IL/CM (pasienter som mottok PDT kan være kvalifisert)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor studiemedisinen eller laseren
  • Aktiv øyeinfeksjon eller sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høydose bel-sar behandlingsarm og laserapplikasjon
Høy dose bel-sar + laserpåføring
Enhet: Suprakoroidal mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Andre navn:
  • SCS mikroinjektor
Enhet: Infrarød laser
Laserapplikasjon
Legemiddel: Bel-sar
Bel-sar via suprakoroidal administrering etterfulgt av laserpåføring.
Andre navn:
  • AU-011
Eksperimentell: Lavdose bel-sar behandlingsarm og laserapplikasjon
Lav dose bel-sar + laserpåføring
Enhet: Suprakoroidal mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Andre navn:
  • SCS mikroinjektor
Enhet: Infrarød laser
Laserapplikasjon
Legemiddel: Bel-sar
Bel-sar via suprakoroidal administrering etterfulgt av laserpåføring.
Andre navn:
  • AU-011
Sham-komparator: Sham kontrollarm & sham laser
Skuminjeksjon + shamlaser
Enhet: Sham infrarød laser
Sham-laserapplikasjon
Enhet: Sham mikroinjektor
Sham-injeksjonsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå tumorprogresjon
Tidsramme: 65 uker
Tumorprogresjon
65 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensatt endepunkt
Tidsramme: 65 uker
Tumorprogresjon eller svikt i synsskarphet
65 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aura Biosciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AU-011-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger