Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita dvouúlohového tréninku u totální endoprotézy kolene

29. dubna 2024 aktualizováno: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Efektivita dvojúlohového tréninku versus obvyklá péče u pacientů s totální endoprotézou kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla plánována za účelem prozkoumání účinnosti obvyklé péče a programu dvojího úkolu u pacientů, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu. Je zaměřena na hodnocení intenzity bolesti, úrovně postižení, minimálního duševního stavu, koordinace, reakční doby a funkčního stavu pacientů. Studie bude provedena s dobrovolnými pacienty, kteří jsou sledováni ortopedickou a traumatologickou ambulancí státní nemocnice Bursa Cekirge a kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu. Cílem studie je vyhodnotit alespoň 26 pacientů. První hodnocení bude provedeno 6 týdnů po operaci a druhé hodnocení bude provedeno 2 měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Krocan
        • Bursa Çekirge State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po jednostranné operaci totální endoprotézy kolena a 6 týdnů po operaci
  • Zúčastněte se všech nezbytných následných hodnocení
  • 60 let nebo starší
  • Porozumět jednoduchým příkazům
  • Podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza totální endoprotézy kolene
  • Přítomnost revizní operace
  • Přítomnost těžké osteoartrózy v kontralaterálním koleni
  • Závažná akutní metabolická neuromuskulární a kardiovaskulární onemocnění
  • Extrémní obezita (bmi>35)
  • Přítomnost malignity
  • Máte jakýkoli jiný ortopedický nebo neurologický problém, který může ovlivnit léčbu a hodnocení
  • Situace, které brání komunikaci
  • Nedostatek spolupráce při studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče protahování dolních končetin posilování balanční cvičení aktivity denního života doporučení.
Jiný: Fyzioterapie a rehabilitace
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče v podobě protahovacích posilovacích balančních cvičení a aktivit každodenního života. Kromě programu určeného kontrolní skupině bude studijní skupině postupně zadáván program dvojí úlohy.
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě programu určeného kontrolní skupině bude studijní skupině postupně zadáván program se dvěma úkoly, jak bylo uvedeno dříve (Silsupadol et al., 2006). Tyto aplikace budou po prvotním vyhodnocení pacientům nebo jejich příbuzným vysvětleny tváří v tvář v klinickém prostředí a následně zaslány a sledovány metodou telerehabilitace a pacienti budou mít vždy přístup k programům a vzdělávání. Oběma skupinám bude navíc sděleno, že na požádání mohou výzkumníka kontaktovat.
Jiný: Fyzioterapie a rehabilitace
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče v podobě protahovacích posilovacích balančních cvičení a aktivit každodenního života. Kromě programu určeného kontrolní skupině bude studijní skupině postupně zadáván program dvojí úlohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
Na 10 cm rovné nebo číselné stupnici je pacient požádán, aby označil bolest, kterou cítí (0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest).
Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
Cognitive Timed Up and Go Test (CTUG)
Časové okno: Změna od základní linie CTUG po 8 týdnech
Pacienti jsou nejprve požádáni, aby vstali ze sedu, ušli 3 m svou normální rychlostí, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se. Pomůcky na chůzi jsou povoleny. Pacienti jsou požádáni, aby provedli tento test při provádění kognitivního duálního úkolu (odčítání 2 průběžně počínaje 100).
Změna od základní linie CTUG po 8 týdnech
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Časové okno: Změna od základního DTQ po 8 týdnech
Dotazník se skládá z 10 položek a každá otázka je hodnocena 5 body (v rozsahu od 0 „nikdy“ do 4 „velmi často“ nebo N/A „nepoužije se“). Získané skóre je průměrné skóre na otázku (tj. celkové skóre/10 pro dotazník).
Změna od základního DTQ po 8 týdnech
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od základního MMSE po 8 týdnech
Mini mentální test je rozdělen do pěti hlavních kategorií: orientace (10 bodů), záznamová paměť (3 body), pozornost a výpočet (5 bodů), paměť (3 body) a jazyk (9 bodů). Škála je bodována z celkových 30 bodů a má dvě různé varianty pro vzdělané a nevzdělané lidi. Tradičně se skóre mezi 24 a 30 považuje za normální. Skóre pod 24 znamená kognitivní poruchu. 18-23 se považuje za lehkou demenci, 12-17 za středně těžkou demenci a pod 12 za těžkou demenci.
Změna od základního MMSE po 8 týdnech
Test chůze o 3 metry vzad (3 MBWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 3 MBWT po 8 týdnech
Je změřena a označena vzdálenost 3 metrů. Děti jsou vyzvány, aby po signálu šly bezpečně pozpátku a zastavily se, když dosáhnou označeného bodu. V případě potřeby se mohou ohlédnout za sebe. Měření se opakují 3x a zaznamenává se průměrný čas.
Změna z výchozí hodnoty 3 MBWT po 8 týdnech
Knee Society Short Form (KSSF)
Časové okno: Změna od základní linie KSSF po 8 týdnech
Škála je 9-položková míra vyvinutá pro hodnocení spokojenosti pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu, jejich očekávání, fyzických aktivit a klinického a funkčního stavu v předoperačním a pooperačním období, které uvádí jak lékař, tak pacient.
Změna od základní linie KSSF po 8 týdnech
Test koordinace motoriky dolních končetin (LEMCT)
Časové okno: Změna od základní linie LEMCT po 8 týdnech
Test vyžaduje, aby se subjekty sedící na židli během 20 sekund střídavě dotýkaly proximálního a distálního cíle umístěného na podlaze ve vzdálenosti 30 cm od sebe. Vyšší skóre ukazuje na lepší motorickou koordinaci (13).
Změna od základní linie LEMCT po 8 týdnech
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 8 týdnech
Je vyznačena trať o délce 10 metrů. Účastníci jsou instruováni, aby „šli pohodlně, svým obvyklým tempem“, dokud nedojdou na konec značené cesty. Člen výzkumného týmu současně měří čas chůze pomocí stopek, přičemž stopky spustí, jakmile vedoucí noha účastníka překročí první značku, a zastaví je, když přední noha účastníka překročí poslední značku. K určení rychlosti chůze se používají údaje o vzdálenosti a sekundách.
Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 8 týdnech
Stupnice dopadu chůze (12. chůze)
Časové okno: Změna z Baseline Walk-12 po 8 týdnech
Test se skládá z 12 položek dotazujících se na vlastní vnímání omezení chůze za poslední 2 týdny v činnostech souvisejících s chůzí, běháním, chůzí do schodů, stáním, vzdáleností chůze a úsilím, potřebou opory uvnitř i venku, prvky kvality chůze a koncentrace při chůze. Škála má pět možností odezvy: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = středně, 4 = poněkud a 5 = extrémně. V klinické praxi se možnosti odpovědi pro každou položku sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 12 do 60 bodů.
Změna z Baseline Walk-12 po 8 týdnech
Měření reakční doby (RTM)
Časové okno: Změna od základního RTM po 8 týdnech
K měření krokové reakce se používá plošina s kruhem. Účastník stojící mimo obruč dostane hlasový povel a požádán, aby do obruče vkročil příslušnou končetinou. Započítává se doba mezi bezprostředně po povelu a fází prvního kontaktu vkročení do obruče. Videosnímky jsou vyhodnocovány programem Kinovea pomocí technologie zpomaleného pohybu.
Změna od základního RTM po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDA Dual Task

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení