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Efectividad del entrenamiento de doble tarea en la artroplastia total de rodilla

29 de abril de 2024 actualizado por: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Efectividad del entrenamiento de doble tarea versus la atención habitual en pacientes con artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio se planificó para investigar la eficacia de la atención habitual y el programa de doble tarea en pacientes sometidos a una cirugía de artroplastia total de rodilla. Su objetivo es evaluar la intensidad del dolor, el nivel de discapacidad, el mini estado mental, la coordinación, el tiempo de reacción y el estado funcional de los pacientes. El estudio se llevará a cabo con pacientes voluntarios que son seguidos por la clínica ambulatoria de Ortopedia y Traumatología del Hospital Estatal Bursa Cekirge y que se han sometido a una cirugía de artroplastia total de rodilla. El objetivo es evaluar al menos 26 pacientes para el estudio. La primera evaluación se realizará 6 semanas después de la operación y la segunda evaluación se realizará 2 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fatih Özden, PhD
  • Número de teléfono: +90 543 433 4593
  • Correo electrónico: fatihozden@mu.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Pavo
        • Bursa Çekirge State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido sometido a una cirugía de artroplastia total de rodilla unilateral y tener 6 semanas de posoperatorio.
  • Participar en todas las evaluaciones de seguimiento necesarias.
  • 60 años de edad o más
  • Comprender comandos simples
  • Firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Una historia previa de artroplastia total de rodilla.
  • Presencia de cirugía de revisión.
  • Presencia de artrosis grave en la rodilla contralateral.
  • Enfermedades neuromusculares y cardiovasculares metabólicas agudas graves
  • Obesidad extrema (IMC>35)
  • Presencia de malignidad
  • Tiene algún otro problema ortopédico o neurológico que pueda afectar el tratamiento y las evaluaciones.
  • Situaciones que impiden la comunicación
  • Falta de cooperación durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá el cuidado postoperatorio habitual de estiramiento de las extremidades inferiores, ejercicios de fortalecimiento del equilibrio, actividades de las recomendaciones de la vida diaria.
Otro: Fisioterapia y Rehabilitación
El grupo de control recibirá los cuidados posoperatorios habituales de estiramiento de las extremidades inferiores, ejercicios de fortalecimiento del equilibrio y recomendaciones de actividades de la vida diaria. Además del programa entregado al grupo de control, el programa de doble tarea se entregará progresivamente al grupo de estudio.
Experimental: Grupo de intervención
Además del programa impartido al grupo de control, el programa de doble tarea se impartirá progresivamente al grupo de estudio como se indicó anteriormente (Silsupadol et al., 2006). Estas aplicaciones serán explicadas a los pacientes o sus familiares cara a cara en el entorno clínico después de la evaluación inicial y luego enviadas y seguidas mediante el método de telerehabilitación y los pacientes siempre tendrán acceso a programas y educación. Además, a ambos grupos se les informará que pueden comunicarse con el investigador si lo solicita.
Otro: Fisioterapia y Rehabilitación
El grupo de control recibirá los cuidados posoperatorios habituales de estiramiento de las extremidades inferiores, ejercicios de fortalecimiento del equilibrio y recomendaciones de actividades de la vida diaria. Además del programa entregado al grupo de control, el programa de doble tarea se entregará progresivamente al grupo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a las 8 semanas
En una línea recta de 10 cm o escala numérica, se le pide al paciente que marque el dolor que siente (0: sin dolor, 10: dolor insoportable).
Cambio desde la EVA basal a las 8 semanas
Prueba cognitiva cronometrada y listo (CTUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde CTUG inicial a las 8 semanas
Primero se pide a los pacientes que se levanten de una posición sentada, caminen 3 m a su velocidad normal, se den la vuelta, regresen a la silla y se sienten. Se permiten ayudas para caminar. Se pide a los pacientes que realicen esta prueba mientras realizan una tarea cognitiva dual (resta 2 continuamente a partir de 100).
Cambio desde CTUG inicial a las 8 semanas
Cuestionario de doble tarea (DTQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el DTQ inicial a las 8 semanas
El cuestionario consta de 10 ítems y cada pregunta se califica sobre 5 puntos (que van de 0 "nunca" a 4 "muy a menudo" o N/A "no aplicable"). La puntuación obtenida es la puntuación media por pregunta (es decir, puntuación total/10 del cuestionario).
Cambio desde el DTQ inicial a las 8 semanas
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MMSE inicial a las 8 semanas
La mini prueba mental se clasifica en cinco títulos principales: orientación (10 puntos), registro de la memoria (3 puntos), atención y cálculo (5 puntos), recuerdo (3 puntos) y lenguaje (9 puntos). La escala se puntúa sobre un total de 30 puntos y tiene dos variantes diferentes para personas con estudios y sin estudios. Tradicionalmente, las puntuaciones entre 24 y 30 se consideran normales. Una puntuación inferior a 24 indica deterioro cognitivo. 18-23 se considera demencia leve, 12-17 demencia moderada y menos de 12 demencia grave.
Cambio desde el MMSE inicial a las 8 semanas
Prueba de marcha atrás de 3 metros (3MBWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial 3MBWT a las 8 semanas
Se mide y marca una distancia de 3 metros. Se pide a los niños que caminen hacia atrás con seguridad cuando se dé la señal y que se detengan cuando lleguen al punto marcado. Se les permite mirar hacia atrás si es necesario. Las mediciones se repiten 3 veces y se registra el tiempo promedio.
Cambio desde el valor inicial 3MBWT a las 8 semanas
Formulario abreviado de la Sociedad de la Rodilla (KSSF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el KSSF inicial a las 8 semanas
La escala es una medida de 9 ítems desarrollada para evaluar la satisfacción, las expectativas, las actividades físicas y el estado clínico y funcional de los pacientes con artroplastia total de rodilla en el período preoperatorio y posoperatorio, informados tanto por el médico como por el paciente.
Cambio desde el KSSF inicial a las 8 semanas
Prueba de coordinación motora de las extremidades inferiores (LEMCT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el LEMCT inicial a las 8 semanas
La prueba requiere que los sujetos sentados en una silla toquen alternativamente con los pies un objetivo proximal y distal colocado a 30 cm de distancia en el suelo en un período de 20 segundos. Una puntuación más alta indica una mejor coordinación motora (13).
Cambio desde el LEMCT inicial a las 8 semanas
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial 10MWT a las 8 semanas
Está señalizada una pista de 10 metros de longitud. Se indica a los participantes que "caminen cómodamente, a su ritmo habitual" hasta llegar al final del camino marcado. Un miembro del equipo de investigación mide simultáneamente el tiempo de caminata con un cronómetro, iniciando el cronómetro tan pronto como el pie adelantado del participante cruza la primera marca y deteniéndolo cuando el pie adelantado del participante cruza la última marca. La distancia y los segundos datos se utilizan para determinar la velocidad al caminar.
Cambio desde el valor inicial 10MWT a las 8 semanas
Escala de impacto al caminar (Walk-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde la caminata inicial 12 a las 8 semanas
La prueba consta de 12 ítems que preguntan sobre las limitaciones autopercibidas para caminar durante las últimas 2 semanas en actividades relacionadas con caminar, correr, subir escaleras, estar de pie, distancia recorrida y esfuerzo, necesidad de apoyo en interiores y exteriores, elementos de calidad de la marcha y concentración mientras caminando. La escala tiene cinco opciones de respuesta: 1 = nada, 2 = poco, 3 = moderadamente, 4 = algo y 5 = extremadamente. En la práctica clínica, las opciones de respuesta para cada ítem se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 12 y 60 puntos.
Cambio desde la caminata inicial 12 a las 8 semanas
Medición del tiempo de reacción (RTM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el RTM inicial a las 8 semanas
Se utiliza una plataforma con un círculo para medir la reacción de paso. Al participante que está fuera del aro se le da una orden de voz y se le pide que introduzca la extremidad correspondiente en el aro. Se tiene en cuenta el tiempo transcurrido entre el momento inmediatamente posterior a la orden y la primera fase de contacto al entrar al aro. Las imágenes de vídeo se evalúan con el programa Kinovea utilizando tecnología de cámara lenta.
Cambio desde el RTM inicial a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Muğla Sıtkı Koçman University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Investigador principal: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TDA Dual Task

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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