Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu dwuzadaniowego w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Skuteczność treningu dwuzadaniowego w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było zbadanie skuteczności zwykłej opieki i programu podwójnego zadania u pacjentów, którzy przeszli operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Ma na celu ocenę natężenia bólu, stopnia niepełnosprawności, minimalnego stanu psychicznego, koordynacji, czasu reakcji i stanu funkcjonalnego pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów-ochotników, objętych opieką ambulatoryjną poradni ortopedii i traumatologii szpitala stanowego Bursa Cekirge, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Celem badania jest objęcie oceną co najmniej 26 pacjentów. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona 6 tygodni po zabiegu, druga ocena zostanie przeprowadzona 2 miesiące po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Indyk
        • Bursa Çekirge State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jestem po jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i jestem 6 tygodni po operacji
  • Weź udział we wszystkich niezbędnych ocenach uzupełniających
  • 60 lat lub więcej
  • Zrozumienie prostych poleceń
  • Podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Obecność operacji rewizyjnej
  • Obecność ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów w przeciwległym kolanie
  • Ciężkie, ostre metaboliczne choroby nerwowo-mięśniowe i sercowo-naczyniowe
  • Skrajna otyłość (bmi>35)
  • Obecność nowotworu złośliwego
  • Masz inny problem ortopedyczny lub neurologiczny, który może mieć wpływ na leczenie i ocenę
  • Sytuacje uniemożliwiające komunikację
  • Brak współpracy w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę pooperacyjną polegającą na rozciąganiu kończyn dolnych, ćwiczeniach wzmacniających równowagę, codziennych zaleceniach.
Inny: Fizjoterapia i Rehabilitacja
Grupa kontrolna zostanie objęta typową opieką pooperacyjną obejmującą ćwiczenia rozciągające kończyny dolnej, wzmacniające równowagę oraz zalecenia dotyczące czynności życia codziennego. Oprócz programu przekazanego grupie kontrolnej, program podwójnego zadania będzie stopniowo przekazywany grupie badanej.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Oprócz programu przyznanego grupie kontrolnej, program dwóch zadań będzie stopniowo przekazywany grupie badanej, jak stwierdzono wcześniej (Silsupadol i in., 2006). Wnioski te zostaną wyjaśnione pacjentom lub ich bliskim osobiście w środowisku klinicznym po wstępnej ocenie, a następnie przesłane i monitorowane metodą telerehabilitacji, a pacjenci zawsze będą mieli dostęp do programów i edukacji. Ponadto obie grupy zostaną poinformowane, że na żądanie mogą skontaktować się z badaczem.
Inny: Fizjoterapia i Rehabilitacja
Grupa kontrolna zostanie objęta typową opieką pooperacyjną obejmującą ćwiczenia rozciągające kończyny dolnej, wzmacniające równowagę oraz zalecenia dotyczące czynności życia codziennego. Oprócz programu przekazanego grupie kontrolnej, program podwójnego zadania będzie stopniowo przekazywany grupie badanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
Na 10 cm linii prostej lub skali numerycznej pacjent jest proszony o zaznaczenie odczuwanego bólu (0: brak bólu, 10: rozdzierający ból).
Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
Test poznawczy „Wstań i idź” (CTUG)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową CTUG po 8 tygodniach
Pacjenci proszeni są najpierw o wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 m z normalną prędkością, odwrócenie się, powrót na krzesło i usiąść. Dozwolone są pomoce do chodzenia. Pacjenci proszeni są o wykonanie tego testu podczas wykonywania podwójnego zadania poznawczego (odejmij 2 w sposób ciągły, zaczynając od 100).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową CTUG po 8 tygodniach
Kwestionariusz dwuzadaniowy (DTQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego DTQ po 8 tygodniach
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, a każde pytanie jest oceniane w skali 5 punktów (od 0 „nigdy” do 4 „bardzo często” lub nd. „nie dotyczy”). Uzyskany wynik jest średnim wynikiem na pytanie (tj. całkowitym wynikiem/10 dla kwestionariusza).
Zmiana z wyjściowego DTQ po 8 tygodniach
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową MMSE po 8 tygodniach
Mini test umysłowy dzieli się na pięć głównych kategorii: orientacja (10 punktów), pamięć rejestracyjna (3 punkty), uwaga i liczenie (5 punktów), przypominanie (3 punkty) i język (9 punktów). Skala punktowana jest w sumie do 30 punktów i występuje w dwóch wariantach dla osób wykształconych i niewykształconych. Tradycyjnie za normalne uważa się wyniki od 24 do 30. Wynik poniżej 24 wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych. 18-23 uważa się za łagodną demencję, 12-17 za umiarkowaną demencję, a poniżej 12 za ciężką demencję.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową MMSE po 8 tygodniach
Test chodzenia do tyłu na dystansie 3 metrów (3MBWT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 3 MBWT po 8 tygodniach
Mierzy się i zaznacza odległość 3 metrów. Dzieci proszone są o bezpieczne chodzenie tyłem po sygnale i zatrzymanie się po dotarciu do oznaczonego punktu. W razie potrzeby mogą zajrzeć za siebie. Pomiary powtarza się 3 razy i rejestruje się średni czas.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 3 MBWT po 8 tygodniach
Krótki formularz stowarzyszenia kolanowego (KSSF)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KSSF po 8 tygodniach
Skala jest 9-punktową miarą opracowaną w celu oceny satysfakcji pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, oczekiwań, aktywności fizycznej oraz stanu klinicznego i funkcjonalnego w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym, zgłaszanych zarówno przez lekarza, jak i pacjenta.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KSSF po 8 tygodniach
Test koordynacji ruchowej kończyn dolnych (LEMCT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LEMCT po 8 tygodniach
Test polega na tym, że badani siedzący na krześle dotykają stopami na podłodze naprzemiennie bliższego i dalszego celu, umieszczonego na podłodze w odległości 30 cm, w ciągu 20 sekund. Wyższy wynik oznacza lepszą koordynację ruchową (13).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LEMCT po 8 tygodniach
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 10MWT po 8 tygodniach
Wyznaczono tor o długości 10 metrów. Uczestnicy są instruowani, aby „szli wygodnie, w swoim zwykłym tempie”, aż dotrą do końca oznaczonej ścieżki. Członek zespołu badawczego mierzy jednocześnie czas chodu stoperem, uruchamiając stoper w momencie, gdy główna stopa uczestnika przekroczy pierwszy znak i zatrzymując go, gdy główna stopa uczestnika przekroczy ostatni znak. Dane dotyczące odległości i sekundy służą do określenia prędkości chodzenia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 10MWT po 8 tygodniach
Skala wpływu chodzenia (spacer-12)
Ramy czasowe: Zmiana z Baseline Walk-12 po 8 tygodniach
Test składa się z 12 pozycji, w których pyta się o postrzegane przez siebie ograniczenia w chodzeniu w ciągu ostatnich 2 tygodni w zakresie czynności związanych z chodzeniem, bieganiem, wchodzeniem po schodach, staniem, dystansem i wysiłkiem, potrzebą wsparcia w pomieszczeniu i na zewnątrz, elementami jakości chodu i koncentracji podczas pieszy. Skala posiada pięć możliwości odpowiedzi: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = raczej i 5 = bardzo. W praktyce klinicznej opcje odpowiedzi dla każdej pozycji sumuje się, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 12 do 60 punktów.
Zmiana z Baseline Walk-12 po 8 tygodniach
Pomiar czasu reakcji (RTM)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej RTM po 8 tygodniach
Do pomiaru reakcji na krok służy platforma z okręgiem. Uczestnik stojący na zewnątrz obręczy otrzymuje komendę głosową i proszony jest o włożenie odpowiedniej kończyny do obręczy. Pod uwagę brany jest czas pomiędzy bezpośrednio po wydaniu komendy a pierwszą fazą kontaktu polegającą na wejściu do obręczy. Obrazy wideo są oceniane za pomocą programu Kinovea wykorzystującego technologię slow motion.
Zmiana z linii bazowej RTM po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Muğla Sıtkı Koçman University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Główny śledczy: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDA Dual Task

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami