Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Dual Task Training i total knæarthroplastik

29. april 2024 opdateret af: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Effektiviteten af ​​træning med to opgaver versus sædvanlig pleje hos patienter med total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effektiviteten af ​​sædvanlig pleje og dobbeltopgaveprogram hos patienter, der gennemgik total knæarthroplastik. Det har til formål at evaluere smerteintensitet, handicapniveau, minimental status, koordination, reaktionstid og funktionsstatus hos patienterne. Undersøgelsen vil blive udført med frivillige patienter, som følges op af Ortopædi og Traumatologisk ambulatorium på Bursa Cekirge State Hospital, og som har gennemgået en total knæarthroplastikoperation. Det sigter mod at evaluere mindst 26 patienter til undersøgelsen. Den første evaluering vil blive udført 6 uger efter operationen, og den anden evaluering vil blive udført 2 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Kalkun
        • Bursa Çekirge State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have gennemgået en unilateral total knæarthroplastikoperation og være 6 uger postoperativ
  • Deltage i alle nødvendige opfølgende vurderinger
  • 60 år eller ældre
  • Forstå simple kommandoer
  • Underskrivelse af samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med total knæarthroplastik
  • Tilstedeværelse af revisionskirurgi
  • Tilstedeværelse af svær slidgigt i det kontralaterale knæ
  • Alvorlige akutte metaboliske neuromuskulære og kardiovaskulære sygdomme
  • Ekstrem fedme (bmi>35)
  • Tilstedeværelse af malignitet
  • Har andre ortopædiske eller neurologiske problemer, der kan påvirke behandling og vurderinger
  • Situationer, der forhindrer kommunikation
  • Manglende samarbejde under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige postoperative pleje med at strække underekstremitet styrkende balanceøvelser dagligdagsaktiviteters anbefalinger.
Andet: Fysioterapi og genoptræning
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige postoperative pleje med at strække underekstremitetsstyrkende balanceøvelser og dagligdagsanbefalinger. Ud over det program, der gives til kontrolgruppen, vil det dobbelte opgaveprogram blive givet gradvist til studiegruppen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over det program, der er givet til kontrolgruppen, vil det dobbelte opgaveprogram blive givet til studiegruppen gradvist som tidligere nævnt (Silsupadol et al., 2006). Disse ansøgninger vil blive forklaret for patienterne eller deres pårørende ansigt til ansigt i det kliniske miljø efter den indledende evaluering og derefter sendt og fulgt op af telerehabiliteringsmetoden, og patienterne vil altid have adgang til programmer og uddannelse. Derudover vil begge grupper få at vide, at de kan kontakte forskeren efter anmodning.
Andet: Fysioterapi og genoptræning
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige postoperative pleje med at strække underekstremitetsstyrkende balanceøvelser og dagligdagsanbefalinger. Ud over det program, der gives til kontrolgruppen, vil det dobbelte opgaveprogram blive givet gradvist til studiegruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 8 uger
På en 10 cm lige linje eller numerisk skala bliver patienten bedt om at markere den smerte, de føler (0: ingen smerte, 10: ulidelig smerte).
Ændring fra baseline VAS efter 8 uger
Kognitiv Timed Up and Go Test (CTUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline CTUG efter 8 uger
Patienterne bliver først bedt om at rejse sig fra siddende stilling, gå 3 m med normal hastighed, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Gåhjælpemidler er tilladt. Patienterne bliver bedt om at udføre denne test, mens de udfører en kognitiv dobbeltopgave (træk 2 fra kontinuerligt fra 100).
Ændring fra baseline CTUG efter 8 uger
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline DTQ efter 8 uger
Spørgeskemaet består af 10 punkter, og hvert spørgsmål er vurderet ud af 5 point (fra 0 "aldrig" til 4 "meget ofte" eller N/A "ikke relevant"). Den opnåede score er den gennemsnitlige score pr. spørgsmål (dvs. samlet score/10 for spørgeskemaet).
Ændring fra baseline DTQ efter 8 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline MMSE efter 8 uger
Den minimentale test er kategoriseret under fem hovedoverskrifter: orientering (10 point), registrering af hukommelse (3 point), opmærksomhed og beregning (5 point), genkaldelse (3 point) og sprog (9 point). Skalaen er scoret ud af i alt 30 point og har to forskellige varianter for uddannede og uuddannede. Traditionelt betragtes score mellem 24 og 30 som normale. En score under 24 indikerer kognitiv svækkelse. 18-23 betragtes som let demens, 12-17 som moderat demens og under 12 som svær demens.
Ændring fra baseline MMSE efter 8 uger
3 Meter Backward Walk Test (3MBWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 3MBWT efter 8 uger
Der måles og markeres en afstand på 3 meter. Børn bedes gå sikkert baglæns, når signalet gives, og standse, når de når det markerede punkt. De får lov til at kigge bag om dem, hvis det er nødvendigt. Målingerne gentages 3 gange, og den gennemsnitlige tid registreres.
Ændring fra baseline 3MBWT efter 8 uger
Knee Society Short Form (KSSF)
Tidsramme: Ændring fra baseline KSSF efter 8 uger
Skalaen er et 9-element mål udviklet til at vurdere total knæprotesepatienters tilfredshed, forventninger, fysiske aktiviteter og klinisk og funktionel status i den præoperative og postoperative periode, rapporteret af både lægen og patienten.
Ændring fra baseline KSSF efter 8 uger
Motorisk koordinationstest for nedre ekstremiteter (LEMCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline LEMCT efter 8 uger
Testen kræver, at forsøgspersoner, der sidder i en stol, skiftevis rører ved et proksimalt og distalt mål placeret 30 cm fra hinanden på gulvet med deres fødder inden for en periode på 20 sekunder. En højere score indikerer bedre motorisk koordination (13).
Ændring fra baseline LEMCT efter 8 uger
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 10MWT efter 8 uger
Et 10 meter langt spor er afmærket. Deltagerne instrueres i at "gå behageligt, i dit sædvanlige tempo", indtil de når enden af ​​den afmærkede sti. Et medlem af forskerteamet måler samtidig gangtiden med et stopur, starter stopuret, så snart deltagerens forreste fod krydser det første mærke og stopper det, når deltagerens forreste fod krydser det sidste mærke. Afstands- og sekunddata bruges til at bestemme ganghastigheden.
Ændring fra baseline 10MWT efter 8 uger
Walking Impact Scale (Walk-12)
Tidsramme: Skift fra Baseline Walk-12 efter 8 uger
Testen består af 12 punkter, der spørger om selvopfattede gangbegrænsninger de seneste 2 uger i aktiviteter relateret til gang, løb, trappeopgang, stående, gåafstand og indsats, behov for støtte indendørs og udendørs, elementer af gangkvalitet og koncentration, mens gå. Skalaen har fem svarmuligheder: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = lidt og 5 = ekstremt. I klinisk praksis summeres svarmulighederne for hvert emne for at opnå en samlet score på mellem 12 og 60 point.
Skift fra Baseline Walk-12 efter 8 uger
Reaktionstidsmåling (RTM)
Tidsramme: Ændring fra Baseline RTM efter 8 uger
En platform med en cirkel på bruges til at måle trinreaktionen. Deltageren, der står uden for bøjlen, får en stemmekommando og bedt om at træde det relevante lem ind i bøjlen. Tiden mellem umiddelbart efter kommandoen og den første kontaktfase med at træde ind i bøjlen tages i betragtning. Videobillederne evalueres med Kinovea-programmet ved hjælp af slowmotion-teknologi.
Ændring fra Baseline RTM efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Muğla Sıtkı Koçman University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Ledende efterforsker: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDA Dual Task

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger