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Wirksamkeit des Dual-Task-Trainings bei der Knieendoprothetik

29. April 2024 aktualisiert von: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Wirksamkeit des Dual-Task-Trainings im Vergleich zur üblichen Pflege bei Patienten mit Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie war geplant, um die Wirksamkeit der üblichen Pflege und des Dual-Task-Programms bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen hatten. Ziel ist es, die Schmerzintensität, den Grad der Behinderung, den mentalen Zustand, die Koordination, die Reaktionszeit und den Funktionsstatus der Patienten zu bewerten. Die Studie wird mit freiwilligen Patienten durchgeführt, die von der Ambulanz für Orthopädie und Traumatologie des Staatskrankenhauses Bursa Cekirge betreut werden und sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben. Ziel ist es, mindestens 26 Patienten für die Studie auszuwerten. Die erste Beurteilung erfolgt 6 Wochen nach der Operation und die zweite Beurteilung erfolgt 2 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Truthahn
        • Bursa Çekirge State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einer einseitigen Knieendoprothetik und 6 Wochen nach der Operation
  • Nehmen Sie an allen notwendigen Nachuntersuchungen teil
  • 60 Jahre oder älter
  • Einfache Befehle verstehen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer Knieendoprothetik
  • Vorhandensein einer Revisionsoperation
  • Vorliegen einer schweren Arthrose im kontralateralen Knie
  • Schwere akute metabolische neuromuskuläre und kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Extreme Fettleibigkeit (BMI>35)
  • Vorliegen einer Malignität
  • Sie haben ein anderes orthopädisches oder neurologisches Problem, das sich auf die Behandlung und Beurteilung auswirken könnte
  • Situationen, die die Kommunikation verhindern
  • Mangelnde Kooperation während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche postoperative Pflege zur Dehnung der unteren Extremitäten, Stärkung des Gleichgewichts, Übungen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Empfehlungen.
Sonstiges: Physiotherapie und Rehabilitation
Die Kontrollgruppe erhält die übliche postoperative Betreuung durch Dehnung der unteren Extremitäten, Stärkung des Gleichgewichts und Aktivitäten des täglichen Lebens. Zusätzlich zu dem Programm für die Kontrollgruppe wird das Dual-Task-Programm nach und nach an die Studiengruppe weitergegeben.
Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zu dem Programm für die Kontrollgruppe wird das Dual-Task-Programm schrittweise an die Studiengruppe weitergegeben, wie bereits erwähnt (Silsupadol et al., 2006). Diese Anwendungen werden den Patienten oder ihren Angehörigen nach der ersten Evaluierung persönlich im klinischen Umfeld erklärt und dann verschickt und mit der Telerehabilitationsmethode weiterverfolgt, und die Patienten haben jederzeit Zugang zu Programmen und Schulungen. Darüber hinaus wird beiden Gruppen mitgeteilt, dass sie den Forscher auf Anfrage kontaktieren können.
Sonstiges: Physiotherapie und Rehabilitation
Die Kontrollgruppe erhält die übliche postoperative Betreuung durch Dehnung der unteren Extremitäten, Stärkung des Gleichgewichts und Aktivitäten des täglichen Lebens. Zusätzlich zu dem Programm für die Kontrollgruppe wird das Dual-Task-Programm nach und nach an die Studiengruppe weitergegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 8 Wochen
Auf einer 10 cm langen geraden Linie oder einer numerischen Skala wird der Patient gebeten, den Schmerz zu markieren, den er empfindet (0: kein Schmerz, 10: unerträglicher Schmerz).
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 8 Wochen
Kognitiver Timed-Up-and-Go-Test (CTUG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem CTUG-Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Patienten werden zunächst gebeten, aus der Sitzposition aufzustehen, 3 m mit normaler Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Gehhilfen sind erlaubt. Die Patienten werden gebeten, diesen Test durchzuführen, während sie eine kognitive Doppelaufgabe ausführen (kontinuierlich 2 abziehen, beginnend von 100).
Änderung gegenüber dem CTUG-Ausgangswert nach 8 Wochen
Dual-Task-Fragebogen (DTQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-DTQ nach 8 Wochen
Der Fragebogen besteht aus 10 Punkten und jede Frage wird mit 5 Punkten bewertet (von 0 „nie“ bis 4 „sehr oft“ oder N/A „nicht zutreffend“). Die erhaltene Punktzahl ist die durchschnittliche Punktzahl pro Frage (d. h. Gesamtpunktzahl/10 für den Fragebogen).
Änderung gegenüber dem Basis-DTQ nach 8 Wochen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-MMSE nach 8 Wochen
Der Mini-Mentaltest ist in fünf Hauptkategorien unterteilt: Orientierung (10 Punkte), Gedächtnis aufzeichnen (3 Punkte), Aufmerksamkeit und Berechnung (5 Punkte), Rückruf (3 Punkte) und Sprache (9 Punkte). Die Skala wird mit insgesamt 30 Punkten bewertet und verfügt über zwei unterschiedliche Varianten für gebildete und ungebildete Personen. Traditionell gelten Werte zwischen 24 und 30 als normal. Ein Wert unter 24 weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. 18–23 Jahre gelten als leichte Demenz, 12–17 Jahre als mittelschwere Demenz und unter 12 Jahren als schwere Demenz.
Änderung gegenüber dem Basis-MMSE nach 8 Wochen
3-Meter-Rückwärtslauftest (3MBWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 3 MBWT nach 8 Wochen
Es wird eine Distanz von 3 Metern gemessen und markiert. Kinder werden gebeten, auf das Signal hin sicher rückwärts zu gehen und anzuhalten, wenn sie den markierten Punkt erreichen. Bei Bedarf dürfen sie hinter sich schauen. Die Messungen werden dreimal wiederholt und die Durchschnittszeit wird aufgezeichnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 3 MBWT nach 8 Wochen
Kurzform der Kniegesellschaft (KSSF)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem KSSF-Ausgangswert nach 8 Wochen
Bei der Skala handelt es sich um eine 9-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um die Zufriedenheit, Erwartungen, körperliche Aktivitäten und den klinischen und funktionellen Status von Patienten mit Knieendoprothetik in der präoperativen und postoperativen Phase zu bewerten, die sowohl vom Arzt als auch vom Patienten angegeben werden.
Änderung gegenüber dem KSSF-Ausgangswert nach 8 Wochen
Motorkoordinationstest der unteren Extremität (LEMCT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem LEMCT-Ausgangswert nach 8 Wochen
Bei dem Test müssen Probanden, die auf einem Stuhl sitzen, innerhalb von 20 Sekunden abwechselnd mit ihren Füßen ein proximales und ein distales Ziel berühren, die im Abstand von 30 cm auf dem Boden platziert sind. Ein höherer Wert weist auf eine bessere motorische Koordination hin (13).
Änderung gegenüber dem LEMCT-Ausgangswert nach 8 Wochen
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 MWT nach 8 Wochen
Eine 10 Meter lange Strecke ist markiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, „bequem und in ihrem gewohnten Tempo zu gehen“, bis sie das Ende des markierten Weges erreichen. Ein Mitglied des Forschungsteams misst gleichzeitig die Gehzeit mit einer Stoppuhr, indem es die Stoppuhr startet, sobald der Vorderfuß des Teilnehmers die erste Markierung überschreitet, und sie stoppt, wenn der Vorderfuß des Teilnehmers die letzte Markierung überschreitet. Zur Ermittlung der Gehgeschwindigkeit werden Distanz- und Sekundendaten herangezogen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 MWT nach 8 Wochen
Gehstoßskala (Walk-12)
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Walk-12 nach 8 Wochen
Der Test besteht aus 12 Items und fragt nach den selbst wahrgenommenen Geheinschränkungen der letzten zwei Wochen bei Aktivitäten im Zusammenhang mit Gehen, Laufen, Treppensteigen, Stehen, Gehstrecke und -anstrengung, dem Bedarf an Unterstützung drinnen und draußen, Elementen der Gangqualität und Konzentration dabei gehen. Die Skala verfügt über fünf Antwortmöglichkeiten: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = eher und 5 = sehr. In der klinischen Praxis werden die Antwortoptionen für jedes Item summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 Punkten zu erhalten.
Wechsel vom Baseline Walk-12 nach 8 Wochen
Reaktionszeitmessung (RTM)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-RTM nach 8 Wochen
Zur Messung der Schrittreaktion wird eine Plattform mit einem Kreis darauf verwendet. Der Teilnehmer, der außerhalb des Reifens steht, erhält einen Sprachbefehl und wird aufgefordert, das entsprechende Glied in den Reifen zu setzen. Berücksichtigt wird die Zeit zwischen unmittelbar nach dem Kommando und der ersten Kontaktphase beim Betreten des Reifens. Die Videobilder werden mit dem Programm Kinovea mittels Zeitlupentechnik ausgewertet.
Änderung vom Baseline-RTM nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fatih Özden, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hauptermittler: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDA Dual Task

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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