Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sutetinib maleátové tobolky u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC

22. dubna 2026 aktualizováno: Teligene US

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky sutetinib maleátu u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (pouze méně časté mutace EGFR)

Hlavním cílem studie bude zhodnotit účinnost tobolek sutetinib maleátu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic NSCLC (pouze méně časté mutace EGFR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sutetinib je zkoumaný ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy EGFR. EGFR je gen, který vytváří protein, který se podílí na buněčném růstu a přežití buněk. Mutované (změněné) formy genu a proteinu EGFR byly nalezeny u některých typů rakoviny, včetně nemalobuněčného karcinomu plic. Tyto změny mohou způsobit růst a šíření rakovinných buněk v těle. Účelem této studie je prozkoumat, jak účinné jsou tobolky sutetinib maleátu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s nerezistentními méně častými mutacemi EGFR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Staženo
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Staženo
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více, muž nebo žena
  2. Histopatologické a/nebo cytopatologické potvrzení lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC
  3. Potvrzení, že nádor obsahuje neobvyklou mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (biopsie nádorové tkáně)
  4. Alespoň jedna měřitelná léze
  5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  6. Minimální životnost > 3 měsíce
  7. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater, ledvin a koagulace

Pro účast ve studii platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník někdy používal inhibitor tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) k protinádorové léčbě před zařazením do studie (Kohorta 1) nebo EGFR TKI druhé generace (Kohorta 2).
  2. Jakákoli systémová protinádorová terapie, jako je chemoterapie a radiační terapie (včetně kurativní radioterapie nebo části spinální radioterapie > 30 %) použitá během 3 týdnů před zařazením do studie; imunoterapie do 4 týdnů; jakákoli paliativní radioterapie pro necílové léze používaná k úlevě od příznaků a tradiční čínské léky indikované na nádor během 2 týdnů před zařazením
  3. Užívání nebo příjem léků nebo potravin obsahujících silné inhibitory nebo induktory izozymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením
  4. Chirurgická operace (kromě aspirační biopsie) hlavních orgánů nebo významné poranění během 4 týdnů před zařazením
  5. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby vyšší než 1. stupeň v době screeningu s výjimkou alopecie
  6. Neschopnost spolknout studovaný lék, jakákoli závažná chronická gastrointestinální porucha, malabsorpční syndrom nebo jakékoli jiné stavy ovlivňující gastrointestinální absorpci
  7. Aktivní metastázy centrálního nervového systému
  8. Jakákoli aktivní infekce, která nebyla kontrolována při screeningu.

Pro účast ve studii platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenné, otevřený štítek
Účastníci dostanou tobolku sutetinib maleátu užívanou perorálně s jídlem (výhodně) nebo bez jídla, v dávce nařízené výzkumníky, 28 dní v cyklu.
Lék: Sutetinib maleátová kapsle
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté přežití bez progrese
Časové okno: Předdávkování až 1 rok po dávce
Poměr účastníků, kteří nemají objektivní progresi nádoru nebo nezemřeli 1 rok po první dávce IP.
Předdávkování až 1 rok po dávce
1 rok přežití
Časové okno: Předdávkování až 1 rok po dávce
Poměr přeživších účastníků 1 rok po první dávce IP.
Předdávkování až 1 rok po dávce
Oblast pod křivkou (AUC) sutetinib maleátové tobolky
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tobolky sutetinib maleátu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) tobolky sutetinib maleátu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace léku (Tmax) sutetinib maleátové tobolky
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Poločas tobolky sutetinib maleátu (T1/2)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Zjevná clearance (CL/f) tobolky sutetinib maleátu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Distribuční objem (Vz/F) sutetinib maleátové tobolky
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Čas na progresi nádoru (TTP)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Čas na selhání léčby (TTF)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Počet účastníků zažívajících nepříznivé reakce na drogy (ADR)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zažívají vážné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zažívají Sriózní nežádoucí účinky (SAR)
Časové okno: Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce
Předdávkování před dávkováním přibližně 32 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teligene US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TL-EGFR-2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení