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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di sutetinib maleato nel NSCLC localmente avanzato o metastatico

22 aprile 2026 aggiornato da: Teligene US

Uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di sutetinib maleato nel NSCLC localmente avanzato o metastatico (solo mutazioni EGFR non comuni)

L'obiettivo principale dello studio sarà valutare l'efficacia delle capsule di sutetinib maleato nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (solo mutazioni EGFR non comuni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sutetinib è un inibitore irreversibile sperimentale della tirosina chinasi dell'EGFR. L'EGFR è un gene che produce una proteina coinvolta nella crescita cellulare e nella sopravvivenza cellulare. Forme mutate (cambiate) del gene e della proteina EGFR sono state riscontrate in alcuni tipi di cancro, compreso il cancro polmonare non a piccole cellule. Questi cambiamenti possono causare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia delle capsule di sutetinib maleato nel trattamento di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni EGFR rare non resistenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Ritirato
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Ritirato
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Attivo, non reclutante
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina
  2. Conferma istopatologica e/o citopatologica di NSCLC localmente avanzato o metastatico
  3. Conferma che il tumore ospita una mutazione insolita del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (biopsia del tessuto tumorale)
  4. Almeno una lesione misurabile
  5. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2
  6. Un'aspettativa di vita minima > 3 mesi
  7. Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica, renale e di coagulazione

Per la partecipazione allo Studio si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha mai utilizzato l'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi (EGFR-TKI) per la terapia antitumorale prima dell'arruolamento (Coorte 1) o un TKI EGFR di seconda generazione (Coorte 2).
  2. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica come chemioterapia e radioterapia (inclusa radioterapia curativa o porzione di radioterapia spinale >30%) utilizzata entro 3 settimane prima dell'arruolamento; immunoterapia entro 4 settimane; qualsiasi radioterapia palliativa per lesioni non bersaglio utilizzata per alleviare i sintomi e medicinali tradizionali cinesi indicati per il tumore entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  3. Uso o assunzione di farmaci o alimenti contenenti potenti inibitori o induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 (CYP3A4) entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento
  4. Intervento chirurgico (esclusa la biopsia aspirata) degli organi principali o lesione significativa entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  5. Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al Grado 1, al momento dello screening, ad eccezione dell'alopecia
  6. Impossibilità di deglutire il farmaco in studio, qualsiasi disturbo gastrointestinale gravemente cronico, sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione con influenza sull'assorbimento gastrointestinale
  7. Metastasi attive del sistema nervoso centrale
  8. Qualsiasi infezione attiva che non è stata controllata allo screening.

Per la partecipazione allo Studio si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo, etichetta aperta
I partecipanti riceveranno capsule di sutetinib maleato assunte per via orale con (preferibilmente) o senza cibo, alla dose indicata dagli investigatori, 28 giorni per un ciclo.
Droga: Capsula di sutetinib maleato
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di 1 anno
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1 anno dopo la dose
Rapporto tra i partecipanti che non hanno avuto una progressione oggettiva del tumore o che non sono morti 1 anno dopo la prima dose di IP.
Pre-dose fino a 1 anno dopo la dose
Sopravvivenza di 1 anno
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1 anno dopo la dose
Rapporto dei partecipanti sopravvissuti 1 anno dopo la prima dose di IP.
Pre-dose fino a 1 anno dopo la dose
Area sotto la curva (AUC) della capsula di sutetinib maleato
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della capsula di sutetinib maleato
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) della capsula di sutetinib maleato
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione massima del farmaco (Tmax) della capsula di sutetinib maleato
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Emivita della capsula di sutetinib maleato (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Clearance apparente (CL/f) della capsula di sutetinib maleato
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Volume di distribuzione (Vz/F) della capsula di sutetinib maleato
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Time to Tumor Progression (TTP)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Time to Treatment Failure (TTF)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti che vivono reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti che vivono seri eventi avversi (SAE)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti che vivono reazioni avverse soli (SAR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose
Pre-dose fino a circa 32 mesi dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teligene US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TL-EGFR-2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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