Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułki maleinianu sutetynibu u chorych na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Teligene US

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki maleinianu sutetynibu u chorych na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (tylko niezbyt częste mutacje EGFR)

Głównym celem badania będzie ocena skuteczności kapsułek maleinianu sutetynibu u osób chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, NSCLC (niezbyt często mutacje EGFR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sutetynib jest badanym, nieodwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR. EGFR to gen wytwarzający białko biorące udział we wzroście i przeżyciu komórek. Zmutowane (zmienione) formy genu i białka EGFR stwierdzono w niektórych typach nowotworów, w tym w niedrobnokomórkowym raku płuc. Zmiany te mogą powodować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności kapsułek maleinianu sutetynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z rzadkimi nieopornymi mutacjami EGFR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Wycofane
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Wycofane
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta
  2. Histopatologiczne i/lub cytopatologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  3. Potwierdzenie, że w guzie występuje rzadka mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (biopsja tkanki nowotworowej)
  4. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2
  6. Minimalna oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, funkcja wątroby, nerek i krzepnięcia

Do udziału w badaniu mają zastosowanie inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik kiedykolwiek stosował inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) w terapii przeciwnowotworowej przed włączeniem (kohorta 1) lub TKI EGFR drugiej generacji (kohorta 2)
  2. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia i radioterapia (w tym radioterapia lecznicza lub radioterapia kręgosłupa >30%), zastosowana w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania; immunoterapia w ciągu 4 tygodni; jakakolwiek paliatywna radioterapia zmian niebędących celem docelowym stosowana w celu złagodzenia objawów oraz tradycyjne chińskie leki wskazane w leczeniu nowotworu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  3. Używanie lub przyjmowanie leków lub pokarmów zawierających silne inhibitory lub induktory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem
  4. Operacja chirurgiczna (z wyjątkiem biopsji aspiracyjnej) głównych narządów lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed zapisem
  5. Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszego leczenia, większe niż 1. stopień, w momencie badania przesiewowego, z wyjątkiem łysienia
  6. Niemożność połknięcia badanego leku, jakakolwiek poważniejsza przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa, zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny stan mający wpływ na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  7. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  8. Jakakolwiek aktywna infekcja, która nie została kontrolowana podczas badań przesiewowych.

Przy udziale w Badaniu obowiązują inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedno ramię, otwarta etykieta
Uczestnicy otrzymają kapsułkę maleinianu sutetynibu przyjmowaną doustnie z (preferowanym) posiłkiem lub bez posiłku, w dawce wskazanej przez Badaczy, przez 28 dni w cyklu.
Lek: Kapsułka maleinianu sutetynibu
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni okres przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1 roku po dawce
Odsetek uczestników, u których nie stwierdzono obiektywnej progresji nowotworu lub którzy nie zmarli 1 rok po pierwszej dawce IP.
Dawkowanie wstępne do 1 roku po dawce
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1 roku po dawce
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok po pierwszej dawce IP.
Dawkowanie wstępne do 1 roku po dawce
Pole pod krzywą (AUC) kapsułki maleinianu sutetynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kapsułki maleinianu sutetynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) kapsułki maleinianu sutetynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) kapsułki maleinianu sutetynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania maleinianu sutetynibu w kapsułce (T1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Pozorny klirens (CL/f) kapsułki maleinianu sutetynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (Vz/F) kapsułki maleinianu sutetynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Czas do progresji guza (TTP)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Czas na niepowodzenie leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych reakcji leków (ADR)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Liczba uczestników doświadczających srious niepożądanych reakcji (SAR)
Ramy czasowe: Dawka do około 32 miesięcy po dawce
Dawka do około 32 miesięcy po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teligene US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TL-EGFR-2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami