Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sutetinib Maleate Capsule ved lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC

22. april 2026 opdateret af: Teligene US

Et multicenter, åbent, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sutetinib Maleate Capsule ved lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (kun ualmindelige EGFR-mutationer)

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af ​​sutetinibmaleatkapsler hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft NSCLC (kun ualmindelige EGFR-mutationer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sutetinib er en irreversibel EGFR-tyrosinkinasehæmmer til undersøgelse. EGFR er et gen, der laver et protein, der er involveret i cellevækst og celleoverlevelse. Muterede (ændrede) former af EGFR-genet og -proteinet er blevet fundet i nogle typer kræft, herunder ikke-småcellet lungekræft. Disse ændringer kan få kræftceller til at vokse og spredes i kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektive Sutetinib maleatkapsler er til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med ikke-resistente ualmindelige EGFR-mutationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Trukket tilbage
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Trukket tilbage
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover, mand eller kvinde
  2. Histopatologisk og/eller cytopatologisk bekræftelse af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  3. Bekræftelse af, at tumoren rummer en ualmindelig epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation (tumorvævsbiopsi)
  4. Mindst én målbar læsion
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2
  6. En forventet levetid på minimum > 3 måneder
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever-, nyre- og koagulationsfunktion

Andre inklusionskriterier gælder for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har nogensinde brugt den epidermale vækstfaktor receptor-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) til antitumorterapi før tilmelding (kohorte 1), eller anden generations EGFR TKI (kohorte 2)
  2. Enhver systemisk antitumorterapi, såsom kemoterapi og strålebehandling (inklusive helbredende strålebehandling eller spinal strålebehandlingsdel >30%), der anvendes inden for 3 uger før tilmelding; immunterapi inden for 4 uger; enhver palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner, der bruges til at lindre symptomer og traditionel kinesisk medicin indiceret for tumoren inden for 2 uger før indskrivning
  3. Brug eller indtagelse af lægemidler eller fødevarer, der indeholder potente hæmmere eller inducere af cytochrom P450 isozym 3A4 (CYP3A4) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før tilmelding
  4. Kirurgisk operation (undtagen aspirationsbiopsi) af hovedorganer eller en betydelig skade inden for 4 uger før indskrivning
  5. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end grad 1 på screeningstidspunktet med undtagelse af alopeci
  6. Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicinen, enhver alvorlig kronisk gastrointestinal lidelse, malabsorptionssyndrom eller andre tilstande med indflydelse på gastrointestinal absorption
  7. Aktive metastaser i centralnervesystemet
  8. Enhver aktiv infektion, som ikke er blevet kontrolleret ved screening.

Andre udelukkelseskriterier gælder for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm, åben etiket
Deltagerne vil modtage sutetinib maleat kapsel indtaget oralt med (foretrukken) eller uden mad, i den dosis, der er anvist af efterforskerne, 28 dage i en cyklus.
Medicin: Sutetinib maleat kapsel
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Før dosis op til 1 år efter dosis
Forholdet mellem deltagere, der ikke har objektiv tumorprogression eller ikke er døde 1 år efter den første dosis af IP.
Før dosis op til 1 år efter dosis
1-års overlevelse
Tidsramme: Før dosis op til 1 år efter dosis
Forholdet mellem overlevende deltagere 1 år efter den første dosis af IP.
Før dosis op til 1 år efter dosis
Area Under The Curve (AUC) af Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Sutetinib Maleate Kapsel
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Sutetinib Maleate Capsule halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/f) af Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Fordelingsvolumen (Vz/F) af Sutetinib Maleate Capsule
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever Srious bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis
Pre-dosis op til cirka 32 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teligene US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TL-EGFR-2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger