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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de maleato de sutetinib en el NSCLC localmente avanzado o metastásico

22 de abril de 2026 actualizado por: Teligene US

Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de maleato de sutetinib en el NSCLC localmente avanzado o metastásico (solo mutaciones poco comunes del EGFR)

El objetivo principal del estudio será evaluar la eficacia de las cápsulas de maleato de sutetinib en participantes con NSCLC con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (solo mutaciones poco comunes de EGFR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sutetinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa EGFR en investigación. EGFR es un gen que produce una proteína que participa en el crecimiento y la supervivencia celular. Se han encontrado formas mutadas (cambiadas) del gen y la proteína EGFR en algunos tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Estos cambios pueden hacer que las células cancerosas crezcan y se propaguen por el cuerpo. El propósito de este estudio es explorar qué tan efectivas son las cápsulas de maleato de sutetinib para el tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones poco comunes de EGFR no resistentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Retirado
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Reclutamiento
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Retirado
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Activo, no reclutando
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años y más, hombre o mujer
  2. Confirmación histopatológica y/o citopatológica de NSCLC localmente avanzado o metastásico
  3. Confirmación de que el tumor alberga una mutación poco común del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (biopsia de tejido tumoral)
  4. Al menos una lesión medible
  5. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  6. Una esperanza de vida mínima de > 3 meses.
  7. Reserva adecuada de médula ósea, función hepática, renal y de coagulación.

Se aplican otros criterios de inclusión para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante alguna vez usó el inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) para la terapia antitumoral antes de la inscripción (cohorte 1), o EGFR TKI de segunda generación (cohorte 2)
  2. Cualquier terapia antitumoral sistémica, como quimioterapia y radioterapia (incluida la radioterapia curativa o la porción de radioterapia espinal> 30%) utilizada dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción; inmunoterapia dentro de las 4 semanas; cualquier radioterapia paliativa para lesiones no objetivo utilizada para aliviar los síntomas y medicinas tradicionales chinas indicadas para el tumor dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  3. Uso o ingesta de medicamentos o alimentos que contienen inhibidores o inductores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la inscripción.
  4. Operación quirúrgica (excluida la biopsia por aspiración) de órganos principales o una lesión importante dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  5. Cualquier toxicidad no resuelta de una terapia previa superior al Grado 1, en el momento de la evaluación, excepto alopecia.
  6. Incapacidad para tragar el medicamento del estudio, cualquier trastorno gastrointestinal crónico grave, síndrome de malabsorción o cualquier otra afección que influya en la absorción gastrointestinal.
  7. Metástasis activas del sistema nervioso central.
  8. Cualquier infección activa que no haya sido controlada en el momento del cribado.

Se aplican otros criterios de exclusión para participar en el Estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Un solo brazo, etiqueta abierta
Los participantes recibirán una cápsula de maleato de sutetinib por vía oral con (preferido) o sin alimentos, a la dosis indicada por los investigadores, durante 28 días por ciclo.
Droga: Cápsula de maleato de sutetinib
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1 año después de la dosis
Proporción de participantes que no tienen progresión tumoral objetiva o que no han muerto 1 año después de la primera dosis de IP.
Predosis hasta 1 año después de la dosis
Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1 año después de la dosis
Proporción de participantes supervivientes 1 año después de la primera dosis de IP.
Predosis hasta 1 año después de la dosis
Área bajo la curva (AUC) de la cápsula de maleato de sutetinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de la cápsula de maleato de sutetinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática mínima (Cmin) de la cápsula de maleato de sutetinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de la cápsula de maleato de sutetinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Vida media de la cápsula de maleato de sutetinib (T1/2)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente (CL/f) de la cápsula de maleato de sutetinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Volumen de distribución (Vz/F) de la cápsula de maleato de sutetinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Tiempo de progresión tumoral (TTP)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Tiempo para el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Número de participantes que experimentan eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Número de participantes que experimentan reacciones adversas a los medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Número de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Número de participantes que experimentan hermosas reacciones adversas (SAR)
Periodo de tiempo: Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis
Pregprazar hasta aproximadamente 32 meses después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teligene US

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TL-EGFR-2201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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