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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sutetinib-Maleat-Kapseln bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

22. April 2026 aktualisiert von: Teligene US

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sutetinib-Maleat-Kapseln bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (nur ungewöhnliche EGFR-Mutationen)

Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit von Sutetinib-Maleat-Kapseln bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs NSCLC (nur seltene EGFR-Mutationen) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sutetinib ist ein in der Entwicklung befindlicher irreversibler EGFR-Tyrosinkinaseinhibitor. EGFR ist ein Gen, das ein Protein herstellt, das am Zellwachstum und Zellüberleben beteiligt ist. Bei einigen Krebsarten, einschließlich nichtkleinzelligem Lungenkrebs, wurden mutierte (veränderte) Formen des EGFR-Gens und -Proteins gefunden. Diese Veränderungen können dazu führen, dass Krebszellen wachsen und sich im Körper ausbreiten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie wirksam Sutetinib-Maleat-Kapseln für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit nicht resistenten, seltenen EGFR-Mutationen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Zurückgezogen
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer + Blood - Mission Cancer Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Zurückgezogen
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter, männlich oder weiblich
  2. Histopathologische und/oder zytopathologische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  3. Bestätigung, dass der Tumor eine ungewöhnliche Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweist (Tumorgewebebiopsie)
  4. Mindestens eine messbare Läsion
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0, 1 oder 2
  6. Eine Mindestlebenserwartung von > 3 Monaten
  7. Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion

Für die Teilnahme an der Studie gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat vor der Einschreibung jemals den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) zur Antitumortherapie verwendet (Kohorte 1) oder EGFR TKI der zweiten Generation (Kohorte 2).
  2. Jede systemische Antitumortherapie wie Chemotherapie und Strahlentherapie (einschließlich kurativer Strahlentherapie oder Anteil der spinalen Strahlentherapie >30 %), die innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung angewendet wird; Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen; jegliche palliative Strahlentherapie für Nichtzielläsionen zur Linderung der Symptome und traditionelle chinesische Arzneimittel, die für den Tumor innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung indiziert sind
  3. Verwendung oder Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die starke Inhibitoren oder Induktoren des Cytochrom-P450-Isozyms 3A4 (CYP3A4) enthalten, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einschreibung
  4. Chirurgischer Eingriff (ausgenommen Aspirationsbiopsie) der Hauptorgane oder eine schwere Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  5. Alle ungelösten Toxizitäten einer vorherigen Therapie größer als Grad 1 zum Zeitpunkt des Screenings, mit Ausnahme von Alopezie
  6. Unfähigkeit, das Studienmedikament zu schlucken, schwerwiegende chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen mit Einfluss auf die Magen-Darm-Resorption
  7. Aktive Metastasen im Zentralnervensystem
  8. Jede aktive Infektion, die beim Screening nicht kontrolliert wurde.

Für die Teilnahme an der Studie gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig, offenes Etikett
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang eine Sutetinib-Maleat-Kapsel, die oral mit (bevorzugt) oder ohne Nahrung in der von den Prüfärzten angegebenen Dosis eingenommen wird.
Arzneimittel: Sutetinib-Maleat-Kapsel
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1 Jahr nach der Einnahme
Anteil der Teilnehmer, bei denen keine objektive Tumorprogression vorliegt oder die ein Jahr nach der ersten IP-Dosis nicht gestorben sind.
Vordosierung bis zu 1 Jahr nach der Einnahme
1-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1 Jahr nach der Einnahme
Verhältnis der überlebenden Teilnehmer 1 Jahr nach der ersten IP-Dosis.
Vordosierung bis zu 1 Jahr nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC) der Sutetinib-Maleat-Kapsel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Sutetinib-Maleat-Kapsel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) der Sutetinib-Maleat-Kapsel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur höchsten Wirkstoffkonzentration (Tmax) der Sutetinib-Maleat-Kapsel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit der Sutetinib-Maleat-Kapsel (T1/2)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/f) der Sutetinib-Maleat-Kapsel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vz/F) der Sutetinib-Maleat-Kapsel
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Zeit zum Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Zeit für Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit srious unerwünschten Reaktionen (SAR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung
Vordosierung bis zu ungefähr 32 Monaten nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teligene US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TL-EGFR-2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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