Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vitamínu D ke snížení zánětu ústní sliznice u pacientů s chemoterapií s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny

24. srpna 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická klinická studie s použitím vitaminu D ke snížení zánětu ústní sliznice u pacientů s chemoterapií s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny

Spinocelulární karcinom ústní dutiny je nejčastějším maligním nádorem ústní a maxilofaciální oblasti. V současné době je chirurgický zákrok hlavní metodou komplexní léčby. Chemoterapeutický režim TPF (paklitaxel, cisplatina a fluorouracil) je jednou z důležitých metod léčby spinocelulárního karcinomu dutiny ústní. Adjuvantní chemoterapie před a po operaci může významně zlepšit terapeutický účinek pacientů s rakovinou dutiny ústní. Orální mukozitida (OM) je častým vedlejším účinkem během chemoterapie, který vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů s chemoterapií a může vést k ukončení chemoterapie. Prevence a léčba orální mukozitidy je stále naléhavým klinickým problémem. Předchozí studie výzkumníků zjistily, že vitamin D může významně inhibovat proliferaci, migraci, invazi a metastázy buněk spinocelulárního karcinomu ústní dutiny a vitamin D může chránit normální tkáň ústní sliznice inhibicí pyroptózy způsobené chemoterapeutickými léky na bázi platiny. Na základě předchozího základního výzkumu má tento projekt v úmyslu provést jednocentrovou, prospektivní, klinicky randomizovanou kontrolovanou studii klinické účinnosti vitaminu D při snižování zánětu sliznice dutiny ústní u pacientů s spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, kteří podstupují chemoterapii TPF, s cílem poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech pro klinické použití vitaminu D při snižování zánětu ústní sliznice u pacientů s chemoterapií rakoviny dutiny ústní. Očekává se, že výsledky této studie poslouží jako vodítko pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20-70 let
  2. Pacienti s patologicky diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem úst, kteří potřebují režimy chemoterapie založené na TPF a jejichž očekávaná doba přežití je delší než 6 měsíců
  3. Pacienti, jejichž hladina 25-hydroxyvitaminu D v séru byla před chemoterapií nedostatečná (<30nmol/l) a adekvátní (30-50nmol/l)
  4. Pacienti a jejich rodiny souhlasí s účastí v této studii a podepisují informovaný souhlas
  5. Žádné kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s ústními vředy nebo jinými onemocněními ústní sliznice (jako je: pemfigus ústní sliznice atd.) na začátku studie
  2. Pacienti, kteří jsou alergičtí na alfakalcidolové kapky
  3. Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí, jaterní a ledvinovou nedostatečností a systémovými infekčními chorobami
  4. Těhotné ženy (posuzováno podle HCG testu) a kojící pacientky
  5. Účast na jiných klinických studiích během studie
  6. Ti, kteří klinickým studiím nerozumí nebo s nimi nespolupracují
  7. Pacienti s hypervitaminózou D, hyperkalcémií, hyperfosfatemií a renální křivicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: intervenční skupina
Alfacalcidol Kapky, 1 ug denně, 40 dní
Lék: Alfakalcidol perorální roztok
Alfacalcidol perorální roztok 1 ug denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Časové okno: Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Objevuje se hyperémie ústní sliznice, erytém, eroze, ulcerace a fibróza doprovázené klinickými projevy, jako je bolest, potíže s jídlem, sucho v ústech a poruchy chuti.
Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení orální mukozitidy u pacientů léčených vitaminem D a placebem
Časové okno: Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Podle American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale je skóre <8 normální; 9-10 je mírná; 11-12 je střední; >12 je závažné
Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Změny v kvalitě života pacientů ve skupině léčené vitaminem D a skupině s placebem dříve
Časové okno: Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Stupnice kvality života Washingtonské univerzity
Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Doba hojení orální mukozitidy ve skupině léčené vitaminem D a skupině s placebem
Časové okno: Do dvou měsíců od ukončení chemoterapie
Čas k vyléčení pacientů s orální mukozitidou
Do dvou měsíců od ukončení chemoterapie
Délka hospitalizace pacientů ve skupině léčené vitaminem D a ve skupině s placebem
Časové okno: Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie
Délka pobytu v nemocnici
Do dvou měsíců od zahájení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-KY-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení